Studie zur Wirksamkeit von Mikronährstoffpulvern in Sambia

1. Zweck Während Sambia Fortschritte bei der Verringerung der Unterernährung bei Kindern gemacht hat, gemessen an Untergewicht, sind andere Indikatoren des Ernährungszustands, insbesondere Wachstumsverzögerung und Anämie, in den letzten Jahrzehnten unverändert geblieben. Wiederholte nationale Umfragen zeigen, dass Anämie bei sambischen Kindern nach wie vor von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist. Nach der WHO-Klassifikation wird eine Anämieprävalenz von über 40 % als schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit eingestuft. In den letzten zwei Jahrzehnten gab es bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten keinen signifikanten Rückgang der Anämie mit einer geschätzten Prävalenz von 60 % im Jahr 1998, 53 % im Jahr 20032 und 49 % im Jahr 20093. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass jüngere Säuglinge stärker betroffen sind als ältere Kinder, mit einer geschätzten Prävalenz von 81 % bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten im Jahr 1992 und 61 % bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten im Jahr 2009. In Entwicklungsländern werden etwa 50 % aller Anämien auf Eisenmangel zurückgeführt. Es wird ferner geschätzt, dass die Häufigkeit von Eisenmangel etwa 2,5-mal so hoch ist wie die von Anämie, und wenn die Prävalenz der Anämie 40 % übersteigt, wird angenommen, dass die gesamte Bevölkerung an einem gewissen Grad an Eisenmangel leidet. Es wird daher davon ausgegangen, dass dies bei kleinen Kindern in Sambia der Fall ist. Es ist allgemein bekannt, dass Eisenmangel negative gesundheitliche Folgen hat, noch bevor sich eine Anämie entwickelt. Dazu gehören kognitive Beeinträchtigungen, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und verminderte Immunität.

   Die vielversprechendste Strategie für diese Altersgruppe ist die „Heimanreicherung“ von Grundnahrungsmitteln (Lebensmitteln, die zusätzlich zur Muttermilch nach dem 6. vorbereitetes Essen.

   MNP sind in Einzelportionsbeuteln mit gemischten Vitaminen und Mineralstoffen in Pulverform verpackt, die sofort auf zubereitete, verzehrfertige Ergänzungsnahrung für Kleinkinder gestreut werden können, ohne die Farbe oder den Geschmack der Nahrung zu verändern. Die Beutel sind so verpackt, dass sichergestellt ist, dass die richtigen Mengen an Mikronährstoffen verabreicht werden.

   Da „Stunting“, geringe Größe für das Alter, in Sambia ein Problem von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit ist, da 45 % der Kinder unter fünf Jahren unter Wachstumsstörungen leiden, wird dieses Programm speziell Praktiken ansprechen, die dazu beitragen, die Nahrungsaufnahme zu verbessern und Infektionen zu reduzieren, um das Wachstum zu fördern während der frühen Lebensjahre.

   Daher besteht der Zweck dieses Projekts darin, einen 12-monatigen Versuch mit MNP in der Nordprovinz von Sambia durchzuführen, um Informationen für eine zukünftige Aufstockung zu erhalten.

2. Begründung Die häusliche Anreicherung mit MNP hat sich als wirksam und wirksam erwiesen, um die Prävalenz von Eisenmangelanämie bei Kleinkindern zu verringern. Heute werden MNP in 45-50 Ländern weltweit erfolgreich eingesetzt. Auf der Grundlage der zahlreichen verfügbaren Beweise empfiehlt die WHO dringend die Verwendung von MNP, das mindestens Eisen, Vitamin A und Zink enthält, um den Eisenstatus zu verbessern und die Anämie bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu reduzieren, wobei die Prävalenz der Anämie bei Kindern unter zwei Jahren vorkommt Jahren oder unter fünf Jahren beträgt 20 % oder mehr.

   Frühere Studien haben eine Verringerung der Anämie um 31 %, des Eisenmangels um 51 % bei kleinen Kindern, die MNP konsumieren, und um 20-30 % in einigen wenigen Programmeinstellungen gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass MNP bei der Behandlung und Vorbeugung von Anämie genauso wirksam sind wie Eisensirup. Im Jahr 2011 berichteten Studien sowohl in Nepal als auch in Kenia über einen signifikanten Rückgang der Prävalenz von Wachstumsverzögerung nach der Aufnahme von MNP in Programme für Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten.

   Während Studien gezeigt haben, dass MNP in bestimmten Umgebungen wirksam und effektiv ist, wird anerkannt, dass die Ergebnisse aus einem Land aufgrund von Unterschieden in der Akzeptanz in Übereinstimmung mit kulturellen Praktiken, Wirtschaftlichkeit, Lebensmittelverfügbarkeit und insbesondere der Ernährungspraxis von Säuglingen und Kindern nicht auf ein anderes Land übertragbar sind . Dieses Projekt wurde entwickelt, um den Bedarf an einem länderspezifischen Programm mit regional relevanten Schulungsmaterialien, Verpackungen, Botschaften für Mütter und einem Vertriebssystem zu decken.

   Durch unsere frühere Arbeit haben wir nach einer Machbarkeitsstudie und einem 30-tägigen Test Kommunikationsmaterialien und Verpackungen für MNP in Sambia entwickelt. Wir haben die Akzeptanz, Nutzung und Einhaltung von MNP bewertet und die Schulungsmaterialien basierend auf unseren Erkenntnissen modifiziert. Wir sind nun bereit, eine 12-monatige Pilotstudie zu MNP integriert mit IYCF in zwei Distrikten durchzuführen, als Grundlage für die Entwicklung einer evidenzbasierten Richtlinie zur Umsetzung von MNP in großem Maßstab in Sambia.

3. Ziele des MNP Piloten

   • Nachweis der Wirksamkeit von MNP bei der Reduzierung von Eisenmangel und Anämie bei Kindern 6-23 Monate nach 12 Monaten Supplementierung;
   • Bewertung der Wirksamkeit eines integrierten MNP- und IYCF-Pakets zur Verbesserung des Ernährungszustands und des Wachstums von Kindern;
   • Quantifizierung der Auswirkungen eines integrierten MNP- und IYCF-Pakets auf die Reduzierung von Eisenmangel und Anämie und die Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern.
   • Entwicklung einer MNP-Kommunikationsstrategie und von Kommunikationsmaterialien zur Verhaltensänderung.
   • Entwicklung eines nationalen Plans und politischer Empfehlungen für die Ausweitung und Integration von MNP in IYCF.
4. Forschungsmethode Das „Home Fortification Program with MNP for Young Children in Sambia“ wurde als mehrphasiges Projekt konzipiert, wobei die erste Phase aus zwei Komponenten bestand, einer Machbarkeitsstudie und einer 30-tägigen MNP-Erprobung. Die Ergebnisse der zuvor durchgeführten Machbarkeitsstudie und der 30-tägigen Studie wurden in das Design der Pilotphase integriert, die Aufschluss darüber geben wird, wie die MNP-Intervention in Sambia am besten ausgeweitet werden kann.

Methoden wurden in Übereinstimmung mit den allgemeinen Zielen und Zielen des Pilotprogramms entwickelt, wobei die Grenzen der Implementierung eines strengen wissenschaftlichen Designs in ressourcenarmen Umgebungen berücksichtigt wurden, in denen Zugang, Transport und Kommunikation begrenzt sind. Ethische Überlegungen lassen keine Kontrollgruppe zu, da die Prävalenz der Anämie vermutlich hoch und die Wirksamkeit von MNP zur Verringerung der Anämie nachgewiesen ist.

Das Pilotprojekt wird in ländlichen Gemeinden des Distrikts Mbala in der Nordprovinz durchgeführt.

Die Bevölkerung für die MNP- und IYCF-Intervention der Regierung besteht aus Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und ihren Betreuern, die im Distrikt Mbala in der Nordprovinz leben. Es wird geschätzt, dass aufgrund logistischer Einschränkungen von 26 Gesundheitseinrichtungen nur 9 an dem Pilotprojekt beteiligt sein werden. Daher wird die Zielpopulation etwa 2.350 Kinder umfassen.

Die Formulierung für das im Pilotprojekt verwendete MNP enthält 15 Mikronährstoffe, darunter Eisen, Zink, Vitamin A, C, D, Vitamine der B-Gruppen, Folsäure und Jod, um andere Mikronährstoffmängel zu kontrollieren, die häufig bei denselben Personen auftreten. Die Formulierung berücksichtigt den empfohlenen täglichen Bedarf an Mikronährstoffen für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die Verfügbarkeit aus anderen Quellen, einschließlich laufender Ernährungsprogramme, und die Obergrenze einzelner Mikronährstoffe. Die MNP-Formel kann sicher Kindern verabreicht werden, die halbjährlich hochdosiertes Vitamin A erhalten oder jodiertes Salz zu sich nehmen.

Betreuer von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten werden über die Dauer von einem Jahr alle zwei Monate mit Schachteln mit 30 Beuteln versorgt. Dies deckt 50 % der empfohlenen Nährstoffzufuhr für Eisen für ein Kind dieser Altersgruppe ab. Das MNP wird über das primäre Gesundheitssystem an ausgewählte Familien geliefert.

In das Pilotprogramm wurde eine Wirksamkeitsstudie eingebettet, um die Wirkung des MNP plus IYCF-Interventionspakets in Bezug auf die Ziele und Ergebnisse des Programms unter programmatischen Bedingungen innerhalb der Zielpopulation zu bewerten. Es werden zwei unterschiedliche Gruppen eingeladen, an der Wirksamkeitskomponente des Pilotprojekts teilzunehmen, beide im Distrikt Mbala. Eine dient als Kontrollgruppe und erhält als solche kein MNP. Sowohl die Behandlungsgruppe als auch die Kontrollgruppen erhalten IYCF- und Early Child Development (ECD)-Schulungen, Entwurmungstabletten (Mebendazol) und mit Insektiziden behandelte Netze, während die Behandlungsgruppe zusätzlich MNP erhält.

Mutter-Kind-Paare aus den beiden Gruppen werden über den 12-monatigen Interventionszeitraum eng begleitet, wobei zu drei Zeitpunkten eine eingehende Bewertung stattfindet; Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention. Die Baseline-Bewertung wird durchgeführt, bevor die Mütter in der Verwendung von MNP als Teil der Beikost geschult werden. Die für die Bewertung verwendeten Tools werden im Folgenden beschrieben.

Die primäre Ergebnisvariable, die zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für die Wirksamkeitskomponente der Studie verwendet wird, ist eine Veränderung der Anämieprävalenz bei den teilnehmenden Kindern (definiert als Hämoglobin < 11,0 g/dl) im Verlauf der 12-monatigen Intervention in der Distrikt Mbala

Zu den gesammelten Daten gehören Anthropometrie in Form von MUAC, Wasting (Weight-for-Height), Stunting (Höhe für Alter) und Weight-for-Age. Biochemische Daten sind Hämoglobin, Serumferritin und Serumtransferrinrezeptor zur Messung des Eisenstatus, C-reaktives Protein und Alpha-1-Säure-Glykoprotein werden zur Kontrolle von Infektionen verwendet und Retinol-bindendes Protein zur Messung des Vitamin-A-Status. Es wird auch Fragebögen geben, die aus quantitativen und qualitativen Fragen bestehen und verwaltet werden.

6) Statistische Analyse

Die Daten werden in das Feld in Excel eingegeben und später zur Analyse in eine SPSS-Datei übertragen. Zu Studienbeginn werden beschreibende Merkmale für alle Variablen berechnet und die wichtigsten Ergebnisvariablen gruppenübergreifend verglichen. Bei Mittellinie und Endlinie werden Vergleiche über die Zeit zwischen den drei Gruppen angestellt, wobei Mittelwerte, Standardabweichung und Proportionen, soweit relevant, verwendet werden. Der p-Wert wird auf 0,05 festgelegt, wobei Anpassungen für Mehrfachvergleiche vorgenommen werden.