Um estudo piloto de Oncaspar® + Dexametasona em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
• Os pacientes devem ter linfoma periférico de células T confirmado histologicamente, com a peça diagnóstica revisada em um dos laboratórios de hematopatologia do DFHCC. As histologias elegíveis incluem:
• PTCL-NOS
• Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) sistêmico de células T/nulo, independentemente do status de Alk
• Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
• Linfoma hepatoesplênico (alfa-beta ou gama-delta) (HSL)
• Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL)
• Leucemia/linfoma de células T do adulto (ATLL), subtipo linfomatoso
• Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
• Leucemia Prolinfocítica de Células T (T-PLL)
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral
• Os pacientes devem ter recaído ou progredido após pelo menos 1 curso anterior de terapia anti-linfoma.
• Idade 18-65 anos.
• Status de desempenho ECOG <2 (consulte o Apêndice A).
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Pacientes com doença cutânea apenas não são elegíveis.
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes do grau 1 ou inferior (a menos que aprovado pela Cadeira de Estudos).
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente do estudo no momento do primeiro tratamento.
• História de tratamento com um agente asparaginase.
• Pacientes com histórico de abuso de álcool ou pacientes que não desejam ou não podem permanecer completamente abstinentes de álcool durante o período do estudo.
• Soropositividade para hepatite B ou C (exceto para hepatite B com antígeno de superfície negativo e carga viral de hepatite B).
• Bilirrubina total > limite superior institucional do normal (LSN), exceto devido a hemólise ou doença de Gilbert).
• AST/ALT ≥ 3 x LSN.
• História de pancreatite ou amilase > LSN ou lipase > LSN.
• História de doença tromboembólica.
• Neuropatia de grau 2 ou superior.
• Diabetes mellitus, a menos que seja diabetes tipo II adequadamente controlada com agentes antidiabéticos (A1c < 7).
• História de hemorragia ou trombose do SNC. Pacientes com histórico de envolvimento linfomatoso do SNC são elegíveis somente se sua doença do SNC estiver em remissão no momento da entrada no estudo.
• Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a infecção ativa descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Hospital Association (NYHA) classe II-IV, resultando em pelo menos leve limitação de atividade), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica /situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
• Gravidez ou lactação.
• Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis.