Zambia Micronutrient Powder Trial Effectiveness Study

1. Syfte Medan Zambia har gjort framsteg mot att minska undernäring bland barn, mätt som undervikt, har andra indikatorer på näringstillstånd, särskilt hämning och anemi, varit oförändrade under de senaste decennierna. Upprepade nationella undersökningar visar att anemi är fortfarande av betydelse för folkhälsan bland zambiska barn. Enligt WHO-klassificeringen kategoriseras en förekomst av anemi över 40 % som ett allvarligt folkhälsoproblem. Det har inte skett någon signifikant minskning av anemi bland barn 6-59 månader under de senaste två decennierna med en uppskattad prevalens på 60 % 1998, 53 % 20032 och 49 % 20093. Vidare visade sig yngre spädbarn vara mer drabbade än äldre barn med en uppskattad prevalens på 81 % hos barn 6-18 månader 1992 och 61 % hos barn 6-24 månader 2009. I utvecklingsländer hänförs ungefär 50 % av all anemi till järnbrist. Man uppskattar vidare att frekvensen av järnbrist är cirka 2,5 gånger den för anemi, och när anemiprevalensen överstiger 40 % antas det att hela befolkningen lider av någon grad av järnbrist. Det antas därför att så är fallet med små barn i Zambia. Det är väl etablerat att järnbrist har negativa hälsokonsekvenser redan innan anemi utvecklas. Dessa inkluderar kognitiv funktionsnedsättning, nedsatt fysisk kapacitet och nedsatt immunitet.

   Den mest lovande strategin för denna åldersgrupp är "hemförstärkning" av kompletterande baslivsmedel (mat som konsumeras utöver bröstmjölk efter 6 månaders ålder) med små paket av mikronäringspulver (MNP) som lätt kan blandas med hem- lagad mat.

   MNP är förpackade i engångspåsar med blandade vitaminer och mineraler i pulverform, som omedelbart kan spritsas på färdiglagad kompletterande mat för små barn utan att ändra färg eller smak på maten. Påsarna packas för att säkerställa att rätt mängder mikronäringsämnen ges.

   Eftersom "stunting", låg längd för ålder, är ett problem av betydelse för folkhälsan i Zambia, där 45 % av barn under fem år är förkrossade, kommer detta program specifikt att behandla metoder som kommer att bidra till att förbättra näringsintaget och minska infektioner för att främja tillväxt under de första levnadsåren.

   Därför kommer syftet med detta projekt att vara att genomföra ett 12 månaders försök med MNP i Zambias norra provins, för att informera om en framtida uppskalning.

2. Motivering Förstärkning i hemmet med MNP har visat sig vara effektiv och effektiv för att minska förekomsten av järnbristanemi hos små barn. Idag används MNP framgångsrikt i 45-50 länder över hela världen. Baserat på den stora mängd bevis som finns, rekommenderar WHO starkt användning av MNP som innehåller minst järn, vitamin A och zink för att förbättra järnstatus och minska anemi hos barn 6-23 månaders ålder där förekomsten av anemi hos barn under två år eller under fem år är 20 % eller högre.

   Tidigare försök har visat en minskning av anemi med 31 %, järnbrist med 51 % hos små barn som konsumerar MNP och med 20-30 % i några få programmatiska inställningar. Dessutom har MNP visat sig vara lika effektivt för att behandla och förebygga anemi som järnsirap. Under 2011 rapporterade studier i både Nepal och Kenya en signifikant minskning av förekomsten av hämning efter införandet av MNP i program för barn 6-59 månader gamla.

   Även om studier har visat att MNP är effektivt och effektivt i specifika miljöer, är det känt att resultaten från ett land inte kan överföras till ett annat på grund av skillnader i acceptans i enlighet med kulturell praxis, ekonomi, tillgång på mat och särskilt spädbarns- och barnmatningsmetoder . Detta projekt utformades för att fylla behovet av ett landsspecifikt program med regionalt relevant utbildningsmaterial, förpackningar, meddelanden till mammor och distributionssystem.

   Genom vårt tidigare arbete utvecklade vi kommunikationsmaterial och förpackningar för MNP i Zambia efter en förstudie och 30-dagars test. Vi utvärderade acceptans, användning och efterlevnad av MNP och har modifierat utbildningsmaterial baserat på våra resultat. Vi är nu beredda att genomföra en 12-månaders pilotstudie om MNP integrerat med IYCF i två distrikt som grund för att utveckla en evidensbaserad policy för implementering av MNP i stor skala i Zambia.

3. Mål för MNP-piloten

   • Att visa effektiviteten av MNP för att minska järnbrist och anemi hos barn 6-23 månader efter 12 månaders tillskott;
   • Att utvärdera effektiviteten av ett integrerat MNP- och IYCF-paket för att förbättra barns näringsstatus och tillväxt;
   • Att kvantifiera effekten av ett integrerat MNP- och IYCF-paket för att minska järnbrist och anemi och förbättra näringstillståndet hos barn.
   • Att utveckla en MNP kommunikationsstrategi och Behaviour Change Communication material.
   • Att utveckla en nationell plan och policyrekommendationer för uppskalning och integration av MNP i IYCF.
4. Forskningsmetod "Home Fortification Program with MNP for Young Children in Zambia" har utformats som ett flerfasprojekt där den första fasen bestod av två komponenter, en förstudie och en 30-dagars prövning av MNP. Resultaten av den tidigare genomförda förstudien och 30-dagarsstudien har integrerats i utformningen av pilotfasen, som kommer att informera om hur man bäst kan skala upp MNP-interventionen i Zambia.

Metoder har utvecklats i enlighet med pilotprogrammets övergripande mål och mål, med beaktande av begränsningarna för att implementera en rigorös vetenskaplig design i resursfattiga miljöer där tillgång, transport och kommunikation är begränsad. Etiska överväganden tillåter inte en kontrollgrupp eftersom förekomsten av anemi antas vara hög och effekten av MNP för att minska anemi är fastställd.

Piloten kommer att genomföras på landsbygden i Mbala-distriktet i den norra provinsen.

Befolkningen för regeringens MNP- och IYCF-intervention är alla barn 6-23 månader och deras vårdgivare, som bor i Mbala-distriktet, norra provinsen. Det uppskattas att på grund av logistiska begränsningar, av 26 hälsoinrättningar, kommer endast 9 att vara involverade i piloten. Målgruppen kommer därför att vara cirka 2 350 barn.

Formuleringen för MNP som används i pilotprojektet kommer att innehålla 15 mikronäringsämnen inklusive järn, zink, vitamin A, C, D, B-vitaminer, folsyra och jod för att kontrollera andra mikronäringsbrister som vanligtvis finns hos samma individer. Formuleringen tar hänsyn till det rekommenderade dagliga behovet av mikronäringsämnen för barn 6-23 månader, tillgången från andra källor inklusive pågående näringsprogram och den övre nivån av individuella mikronäringsämnen. MNP-formeln kan på ett säkert sätt ges till barn som får högdos A-vitamin två gånger om året eller konsumerar jodiserat salt.

Vårdgivare till barn 6-23 månader kommer att förses med kartonger med 30 påsar varannan månad under ett år. Detta kommer att täcka 50 % av det rekommenderade näringsintaget för järn för ett barn i denna åldersgrupp. MNP kommer att levereras till utvalda familjer genom primärvårdssystemet.

En effektivitetsstudie har inbäddats i pilotprogrammet för att bedöma effekten av MNP plus IYCF interventionspaketet i förhållande till programmets mål och resultat under programmatiska förhållanden inom målpopulationen. Det kommer att finnas två distinkta grupper som är inbjudna att delta i pilotprojektets effektivitetskomponent, båda i distriktet Mbala. En kommer att fungera som en kontrollgrupp, och som sådan kommer inte att få MNP. Både behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer att få IYCF och tidig barnutveckling (ECD), avmaskningstabletter (Mebendazole) och insekticidbehandlade nät, medan behandlingsgruppen dessutom kommer att få MNP.

Mamma-barn-par från de två grupperna kommer att följas noga under den 12 månader långa interventionsperioden med en djupgående bedömning som äger rum vid tre tidpunkter; baseline, 6 månader och 12 månader efter att interventionen påbörjats. Baslinjeutvärderingen kommer att genomföras innan mödrarna tränas i att använda MNP som en del av komplementär utfodring. De verktyg som används för bedömningen beskrivs nedan.

Den primära utfallsvariabeln som används för att bestämma provstorleken för studiens effektivitetskomponent är en förändring i prevalensen av anemi bland deltagande barn (definierad som hemoglobin < 11,0 g/dL) under loppet av 12-månadersinterventionen i distriktet Mbala

Data som samlas in kommer att inkludera antropometri, i form av MUAC, slöseri (vikt-för-höjd), hämning (höjd-för-ålder) och vikt-för-ålder. Biokemiska data kommer att vara hemoglobin, serumferritin och serumtransferrinreceptor för att mäta järnstatus, C-reaktivt protein och alfa-1-syraglykoprotein kommer att användas för att kontrollera infektioner, och retinolbindande protein för att mäta vitamin A-status. Det kommer också att finnas enkäter, bestående av kvantitativa och kvalitativa frågor, som kommer att administreras.

6) Statistisk analys

Data kommer att matas in i fältet i Excel och senare överföras till en SPSS-fil för analys. Vid baslinjen kommer beskrivande egenskaper att beräknas för alla variabler och nyckelutfallsvariabler jämförda mellan grupper. Vid mittlinjen och slutlinjen kommer jämförelser att göras över tid mellan de tre grupperna med hjälp av medelvärden, standardavvikelse och proportioner som relevant. P-värdet kommer att sättas till 0,05 med justeringar gjorda för flera jämförelser.