Eine Pilotstudie zu Oncaspar® + Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom haben, wobei die diagnostische Probe in einem der hämatopathologischen Labors des DFHCC überprüft wurde. Geeignete Histologien umfassen:
• PTCL-NR
• Systemisches T-Zell/null anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), unabhängig vom Alk-Status
• Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
• Hepatosplenisches (Alpha-Beta oder Gamma-Delta) Lymphom (HSL)
• Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
• Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL), lymphomatöser Subtyp
• Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
• T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (T-PLL)
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann
• Die Patienten müssen nach mindestens 1 vorangegangenen Anti-Lymphom-Therapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben.
• Alter 18-65 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus <2 (siehe Anhang A).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die beim Screening eine der folgenden Erkrankungen aufweisen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage.
• Patienten mit reiner Hauterkrankung sind nicht förderfähig.
• Patienten, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich von Nebenwirkungen aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 3 Wochen zuvor verabreicht wurden, bis Grad 1 oder darunter nicht erholt haben (sofern nicht genehmigt vom Studienstuhl).
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der ersten Behandlung keine anderen Studienwirkstoffe erhalten.
• Geschichte der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel.
• Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die während des Studienzeitraums nicht bereit oder nicht in der Lage sind, vollständig auf Alkohol zu verzichten.
• Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität (außer Hepatitis B mit negativem Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Viruslast).
• Gesamtbilirubin > institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer aufgrund von Hämolyse oder Gilbert-Krankheit).
• AST/ALT ≥ 3 x ULN.
• Geschichte der Pankreatitis oder Amylase > ULN oder Lipase > ULN.
• Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung.
• Neuropathie Grad 2 oder höher.
• Diabetes mellitus, es sei denn, es handelt sich um Typ-II-Diabetes, der mit Antidiabetika angemessen kontrolliert wird (A1c < 7).
• Vorgeschichte von ZNS-Blutungen oder Thrombosen. Patienten mit lymphomatöser ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte kommen nur in Frage, wenn sich ihre ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Remission befindet.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Hospital Association (NYHA) Klasse II-IV, die zu einer zumindest leichten Einschränkung der Aktivität führt), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen /soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.