Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sambian mikroravinnejauheen kokeen tehokkuustutkimus

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia

MNP-pilottitutkimus hivenravinnejauheen kodin vahvistamisohjelman kehittämiseksi anemian torjumiseksi 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa Sambiassa

Hallitus tunnustaa hivenravinteiden puutteiden korjaamisen Sambiassa kansalliseksi painopistealueeksi, koska se lisää merkittävästi lasten, erityisesti varhaisvuosien, sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yksi menestyneimmistä, kustannustehokkaimmista ja suositelluimmista strategioista hivenravinteiden aliravitsemuksen ratkaisemiseksi on "kodin väkevöinti" hivenravinnejauheilla (sprinkles on yleisimmin tunnettu) sekä ravitsemuskasvatus. Vaikka tämä toimenpide on osoittautunut turvalliseksi, tehokkaaksi ja tehokkaaksi monissa muissa maissa, on kehitettävä erityinen kansallinen protokolla, jotta sen vaikutus anemian vähentämiseen sambialaisilla lapsilla voidaan maksimoida. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa tällaisesta protokollasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tarkoitus Vaikka Sambia on edistynyt lasten aliravitsemuksen vähentämisessä alipainolla mitattuna, muut ravitsemustilan indikaattorit, erityisesti stunting ja anemia, ovat pysyneet muuttumattomina viime vuosikymmeninä. Toistuvat kansalliset tutkimukset osoittavat, että anemia on edelleen kansanterveydellinen merkitys sambian lasten keskuudessa. WHO:n luokituksen mukaan yli 40 prosentin anemian esiintyvyys luokitellaan vakavaksi kansanterveysongelmaksi. 6–59 kuukauden ikäisten lasten anemia ei ole vähentynyt merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen esiintyvyyden arvioitiin olevan 60 prosenttia vuonna 1998, 53 prosenttia vuonna 20032 ja 49 prosenttia vuonna 20093. Lisäksi todettiin, että nuoremmat lapset sairastuvat enemmän kuin vanhemmat lapset, ja arvioitu esiintyvyys oli 81 prosenttia 6–18 kuukauden ikäisistä lapsista vuonna 1992 ja 61 prosenttia 6–24 kuukauden ikäisistä lapsista vuonna 2009. Kehitysmaissa noin 50 % kaikesta anemiasta johtuu raudan puutteesta. Lisäksi arvioidaan, että raudanpuutteen esiintymistiheys on noin 2,5-kertainen anemiaan verrattuna, ja kun anemian esiintyvyys ylittää 40 %, oletetaan, että koko väestö kärsii jonkinasteisesta raudan puutteesta. Siksi oletetaan, että tämä koskee pieniä lapsia Sambiassa. On tunnettua, että raudanpuutteella on haitallisia terveysvaikutuksia jo ennen anemian kehittymistä. Näitä ovat kognitiiviset häiriöt, heikentynyt fyysinen toimintakyky ja heikentynyt immuniteetti.

    Lupaavin strategia tälle ikäryhmälle on täydentävien peruselintarvikkeiden (ruoat, joita kulutetaan rintamaidon lisäksi kuuden kuukauden iän jälkeen) "kotilisäys" pienillä mikroravintojauheiden (MNP) paketeilla, jotka voidaan helposti sekoittaa kotiruokaan. valmistettua ruokaa.

    MNP on pakattu kerta-annospusseihin, joissa on jauhemaisia ​​vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka voidaan ripotella välittömästi pienten lasten valmisruokien päälle muuttamatta ruoan väriä tai makua. Pussit on pakattu, jotta varmistetaan oikea määrä mikroravinteita.

    Koska "stunting" eli ikään nähden alhainen pituus on kansanterveydellisesti merkittävä ongelma Sambiassa, sillä 45 % alle 5-vuotiaista lapsista on hidastunut, tässä ohjelmassa käsitellään erityisesti käytäntöjä, jotka auttavat parantamaan ravinnon saantia ja vähentämään infektioita kasvun edistämiseksi. alkuvuosina.

    Siksi tämän projektin tarkoituksena on suorittaa 12 kuukautta kestävä MNP-koe Sambian pohjoisessa maakunnassa, jotta saadaan tietoa tulevasta laajennuksesta.

  2. Perustelu Kotien lisääminen MNP:llä on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi vähentämään raudanpuuteanemian esiintyvyyttä pienillä lapsilla. Nykyään MNP:tä käytetään menestyksekkäästi 45-50 maassa maailmanlaajuisesti. Saatavilla olevan laajan näytön perusteella WHO suosittelee voimakkaasti vähintään rautaa, A-vitamiinia ja sinkkiä sisältävän MNP:n käyttöä rautatilan parantamiseksi ja anemian vähentämiseksi 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, jos anemian esiintyvyys alle 2-vuotiailla lapsilla. ikä on 20 % tai enemmän.

    Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että anemia vähenee 31 %, raudanpuute 51 % pienillä lapsilla, jotka syövät MNP:tä, ja 20-30 % muutamissa ohjelmallisissa olosuhteissa. Lisäksi MNP:n on osoitettu olevan yhtä tehokas anemian hoidossa ja ehkäisyssä kuin rautasiirappi. Vuonna 2011 sekä Nepalissa että Keniassa tehdyt tutkimukset raportoivat stuntingin esiintyvyyden merkittävästä vähenemisestä sen jälkeen, kun MNP sisällytettiin 6–59 kuukauden ikäisten lasten ohjelmiin.

    Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet MNP:n olevan tehokas ja tehokas tietyissä olosuhteissa, tunnustetaan, että yhdestä maasta saadut havainnot eivät ole siirrettävissä toiseen, koska hyväksyttävyys eroaa kulttuurisista käytännöistä, taloudesta, ruoan saatavuudesta ja erityisesti imeväisten ja lasten ruokintakäytännöistä. . Tämä projekti on suunniteltu täyttämään maakohtaisen ohjelman tarve alueellisesti relevanteilla koulutusmateriaaleilla, pakkauksilla, äideille suunnatuilla viesteillä ja jakelujärjestelmällä.

    Edellisessä työssämme kehitimme viestintämateriaaleja ja pakkauksia MNP:lle Sambiassa toteutettavuustutkimuksen ja 30 päivän kokeilun jälkeen. Arvioimme MNP:n hyväksyttävyyden, käytön ja vaatimustenmukaisuuden ja olemme muokanneet koulutusmateriaaleja havainteidemme perusteella. Olemme nyt valmiita suorittamaan 12 kuukauden pilottitutkimuksen MNP:stä, joka on integroitu IYCF:ään kahdessa piirissä, perustana näyttöön perustuvan politiikan kehittämiselle MNP:n laajamittaiseen toteuttamiseen Sambiassa.

  3. MNP Pilotin tavoitteet

    • Osoittaa MNP:n tehokkuuden raudanpuutteen ja anemian vähentämisessä 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen;
    • Arvioida integroidun MNP- ja IYCF-paketin tehokkuutta lasten ravitsemustilan ja kasvun parantamisessa;
    • Määrällisesti arvioida integroidun MNP- ja IYCF-paketin vaikutusta raudanpuutteen ja anemian vähentämiseen ja lasten ravitsemustilan parantamiseen.
    • MNP-viestintästrategian ja Behavior Change -viestintämateriaalien kehittäminen.
    • Laaditaan kansallinen suunnitelma ja politiikkasuosituksia MNP:n laajentamiseksi ja integroimiseksi IYCF:ään.
  4. Tutkimusmenetelmä Sambian pienten lasten kotilinnoitusohjelma MNP:n kanssa on suunniteltu monivaiheiseksi hankkeeksi, jonka ensimmäinen vaihe koostui kahdesta osasta, toteutettavuustutkimuksesta ja MNP:n 30 päivän kokeilusta. Aiemmin tehdyn toteutettavuustutkimuksen ja 30 päivän kokeilun tulokset on sisällytetty pilottivaiheen suunnitteluun, mikä kertoo, kuinka MNP-interventiota voidaan parhaiten laajentaa Sambiassa.

Menetelmät on kehitetty pilottiohjelman yleisten tavoitteiden ja päämäärien mukaisesti ottaen huomioon rajoitukset, jotka liittyvät tiukan tieteellisen suunnittelun toteuttamiseen resurssikyhissä olosuhteissa, joissa pääsy, kuljetus ja viestintä ovat rajalliset. Eettiset näkökohdat eivät salli kontrolliryhmää, koska anemian esiintyvyyden oletetaan olevan korkea ja MNP:n teho anemian vähentämisessä on vahvistettu.

Pilotti toteutetaan pohjoisen maakunnan Mbalan piirin maaseutuyhteisöissä.

Hallituksen MNP- ja IYCF-interventioon osallistuvat kaikki 6-23 kuukauden ikäiset lapset ja heidän omaishoitajansa, jotka asuvat Mbalan alueella, pohjoisessa maakunnassa. On arvioitu, että logististen rajoitusten vuoksi 26 terveyskeskuksesta vain 9 osallistuu pilottiin. Kohdeväestö on siis noin 2 350 lasta.

Pilotissa käytetty MNP:n formulaatio sisältää 15 hivenravinnetta, mukaan lukien rautaa, sinkkiä, A-, C-, D-vitamiinia, B-ryhmän vitamiineja, foolihappoa ja jodia, jotta voidaan hallita muita samoilla yksilöillä yleisesti esiintyviä hivenravinteiden puutteita. Koostumuksessa otetaan huomioon 6–23 kuukauden ikäisten lasten suositellut päivittäiset hivenravinteiden tarpeet, saatavuus muista lähteistä, mukaan lukien meneillään olevat ravitsemusohjelmat, sekä yksittäisten hivenravinteiden ylätaso. MNP-valmistetta voidaan antaa turvallisesti lapsille, jotka saavat kaksi kertaa vuodessa suuria annoksia A-vitamiinia tai kuluttavat jodioitua suolaa.

6-23 kuukauden ikäisten lasten hoitajille toimitetaan 30 pussin laatikot kahden kuukauden välein vuoden ajan. Tämä kattaa 50 % suositellusta ravintoaineiden saannista tämän ikäryhmän lapselle. MNP toimitetaan valituille perheille perusterveydenhuollon kautta.

Pilottiohjelmaan on upotettu tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan MNP plus IYCF -interventiopaketin vaikutusta suhteessa ohjelman tavoitteisiin ja tuloksiin ohjelmallisissa olosuhteissa kohdeväestössä. Kaksi erillistä ryhmää kutsutaan osallistumaan pilotin tehokkuuskomponenttiin, molemmat Mbalan alueella. Yksi toimii kontrolliryhmänä, eikä siten saa MNP:tä. Sekä hoitoryhmä että kontrolliryhmät saavat IYCF- ja varhaisen lapsen kehityksen (ECD) koulutusta, madotustabletteja (Mebendatsoli) ja hyönteismyrkkyllä ​​käsiteltyjä verkkoja, kun taas hoitoryhmä saa lisäksi MNP:tä.

Kahden ryhmän äiti-lapsi-pareja seurataan tiiviisti 12 kuukauden interventiojakson ajan, ja perusteellinen arviointi suoritetaan kolmena ajankohtana. lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen. Perustason arviointi suoritetaan ennen kuin äideille koulutetaan MNP:n käyttöä osana täydennysruokintaa. Arvioinnissa käytetyt työkalut kuvataan alla.

Ensisijainen tulosmuuttuja, jota käytetään määritettäessä otoksen kokoa tutkimuksen tehokkuuskomponenttia varten, on muutos anemian esiintyvyydessä osallistuvien lasten keskuudessa (määritelty hemoglobiiniksi < 11,0 g/dl) 12 kuukauden mittaisen toimenpiteen aikana. Mbalan alueella

Kerätyt tiedot sisältävät antropometriaa MUAC:n muodossa, tuhlausta (paino-pituus), stunting (korkeus-ikää) ja paino-ikää. Biokemialliset tiedot ovat hemoglobiini, seerumin ferritiini ja seerumin transferriinireseptori raudan tilan mittaamiseen, C-reaktiivista proteiinia ja alfa-1-glykoproteiinia käytetään infektioiden hallintaan ja retinolia sitovaa proteiinia A-vitamiinin tilan mittaamiseen. Myös kyselylomakkeita, jotka koostuvat määrällisistä ja laadullisista kysymyksistä, käsitellään.

6) Tilastollinen analyysi

Tiedot syötetään kenttään Exceliin ja siirretään myöhemmin SPSS-tiedostoon analysoitavaksi. Lähtötilanteessa kuvaavat ominaisuudet lasketaan kaikille muuttujille ja keskeisille tulosmuuttujille, joita verrataan eri ryhmien välillä. Keski- ja loppuviivalla vertailut tehdään ajan mittaan kolmen ryhmän välillä käyttäen keskiarvoja, keskihajontaa ja suhteita tarpeen mukaan. P-arvoksi asetetaan 0,05, kun säätöjä tehdään useita vertailuja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Northern Province
      • Mbala, Northern Province, Sambia
        • Villages in the Mbala District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-11 vuotiaat
  • Asut hankkeen vaikutusalueella ja suunnittelet pysymistä samassa taloudessa 12 kuukauden opiskelun ajan
  • Vanhemman/huoltajan halukkuus antaa suostumuksensa lapsen osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino-pituus Z-pisteet <3 SD
  • Käsivarren keskiympärys < 11,5 cm
  • Kahdenvälisen turvotuksen esiintyminen
  • Vaikea anemia (Hb < 7,0 g/dl)
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi toimii kontrollina, eikä se saa mikroravinnejauheita
Kokeellinen: Mikroravinnejauheet
Tämä on hoitoryhmä, joka saa mikroravinnejauheita (MNP)
Äidit saavat yhden laatikon, joka sisältää 30 mikroravinnejauhetta (MNP) joka toinen kuukausi. MNP hankitaan offshore Kööpenhaminassa sijaitsevan UNICEF Supply Divisionin tuella, joka ylläpitää luetteloa hyväksytyistä MNP-toimittajista ja varmistaa standardivaatimusten ja tuotespesifikaatioiden noudattamisen. Tätä tutkimusta varten MNP ostetaan Piramal Healthcare Ltd:ltä, Intiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta raudanpuuteanemian esiintymisessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta hidastumisen esiintyessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mélanie Suter, University of British Columbia
  • Päätutkija: Agnes Aongola, Ministry of Health, Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stunting

Kliiniset tutkimukset Mikroravinnejauheet

3
Tilaa