- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01878734
Sambian mikroravinnejauheen kokeen tehokkuustutkimus
MNP-pilottitutkimus hivenravinnejauheen kodin vahvistamisohjelman kehittämiseksi anemian torjumiseksi 6–23 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Vaikka Sambia on edistynyt lasten aliravitsemuksen vähentämisessä alipainolla mitattuna, muut ravitsemustilan indikaattorit, erityisesti stunting ja anemia, ovat pysyneet muuttumattomina viime vuosikymmeninä. Toistuvat kansalliset tutkimukset osoittavat, että anemia on edelleen kansanterveydellinen merkitys sambian lasten keskuudessa. WHO:n luokituksen mukaan yli 40 prosentin anemian esiintyvyys luokitellaan vakavaksi kansanterveysongelmaksi. 6–59 kuukauden ikäisten lasten anemia ei ole vähentynyt merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen esiintyvyyden arvioitiin olevan 60 prosenttia vuonna 1998, 53 prosenttia vuonna 20032 ja 49 prosenttia vuonna 20093. Lisäksi todettiin, että nuoremmat lapset sairastuvat enemmän kuin vanhemmat lapset, ja arvioitu esiintyvyys oli 81 prosenttia 6–18 kuukauden ikäisistä lapsista vuonna 1992 ja 61 prosenttia 6–24 kuukauden ikäisistä lapsista vuonna 2009. Kehitysmaissa noin 50 % kaikesta anemiasta johtuu raudan puutteesta. Lisäksi arvioidaan, että raudanpuutteen esiintymistiheys on noin 2,5-kertainen anemiaan verrattuna, ja kun anemian esiintyvyys ylittää 40 %, oletetaan, että koko väestö kärsii jonkinasteisesta raudan puutteesta. Siksi oletetaan, että tämä koskee pieniä lapsia Sambiassa. On tunnettua, että raudanpuutteella on haitallisia terveysvaikutuksia jo ennen anemian kehittymistä. Näitä ovat kognitiiviset häiriöt, heikentynyt fyysinen toimintakyky ja heikentynyt immuniteetti.
Lupaavin strategia tälle ikäryhmälle on täydentävien peruselintarvikkeiden (ruoat, joita kulutetaan rintamaidon lisäksi kuuden kuukauden iän jälkeen) "kotilisäys" pienillä mikroravintojauheiden (MNP) paketeilla, jotka voidaan helposti sekoittaa kotiruokaan. valmistettua ruokaa.
MNP on pakattu kerta-annospusseihin, joissa on jauhemaisia vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka voidaan ripotella välittömästi pienten lasten valmisruokien päälle muuttamatta ruoan väriä tai makua. Pussit on pakattu, jotta varmistetaan oikea määrä mikroravinteita.
Koska "stunting" eli ikään nähden alhainen pituus on kansanterveydellisesti merkittävä ongelma Sambiassa, sillä 45 % alle 5-vuotiaista lapsista on hidastunut, tässä ohjelmassa käsitellään erityisesti käytäntöjä, jotka auttavat parantamaan ravinnon saantia ja vähentämään infektioita kasvun edistämiseksi. alkuvuosina.
Siksi tämän projektin tarkoituksena on suorittaa 12 kuukautta kestävä MNP-koe Sambian pohjoisessa maakunnassa, jotta saadaan tietoa tulevasta laajennuksesta.
Perustelu Kotien lisääminen MNP:llä on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi vähentämään raudanpuuteanemian esiintyvyyttä pienillä lapsilla. Nykyään MNP:tä käytetään menestyksekkäästi 45-50 maassa maailmanlaajuisesti. Saatavilla olevan laajan näytön perusteella WHO suosittelee voimakkaasti vähintään rautaa, A-vitamiinia ja sinkkiä sisältävän MNP:n käyttöä rautatilan parantamiseksi ja anemian vähentämiseksi 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, jos anemian esiintyvyys alle 2-vuotiailla lapsilla. ikä on 20 % tai enemmän.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että anemia vähenee 31 %, raudanpuute 51 % pienillä lapsilla, jotka syövät MNP:tä, ja 20-30 % muutamissa ohjelmallisissa olosuhteissa. Lisäksi MNP:n on osoitettu olevan yhtä tehokas anemian hoidossa ja ehkäisyssä kuin rautasiirappi. Vuonna 2011 sekä Nepalissa että Keniassa tehdyt tutkimukset raportoivat stuntingin esiintyvyyden merkittävästä vähenemisestä sen jälkeen, kun MNP sisällytettiin 6–59 kuukauden ikäisten lasten ohjelmiin.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet MNP:n olevan tehokas ja tehokas tietyissä olosuhteissa, tunnustetaan, että yhdestä maasta saadut havainnot eivät ole siirrettävissä toiseen, koska hyväksyttävyys eroaa kulttuurisista käytännöistä, taloudesta, ruoan saatavuudesta ja erityisesti imeväisten ja lasten ruokintakäytännöistä. . Tämä projekti on suunniteltu täyttämään maakohtaisen ohjelman tarve alueellisesti relevanteilla koulutusmateriaaleilla, pakkauksilla, äideille suunnatuilla viesteillä ja jakelujärjestelmällä.
Edellisessä työssämme kehitimme viestintämateriaaleja ja pakkauksia MNP:lle Sambiassa toteutettavuustutkimuksen ja 30 päivän kokeilun jälkeen. Arvioimme MNP:n hyväksyttävyyden, käytön ja vaatimustenmukaisuuden ja olemme muokanneet koulutusmateriaaleja havainteidemme perusteella. Olemme nyt valmiita suorittamaan 12 kuukauden pilottitutkimuksen MNP:stä, joka on integroitu IYCF:ään kahdessa piirissä, perustana näyttöön perustuvan politiikan kehittämiselle MNP:n laajamittaiseen toteuttamiseen Sambiassa.
MNP Pilotin tavoitteet
- Osoittaa MNP:n tehokkuuden raudanpuutteen ja anemian vähentämisessä 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen;
- Arvioida integroidun MNP- ja IYCF-paketin tehokkuutta lasten ravitsemustilan ja kasvun parantamisessa;
- Määrällisesti arvioida integroidun MNP- ja IYCF-paketin vaikutusta raudanpuutteen ja anemian vähentämiseen ja lasten ravitsemustilan parantamiseen.
- MNP-viestintästrategian ja Behavior Change -viestintämateriaalien kehittäminen.
- Laaditaan kansallinen suunnitelma ja politiikkasuosituksia MNP:n laajentamiseksi ja integroimiseksi IYCF:ään.
- Tutkimusmenetelmä Sambian pienten lasten kotilinnoitusohjelma MNP:n kanssa on suunniteltu monivaiheiseksi hankkeeksi, jonka ensimmäinen vaihe koostui kahdesta osasta, toteutettavuustutkimuksesta ja MNP:n 30 päivän kokeilusta. Aiemmin tehdyn toteutettavuustutkimuksen ja 30 päivän kokeilun tulokset on sisällytetty pilottivaiheen suunnitteluun, mikä kertoo, kuinka MNP-interventiota voidaan parhaiten laajentaa Sambiassa.
Menetelmät on kehitetty pilottiohjelman yleisten tavoitteiden ja päämäärien mukaisesti ottaen huomioon rajoitukset, jotka liittyvät tiukan tieteellisen suunnittelun toteuttamiseen resurssikyhissä olosuhteissa, joissa pääsy, kuljetus ja viestintä ovat rajalliset. Eettiset näkökohdat eivät salli kontrolliryhmää, koska anemian esiintyvyyden oletetaan olevan korkea ja MNP:n teho anemian vähentämisessä on vahvistettu.
Pilotti toteutetaan pohjoisen maakunnan Mbalan piirin maaseutuyhteisöissä.
Hallituksen MNP- ja IYCF-interventioon osallistuvat kaikki 6-23 kuukauden ikäiset lapset ja heidän omaishoitajansa, jotka asuvat Mbalan alueella, pohjoisessa maakunnassa. On arvioitu, että logististen rajoitusten vuoksi 26 terveyskeskuksesta vain 9 osallistuu pilottiin. Kohdeväestö on siis noin 2 350 lasta.
Pilotissa käytetty MNP:n formulaatio sisältää 15 hivenravinnetta, mukaan lukien rautaa, sinkkiä, A-, C-, D-vitamiinia, B-ryhmän vitamiineja, foolihappoa ja jodia, jotta voidaan hallita muita samoilla yksilöillä yleisesti esiintyviä hivenravinteiden puutteita. Koostumuksessa otetaan huomioon 6–23 kuukauden ikäisten lasten suositellut päivittäiset hivenravinteiden tarpeet, saatavuus muista lähteistä, mukaan lukien meneillään olevat ravitsemusohjelmat, sekä yksittäisten hivenravinteiden ylätaso. MNP-valmistetta voidaan antaa turvallisesti lapsille, jotka saavat kaksi kertaa vuodessa suuria annoksia A-vitamiinia tai kuluttavat jodioitua suolaa.
6-23 kuukauden ikäisten lasten hoitajille toimitetaan 30 pussin laatikot kahden kuukauden välein vuoden ajan. Tämä kattaa 50 % suositellusta ravintoaineiden saannista tämän ikäryhmän lapselle. MNP toimitetaan valituille perheille perusterveydenhuollon kautta.
Pilottiohjelmaan on upotettu tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan MNP plus IYCF -interventiopaketin vaikutusta suhteessa ohjelman tavoitteisiin ja tuloksiin ohjelmallisissa olosuhteissa kohdeväestössä. Kaksi erillistä ryhmää kutsutaan osallistumaan pilotin tehokkuuskomponenttiin, molemmat Mbalan alueella. Yksi toimii kontrolliryhmänä, eikä siten saa MNP:tä. Sekä hoitoryhmä että kontrolliryhmät saavat IYCF- ja varhaisen lapsen kehityksen (ECD) koulutusta, madotustabletteja (Mebendatsoli) ja hyönteismyrkkyllä käsiteltyjä verkkoja, kun taas hoitoryhmä saa lisäksi MNP:tä.
Kahden ryhmän äiti-lapsi-pareja seurataan tiiviisti 12 kuukauden interventiojakson ajan, ja perusteellinen arviointi suoritetaan kolmena ajankohtana. lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen. Perustason arviointi suoritetaan ennen kuin äideille koulutetaan MNP:n käyttöä osana täydennysruokintaa. Arvioinnissa käytetyt työkalut kuvataan alla.
Ensisijainen tulosmuuttuja, jota käytetään määritettäessä otoksen kokoa tutkimuksen tehokkuuskomponenttia varten, on muutos anemian esiintyvyydessä osallistuvien lasten keskuudessa (määritelty hemoglobiiniksi < 11,0 g/dl) 12 kuukauden mittaisen toimenpiteen aikana. Mbalan alueella
Kerätyt tiedot sisältävät antropometriaa MUAC:n muodossa, tuhlausta (paino-pituus), stunting (korkeus-ikää) ja paino-ikää. Biokemialliset tiedot ovat hemoglobiini, seerumin ferritiini ja seerumin transferriinireseptori raudan tilan mittaamiseen, C-reaktiivista proteiinia ja alfa-1-glykoproteiinia käytetään infektioiden hallintaan ja retinolia sitovaa proteiinia A-vitamiinin tilan mittaamiseen. Myös kyselylomakkeita, jotka koostuvat määrällisistä ja laadullisista kysymyksistä, käsitellään.
6) Tilastollinen analyysi
Tiedot syötetään kenttään Exceliin ja siirretään myöhemmin SPSS-tiedostoon analysoitavaksi. Lähtötilanteessa kuvaavat ominaisuudet lasketaan kaikille muuttujille ja keskeisille tulosmuuttujille, joita verrataan eri ryhmien välillä. Keski- ja loppuviivalla vertailut tehdään ajan mittaan kolmen ryhmän välillä käyttäen keskiarvoja, keskihajontaa ja suhteita tarpeen mukaan. P-arvoksi asetetaan 0,05, kun säätöjä tehdään useita vertailuja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Province
-
Mbala, Northern Province, Sambia
- Villages in the Mbala District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11 vuotiaat
- Asut hankkeen vaikutusalueella ja suunnittelet pysymistä samassa taloudessa 12 kuukauden opiskelun ajan
- Vanhemman/huoltajan halukkuus antaa suostumuksensa lapsen osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paino-pituus Z-pisteet <3 SD
- Käsivarren keskiympärys < 11,5 cm
- Kahdenvälisen turvotuksen esiintyminen
- Vaikea anemia (Hb < 7,0 g/dl)
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi toimii kontrollina, eikä se saa mikroravinnejauheita
|
|
Kokeellinen: Mikroravinnejauheet
Tämä on hoitoryhmä, joka saa mikroravinnejauheita (MNP)
|
Äidit saavat yhden laatikon, joka sisältää 30 mikroravinnejauhetta (MNP) joka toinen kuukausi.
MNP hankitaan offshore Kööpenhaminassa sijaitsevan UNICEF Supply Divisionin tuella, joka ylläpitää luetteloa hyväksytyistä MNP-toimittajista ja varmistaa standardivaatimusten ja tuotespesifikaatioiden noudattamisen.
Tätä tutkimusta varten MNP ostetaan Piramal Healthcare Ltd:ltä, Intiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta raudanpuuteanemian esiintymisessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustilanteesta hidastumisen esiintyessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Suter, University of British Columbia
- Päätutkija: Agnes Aongola, Ministry of Health, Zambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stunting
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaValmisKasvu; Stunting, ravitsemusIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalValmisKasvu; Stunting, ravitsemusSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsValmisKasvun kiihtyvyys | Kasvu; Stunting, ravitsemusTanska
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisStunting alle 2-vuotiailla lapsillaBangladesh
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusValmisSinkin puute | Kasvu; Stunting, ravitsemusSveitsi, Bangladesh
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityValmisRuoansulatuskanavan mikrobiomi | Kasvu; Stunting, ravitsemus | Immunoglobuliini AIndonesia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiivinen, ei rekrytointiImetys, eksklusiivinen | Rokotus; Infektio | Kasvu; Stunting, ravitsemusEtiopia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnemia | Kasvu; Stunting, ravitsemusZimbabwe
-
Boston CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Kognitiivinen muutos | Vanhemmuus | Käyttäytyminen | Väkivalta | Kieli | Kasvu; Stunting, ravitsemusRuanda
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionValmis
Kliiniset tutkimukset Mikroravinnejauheet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Valmis