Zambie Micronutrient Powder Trial Effectiveness Study

1. Účel Zatímco Zambie pokročila ve snižování podvýživy u dětí, měřeno podváhou, ostatní ukazatele nutričního stavu, zejména zakrnění a anémie, zůstaly v posledních desetiletích nezměněny. Opakované národní průzkumy ukazují, že anémie má u zambijských dětí stále význam pro veřejné zdraví. Podle klasifikace WHO je prevalence anémie nad 40 % kategorizována jako závažný problém veřejného zdraví. Během posledních dvou desetiletí nedošlo k žádnému významnému snížení anémie u dětí ve věku 6–59 měsíců s odhadovanou prevalencí 60 % v roce 1998, 53 % v roce 20032 a 49 % v roce 20093. Dále bylo zjištěno, že mladší kojenci jsou více postiženi než starší děti s odhadovanou prevalencí 81 % u dětí ve věku 6–18 měsíců v roce 1992 a 61 % u dětí ve věku 6–24 měsíců v roce 2009. V rozvojových zemích je přibližně 50 % všech anémie přičítáno nedostatku železa. Dále se odhaduje, že frekvence nedostatku železa je asi 2,5krát vyšší než u anémie, a když prevalence anémie přesáhne 40 %, předpokládá se, že celá populace trpí určitým stupněm nedostatku železa. Předpokládá se tedy, že je tomu tak i u malých dětí v Zambii. Je dobře známo, že nedostatek železa má nepříznivé zdravotní důsledky ještě předtím, než se rozvine anémie. Patří mezi ně kognitivní poruchy, snížená fyzická kapacita a snížená imunita.

   Nejslibnější strategií pro tuto věkovou skupinu je „domácí fortifikace“ základních doplňkových potravin (potravin, které se konzumují vedle mateřského mléka po 6 měsících věku) malými balíčky mikronutrientních prášků (MNP), které lze snadno smíchat s domácími připravené jídlo.

   MNP jsou baleny v jednorázových sáčcích směsí vitamínů a minerálů v práškové formě, které lze okamžitě posypat připravenými hotovými příkrmy pro malé děti, aniž by se změnila barva nebo chuť jídla. Sáčky jsou baleny tak, aby bylo zajištěno podání správného množství mikroživin.

   Vzhledem k tomu, že „zakrnění“, nízká výška vzhledem k věku, je problémem veřejného zdraví v Zambii, kde 45 % dětí mladších pěti let trpí zakrněním, tento program se konkrétně zaměří na postupy, které pomohou zlepšit příjem živin a snížit infekce s cílem podpořit růst. během prvních let života.

   Účelem tohoto projektu proto bude provést 12měsíční zkoušku MNP v severní provincii Zambie, aby bylo možné informovat o budoucím rozšíření.

2. Odůvodnění Domácí fortifikace MNP se ukázala jako účinná a účinná při snižování prevalence anémie z nedostatku železa u malých dětí. Dnes jsou MNP úspěšně používány ve 45-50 zemích světa. Na základě velkého množství dostupných důkazů WHO důrazně doporučuje použití MNP obsahujícího alespoň železo, vitamín A a zinek ke zlepšení stavu železa a snížení anémie u dětí ve věku 6-23 měsíců, kde je prevalence anémie u dětí mladších dvou let let nebo do pěti let je 20 % nebo vyšší.

   Předchozí studie prokázaly snížení anémie o 31 %, nedostatku železa o 51 % u malých dětí konzumujících MNP a o 20–30 % v několika programových nastaveních. Dále se ukázalo, že MNP je stejně účinný při léčbě a prevenci anémie jako železný sirup. V roce 2011 studie v Nepálu i Keni uvedly významný pokles prevalence zakrnění po zařazení MNP do programů pro děti ve věku 6-59 měsíců.

   Zatímco studie prokázaly, že MNP je účinný a účinný ve specifických podmínkách, uznává se, že zjištění z jedné země nelze převést do jiné kvůli rozdílům v přijatelnosti v souladu s kulturními zvyklostmi, ekonomikou, dostupností potravin a zejména postupy výživy kojenců a dětí. . Tento projekt byl navržen tak, aby naplnil potřebu programu specifického pro zemi s regionálně relevantními školicími materiály, obaly, sděleními pro matky a distribučním systémem.

   Během naší předchozí práce jsme vyvinuli komunikační materiály a obaly pro MNP v Zambii na základě studie proveditelnosti a 30denního testování. Vyhodnotili jsme přijatelnost, využití a shodu MNP a upravili jsme školicí materiály na základě našich zjištění. Nyní jsme připraveni provést 12měsíční pilotní studii o MNP integrované s IYCF ve dvou okresech jako základ pro rozvoj politiky založené na důkazech pro implementaci MNP ve velkém měřítku v Zambii.

3. Cíle pilota MNP

   • Prokázat účinnost MNP při snižování nedostatku železa a anémie u dětí 6-23 měsíců po 12 měsících suplementace;
   • Vyhodnotit účinnost integrovaného balíčku MNP a IYCF při zlepšování stavu výživy a růstu dítěte;
   • Kvantifikovat dopad integrovaného balíčku MNP a IYCF na snížení nedostatku železa a anémie a zlepšení nutričního stavu dětí.
   • Vyvinout komunikační strategii MNP a komunikační materiály pro změnu chování.
   • Vypracovat národní plán a politická doporučení pro rozšíření a integraci MNP do IYCF.
4. Metoda výzkumu „Program domácího opevnění s MNP pro malé děti v Zambii“ byl navržen jako vícefázový projekt, přičemž první fáze se skládala ze dvou složek, studie proveditelnosti a 30denní zkušební verze MNP. Závěry dříve provedené studie proveditelnosti a 30denní studie byly začleněny do návrhu pilotní fáze, která bude informovat o tom, jak nejlépe rozšířit intervenci MNP v Zambii.

Metody byly vyvinuty v souladu s celkovými cíli a záměry pilotního programu, s přihlédnutím k omezením implementace rigorózního vědeckého návrhu v prostředí s nedostatkem zdrojů, kde je omezený přístup, doprava a komunikace. Etické úvahy nepřipouštějí kontrolní skupinu, protože se předpokládá, že prevalence anémie je vysoká a účinnost MNP při snižování anémie byla prokázána.

Pilotní projekt bude probíhat ve venkovských komunitách okresu Mbala v severní provincii.

Populace pro vládní intervenci MNP a IYCF jsou všechny děti ve věku 6-23 měsíců a jejich pečovatelé, kteří žijí v okrese Mbala v severní provincii. Odhaduje se, že kvůli logistickým omezením z 26 zdravotnických zařízení bude do pilotního projektu zapojeno pouze 9. Cílovou populací tedy bude přibližně 2 350 dětí.

Formulace pro MNP použitá v pilotní fázi bude obsahovat 15 mikroživin včetně železa, zinku, vitaminu A, C, D, vitaminů skupiny B, kyseliny listové a jódu, aby bylo možné kontrolovat další nedostatky mikroživin, které se běžně vyskytují u stejných jedinců. Složení zohledňuje doporučenou denní potřebu mikroživin pro děti 6-23 měsíců, dostupnost z jiných zdrojů včetně průběžných výživových programů a horní úroveň jednotlivých mikroživin. MNP receptura může být bezpečně poskytnuta dětem, které dostávají dvakrát ročně vysokou dávku vitaminu A nebo konzumují jodizovanou sůl.

Pečovatelům o děti ve věku 6-23 měsíců budou poskytnuty krabičky po 30 sáčcích každé dva měsíce po dobu jednoho roku. To pokryje 50 % doporučeného příjmu živin pro železo pro dítě v této věkové skupině. MNP bude vybraným rodinám doručována prostřednictvím systému primární zdravotní péče.

Do pilotního programu byla začleněna studie účinnosti, která má posoudit účinek intervenčního balíčku MNP plus IYCF ve vztahu k cílům a výsledkům programu za programových podmínek v rámci cílové populace. K účasti ve složce efektivity pilotního projektu budou pozvány dvě různé skupiny, obě v okrese Mbala. Jedna bude sloužit jako kontrolní skupina a jako taková nedostane MNP. Jak léčebná skupina, tak kontrolní skupiny absolvují školení IYCF a raný vývoj dítěte (ECD), odčervovací tablety (Mebendazol) a sítě ošetřené insekticidy, zatímco léčebná skupina bude navíc dostávat MNP.

Páry matka-dítě z těchto dvou skupin budou pozorně sledovány během 12měsíčního intervenčního období s hloubkovým hodnocením, které proběhne ve třech časových bodech; výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence. Základní hodnocení bude provedeno předtím, než budou matky zaškoleny v používání MNP jako součásti doplňkové výživy. Nástroje použité pro hodnocení jsou popsány níže.

Primární výsledná proměnná použitá pro stanovení velikosti vzorku pro složku účinnosti studie je změna v prevalenci anémie u zúčastněných dětí (definovaná jako hemoglobin < 11,0 g/dl) v průběhu 12měsíční intervence v okres Mbala

Shromážděná data budou zahrnovat antropometrii ve formě MUAC, chřadnutí (Weight-for-height), stunting (height-for-age) and weight-for-age. Biochemická data budou hemoglobin, sérový feritin a sérový transferinový receptor pro měření stavu železa, C-reaktivní protein a alfa-1 kyselý glykoprotein budou použity pro kontrolu infekcí a retinol vázající protein pro měření stavu vitaminu A. Budou také administrovány dotazníky skládající se z kvantitativních a kvalitativních otázek.

6) Statistická analýza

Data budou vložena do pole do Excelu a později přenesena do souboru SPSS pro analýzu. Na začátku budou vypočítány popisné charakteristiky pro všechny proměnné a klíčové výstupní proměnné srovnány napříč skupinami. Na střední a koncové linii budou provedena srovnání v průběhu času mezi třemi skupinami s použitím průměrů, standardní odchylky a podílů podle potřeby. Hodnota p bude nastavena na 0,05 s úpravami pro vícenásobná srovnání.