Az Oncaspar® + dexametazon kísérleti vizsgálata visszaeső vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
• A betegeknek szövettanilag igazolt perifériás T-sejtes limfómával kell rendelkezniük, és a diagnosztikai mintát a DFHCC hematopatológiai laboratóriumok egyikében felül kell vizsgálni. A választható szövettanok a következők:
• PTCL-NOS
• Szisztémás T-sejtes/null anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL), az Alk-státusztól függetlenül
• Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
• Hepatosplenicus (alfa-béta vagy gamma-delta) limfóma (HSL)
• Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)
• Felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL), limfómás altípus
• Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
• T-sejtes prolimfocita leukémia (T-PLL)
• A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal > 10 mm
• A betegeknek legalább 1 korábbi limfómaellenes kezelést követően relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük.
• Életkor 18-65 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota <2 (lásd az A függeléket).
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​jelentkezik a szűrés során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Csak bőrbetegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
• Azok a betegek, akik 3 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozourea vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel az 1-es vagy az alatti fokozatig több mint 3 héttel korábban alkalmazott mellékhatásokból (kivéve, ha jóváhagyták). a Tanulmányi Tanszék által).
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert az első kezelés időpontjában.
• Aszparagináz ágens kezelésének története.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal való visszaélés szerepel, vagy olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak teljesen absztinens lenni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt.
• Hepatitis B vagy C szeropozitivitás (kivéve a negatív felszíni antigénnel rendelkező hepatitis B és a hepatitis B vírusterhelés).
• Összes bilirubin > a normál intézményi felső határa (ULN), kivéve, ha hemolízis vagy Gilbert-kór okozta).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben, vagy amiláz > ULN vagy lipáz > ULN.
• A thromboemboliás betegség története.
• 2. fokozatú vagy magasabb fokú neuropátia.
• Diabetes mellitus, kivéve, ha II-es típusú cukorbetegségről van szó, amelyet antidiabetikus szerekkel megfelelően beállítanak (A1c < 7).
• Központi idegrendszeri vérzés vagy trombózis anamnézisében. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri limfómás érintettség szerepel, csak akkor vehetők igénybe, ha központi idegrendszeri betegségük remisszióban van a vizsgálatba való belépés időpontjában.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Hospital Association (NYHA) II-IV. osztálya, amely legalább enyhe aktivitáskorlátozást eredményez), instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség /szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Terhesség vagy szoptatás.
• Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 3 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 3 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak.