赞比亚微量营养素粉试验有效性研究

1. 目的 虽然赞比亚在减少儿童营养不良（以体重不足衡量）方面取得了进展，但其他营养状况指标，尤其是发育迟缓和贫血在过去几十年中保持不变。 重复的全国调查表明，贫血在赞比亚儿童中仍然具有公共卫生意义。 根据世界卫生组织的分类，贫血患病率超过 40% 被归类为严重的公共卫生问题。 在过去二十年中，6-59 个月儿童的贫血率没有显着下降，估计 1998 年的患病率为 60%，20032 年为 53%，20093 年为 49%。 此外，发现年幼的婴儿比年长的儿童受影响更大，1992 年 6-18 个月儿童的患病率估计为 81%，2009 年 6-24 个月儿童的患病率估计为 61%。 在发展中国家，大约 50% 的贫血是由缺铁引起的。 据进一步估计，缺铁的频率大约是贫血的 2.5 倍，当贫血患病率超过 40% 时，可以假设整个人群都患有某种程度的缺铁症。 因此，假设赞比亚的幼儿就是这种情况。 众所周知，缺铁甚至在贫血发生之前就会对健康产生不利影响。 这些包括认知障碍、体能下降和免疫力下降。

   这个年龄段最有前途的策略是“家庭强化”主食辅食（6 个月大后除母乳外食用的食物）和小包微量营养素粉 (MNP)，可以很容易地与家庭-准备食物。

   MNP 包装在混合维生素和矿物质粉末状的单份小袋中，可以立即撒在为幼儿准备的即食辅食上，而不会改变食物的颜色或味道。 包装小袋以确保提供正确数量的微量营养素。

   由于“发育迟缓”、年龄偏低在赞比亚是一个具有重大公共卫生意义的问题，45% 的五岁以下儿童发育迟缓，该计划将专门解决有助于改善营养摄入和减少感染以促进生长的做法在生命的早期。

   因此，该项目的目的是在赞比亚北部省份进行为期 12 个月的 MNP 试验，以便为未来的扩大提供信息。

2. 理由 事实证明，使用 MNP 在家中进行强化可有效降低幼儿缺铁性贫血的患病率。 如今，MNP 已成功应用于全球 45-50 个国家。 基于现有的大量证据，WHO 强烈建议使用至少含有铁、维生素 A 和锌的 MNP 来改善 6-23 个月大儿童的铁状况并减少贫血，而两岁以下儿童的贫血患病率较高岁或五岁以下为 20% 或更高。

   以前的试验表明，服用 MNP 的幼儿贫血减少了 31%，缺铁症减少了 51%，在一些计划设置中减少了 20-30%。 此外，MNP 已被证明在治疗和预防贫血方面与铁糖浆一样有效。 2011 年，尼泊尔和肯尼亚的研究报告称，在将 MNP 纳入 6-59 个月大的儿童项目后，发育迟缓的发生率显着下降。

   虽然研究表明 MNP 在特定环境下行之有效，但人们认识到，由于文化习俗、经济、食物供应，尤其是婴儿和儿童喂养习惯方面的可接受性差异，一个国家的研究结果不能转移到另一个国家. 该项目旨在通过区域相关的培训材料、包装、母亲信息和分发系统来满足特定国家/地区计划的需求。

   通过我们之前的工作，我们在进行了可行性研究和 30 天的试用后，为赞比亚的 MNP 开发了通信材料和包装。 我们评估了 MNP 的可接受性、利用率和合规性，并根据我们的调查结果修改了培训材料。 我们现在准备在两个地区进行为期 12 个月的关于 MNP 与 IYCF 整合的试点研究，作为制定在赞比亚大规模实施 MNP 的循证政策的基础。

3. MNP 试点的目标

   • 证明 MNP 在补充 12 个月后减少 6-23 个月儿童缺铁和贫血的有效性；
   • 评估综合 MNP 和 IYCF 一揽子计划在改善儿童营养状况和成长方面的有效性；
   • 量化综合 MNP 和 IYCF 一揽子计划对减少缺铁和贫血以及改善儿童营养状况的影响。
   • 制定 MNP 沟通策略和行为改变沟通材料。
   • 制定国家计划和政策建议，以扩大 MNP 并将其纳入 IYCF。
4. 研究方法 “赞比亚幼儿 MNP 家庭强化计划”被设计为一个多阶段项目，第一阶段包括两个部分，即可行性研究和为期 30 天的 MNP 试验。 先前进行的可行性研究和为期 30 天的试验的结果已纳入试点阶段的设计，这将为如何最好地扩大赞比亚的 MNP 干预提供信息。

方法是根据总体试点计划的目标和目标制定的，同时考虑到在访问、运输和通信受限的资源贫乏环境中实施严格科学设计的局限性。 出于伦理考虑，不允许设立对照组，因为据推测贫血的患病率很高，并且 MNP 在减少贫血方面的功效已确定。

该试点将在北部省姆巴拉区的农村社区进行。

政府的 MNP 和 IYCF 干预的人群是居住在北方省姆巴拉区的所有 6-23 个月的儿童及其照顾者。 据估计，由于后勤限制，在 26 个卫生机构中，只有 9 个将参与试点。 因此，目标人群将是大约 2,350 名儿童。

试点中使用的 MNP 配方将包含 15 种微量营养素，包括铁、锌、维生素 A、C、D、B 族维生素、叶酸和碘，以控制同一个体中常见的其他微量营养素缺乏症。 该配方考虑了 6-23 个月儿童的推荐每日微量营养素需求量、其他来源的可用性，包括正在进行的营养计划和个别微量营养素的较高水平。 MNP 配方可以安全地提供给接受两年一次高剂量维生素 A 或食用碘盐的儿童。

在一年的时间内，每两个月将向 6-23 个月儿童的看护者提供一盒 30 袋的药物。 这将涵盖该年龄段儿童推荐的铁营养摄入量的 50%。 MNP 将通过初级卫生保健系统提供给选定的家庭。

一项有效性研究已纳入试点计划，以评估 MNP 加 IYCF 干预包在目标人群中的计划条件下对计划目标和结果的影响。 将有两个不同的团体受邀参加试点的有效性部分，他们都在姆巴拉地区。 一个将作为对照组，因此不会收到 MNP。 治疗组和对照组均接受IYCF和儿童早期发育（ECD）训练，驱虫片（甲苯咪唑）和驱虫蚊帐，治疗组额外接受MNP。

在 12 个月的干预期间，将密切跟踪两组中的母子对，并在三个时间点进行深入评估；基线、干预开始后 6 个月和 12 个月。 将在母亲接受使用 MNP 作为补充喂养的一部分的培训之前进行基线评估。 用于评估的工具如下所述。

用于确定研究有效性部分样本量的主要结果变量是在 12 个月的干预过程中，参与儿童贫血患病率的变化（定义为血红蛋白 < 11.0 g/dL）姆巴拉区

收集的数据将包括以 MUAC 形式存在的人体测量学、消瘦（身高别体重）、发育迟缓（年龄别身高）和年龄别体重。 生化数据将是血红蛋白、血清铁蛋白和血清转铁蛋白受体以测量铁状态，C-反应蛋白和 α-1 酸性糖蛋白将用于控制感染，视黄醇结合蛋白将用于测量维生素 A 状态。 还将进行问卷调查，其中包括定量和定性问题。

6) 统计分析

数据将在现场输入到 Excel 中，然后传输到 SPSS 文件进行分析。 在基线时，将计算所有变量和跨组比较的关键结果变量的描述性特征。 在中线和末线，将使用相关的均值、标准差和比例在三组之间进行跨时间比较。 p 值将设置为 0.05，并针对多重比较进行调整。