Estudo de eficácia do teste de micronutrientes em pó da Zâmbia

1. Objetivo Embora a Zâmbia tenha feito progressos na redução da desnutrição entre crianças, medida pelo baixo peso, outros indicadores do estado nutricional, particularmente o retardo de crescimento e a anemia, permaneceram inalterados nas últimas décadas. Pesquisas nacionais repetidas mostram que a anemia continua sendo importante para a saúde pública entre as crianças da Zâmbia. Segundo a classificação da OMS, uma prevalência de anemia acima de 40% é categorizada como um grave problema de saúde pública. Não houve redução significativa da anemia entre crianças de 6 a 59 meses nas últimas duas décadas, com uma prevalência estimada de 60% em 1998, 53% em 20032 e 49% em 20093. Além disso, bebês mais novos foram mais afetados do que crianças mais velhas, com uma prevalência estimada de 81% em crianças de 6 a 18 meses em 1992 e 61% em crianças de 6 a 24 meses em 2009. Nos países em desenvolvimento, aproximadamente 50% de toda a anemia é atribuída à deficiência de ferro. Estima-se ainda que a frequência da deficiência de ferro seja cerca de 2,5 vezes a da anemia e, quando a prevalência da anemia excede 40%, assume-se que toda a população sofre de algum grau de deficiência de ferro. Portanto, presume-se que este seja o caso das crianças pequenas na Zâmbia. Está bem estabelecido que a deficiência de ferro tem consequências adversas para a saúde mesmo antes do desenvolvimento da anemia. Estes incluem comprometimento cognitivo, diminuição da capacidade física e imunidade reduzida.

   A estratégia mais promissora para esta faixa etária é a “fortificação caseira” de alimentos complementares básicos (alimentos que são consumidos além do leite materno após os 6 meses de idade) com pequenos pacotes de Micronutrientes em Pó (MNP) que podem ser facilmente misturados com alimentos caseiros. comida pronta.

   Os MNP são embalados em sachês individuais de vitaminas e minerais misturados em forma de pó, que podem ser instantaneamente polvilhados em alimentos complementares prontos para consumo preparados para crianças pequenas, sem alterar a cor ou o sabor dos alimentos. As saquetas são embaladas para garantir que são fornecidas as quantidades corretas de micronutrientes.

   Uma vez que o atraso no crescimento, baixa estatura para a idade, é um problema de saúde pública significativo na Zâmbia, com 45% das crianças menores de cinco anos sendo atrofiadas, este programa abordará especificamente práticas que ajudarão a melhorar a ingestão nutricional e reduzir a infecção para promover o crescimento durante os primeiros anos de vida.

   Portanto, o objetivo deste projeto será conduzir um teste de 12 meses de MNP na Província do Norte da Zâmbia, a fim de informar uma escala futura.

2. Justificação A fortificação caseira com MNP provou ser eficaz e eficaz na redução da prevalência de anemia por deficiência de ferro em crianças pequenas. Hoje, os MNP são usados ​​com sucesso em 45-50 países em todo o mundo. Com base no grande corpo de evidências disponíveis, a OMS recomenda fortemente o uso de MNP contendo pelo menos ferro, vitamina A e zinco para melhorar o nível de ferro e reduzir a anemia em crianças de 6 a 23 meses de idade, onde a prevalência de anemia em crianças menores de dois anos ou menos de cinco anos de idade é de 20% ou mais.

   Ensaios anteriores mostraram uma redução na anemia em 31%, deficiência de ferro em 51% em crianças pequenas consumindo MNP e em 20-30% em algumas configurações programáticas. Além disso, o MNP demonstrou ser tão eficaz no tratamento e prevenção da anemia quanto o xarope de ferro. Em 2011, estudos no Nepal e no Quênia relataram uma diminuição significativa na prevalência de nanismo após a inclusão do MNP em programas para crianças de 6 a 59 meses de idade.

   Embora os estudos tenham demonstrado que o MNP é eficaz e eficaz em contextos específicos, reconhece-se que os resultados de um país não são transferíveis para outro devido a diferenças na aceitabilidade de acordo com práticas culturais, economia, disponibilidade de alimentos e, particularmente, práticas de alimentação de bebês e crianças. . Este projeto foi concebido para preencher a necessidade de um programa específico para cada país com materiais de treinamento, embalagem, mensagens para mães e sistema de distribuição relevantes regionalmente.

   Por meio de nosso trabalho anterior, desenvolvemos materiais de comunicação e embalagens para MNP na Zâmbia, após um estudo de viabilidade e um teste de 30 dias. Avaliamos a aceitabilidade, utilização e conformidade do MNP e modificamos os materiais de treinamento com base em nossas descobertas. Estamos agora preparados para realizar um estudo piloto de 12 meses sobre MNP integrado com IYCF em dois distritos como base para desenvolver uma política baseada em evidências para implementar MNP em escala na Zâmbia.

3. Objetivos do Piloto MNP

   • Demonstrar a eficácia do MNP na redução da deficiência de ferro e anemia em crianças de 6 a 23 meses após 12 meses de suplementação;
   • Avaliar a eficácia de um pacote integrado de MNP e IYCF na melhoria do estado nutricional e do crescimento infantil;
   • Quantificar o impacto de um pacote integrado de MNP e IYCF na redução da deficiência de ferro e anemia e na melhoria do estado nutricional das crianças.
   • Desenvolver uma estratégia de comunicação do MNP e materiais de Comunicação para Mudança de Comportamento.
   • Desenvolver um plano nacional e recomendações de políticas para a expansão e integração do MNP no IYCF.
4. Método de pesquisa O 'Programa de fortificação doméstica com MNP para crianças pequenas na Zâmbia' foi concebido como um projeto multifásico com a primeira fase consistindo em dois componentes, um estudo de viabilidade e um teste de 30 dias de MNP. As conclusões do estudo de viabilidade realizado anteriormente e do teste de 30 dias foram integradas no projeto da fase piloto, que informará a melhor forma de ampliar a intervenção do MNP na Zâmbia.

Os métodos foram desenvolvidos de acordo com as metas e objetivos gerais do programa piloto, levando em consideração as limitações da implementação de um projeto científico rigoroso em ambientes com poucos recursos, onde o acesso, transporte e comunicação são limitados. Considerações éticas não permitem um grupo de controle, já que se presume que a prevalência de anemia seja alta e a eficácia da MNP na redução da anemia seja estabelecida.

O piloto será conduzido em comunidades rurais do distrito de Mbala na Província do Norte.

A população para a intervenção do MNP e IYCF do governo são todas as crianças de 6 a 23 meses e seus cuidadores, vivendo no distrito de Mbala, Província do Norte. Estima-se que, devido a constrangimentos logísticos, das 26 unidades de saúde, apenas 9 estarão envolvidas no piloto. Portanto, a população-alvo será de aproximadamente 2.350 crianças.

A formulação para o MNP usado no piloto conterá 15 micronutrientes, incluindo ferro, zinco, vitamina A, C, D, vitaminas do grupo B, ácido fólico e iodo, a fim de controlar outras deficiências de micronutrientes comumente encontradas nos mesmos indivíduos. A formulação leva em consideração as necessidades diárias recomendadas de micronutrientes para crianças de 6 a 23 meses, a disponibilidade de outras fontes, incluindo programas de nutrição em andamento e o nível superior de micronutrientes individuais. A fórmula MNP pode ser fornecida com segurança a crianças que recebem altas doses de vitamina A semestralmente ou consomem sal iodado.

Os cuidadores de crianças de 6 a 23 meses receberão caixas de 30 sachês a cada dois meses durante um ano. Isso cobrirá 50% da ingestão de nutrientes recomendada para ferro para uma criança nessa faixa etária. O MNP será entregue às famílias selecionadas por meio do sistema de atenção primária à saúde.

Um estudo de eficácia foi incorporado ao programa piloto para avaliar o efeito do pacote de intervenção MNP mais IYCF em relação às metas e resultados do programa sob condições programáticas dentro da população-alvo. Serão dois grupos distintos convidados a participar na componente de eficácia do piloto, ambos no distrito de Mbala. Um servirá como grupo de controle e, como tal, não receberá MNP. Tanto o grupo de tratamento quanto os grupos de controle receberão treinamento em IYCF e desenvolvimento da primeira infância (ECD), comprimidos de desparasitação (Mebendazol) e mosquiteiros tratados com inseticida, enquanto o grupo de tratamento receberá adicionalmente MNP.

Pares mãe-filho dos dois grupos serão acompanhados de perto durante o período de intervenção de 12 meses com uma avaliação aprofundada ocorrendo em três pontos no tempo; linha de base, 6 meses e 12 meses após o início da intervenção. A avaliação inicial será realizada antes que as mães sejam treinadas no uso de MNP como parte da alimentação complementar. As ferramentas utilizadas para a avaliação são descritas abaixo.

A variável de resultado primária usada para determinar o tamanho da amostra para o componente de eficácia do estudo é uma mudança na prevalência de anemia entre as crianças participantes (definida como hemoglobina < 11,0 g/dL) ao longo da intervenção de 12 meses no distrito de Mbala

Os dados coletados incluirão antropometria, na forma de MUAC, emagrecimento (peso por altura), baixa estatura (altura por idade) e peso por idade. Os dados bioquímicos serão hemoglobina, ferritina sérica e receptor de transferrina sérica para medir o status de ferro, proteína C-reativa e glicoproteína ácida alfa-1 serão usadas para controlar infecções e proteína de ligação ao retinol para medir o status de vitamina A. Haverá também questionários, compostos por questões quantitativas e qualitativas, que serão aplicados.

6) Análise Estatística

Os dados do campo serão inseridos no Excel e posteriormente transferidos para um arquivo SPSS para análise. Na linha de base, as características descritivas serão calculadas para todas as variáveis ​​e as principais variáveis ​​de resultado comparadas entre os grupos. Na linha média e na linha final, as comparações serão feitas ao longo do tempo entre os três grupos usando médias, desvio padrão e proporções conforme relevante. O valor-p será definido em 0,05 com ajustes feitos para comparações múltiplas.