Studio sull'efficacia della prova della polvere di micronutrienti dello Zambia

1. Scopo Mentre lo Zambia ha compiuto progressi nella riduzione della denutrizione infantile, misurata dal sottopeso, altri indicatori dello stato nutrizionale, in particolare arresto della crescita e anemia, sono rimasti invariati negli ultimi decenni. Ripetute indagini nazionali mostrano che l'anemia rimane di importanza per la salute pubblica tra i bambini dello Zambia. Secondo la classificazione dell'OMS, una prevalenza di anemia superiore al 40% è classificata come un grave problema di salute pubblica. Non vi è stata alcuna riduzione significativa dell'anemia tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi negli ultimi due decenni, con una prevalenza stimata del 60% nel 1998, del 53% nel 20032 e del 49% nel 20093. Inoltre, i bambini più piccoli sono risultati più colpiti rispetto ai bambini più grandi con una prevalenza stimata dell'81% nei bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi nel 1992 e del 61% nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi nel 2009. Nei paesi in via di sviluppo circa il 50% di tutta l'anemia è attribuita alla carenza di ferro. Si stima inoltre che la frequenza della carenza di ferro sia circa 2,5 volte quella dell'anemia, e quando la prevalenza dell'anemia supera il 40%, si presume che l'intera popolazione soffra di un certo grado di carenza di ferro. Si presume quindi che questo sia il caso dei bambini piccoli in Zambia. È ben noto che la carenza di ferro ha conseguenze negative sulla salute anche prima che si sviluppi l'anemia. Questi includono deterioramento cognitivo, ridotta capacità fisica e ridotta immunità.

   La strategia più promettente per questa fascia di età è il "rinforzo domestico" di alimenti complementari di base (alimenti che vengono consumati in aggiunta al latte materno dopo i 6 mesi di età) con piccoli pacchetti di micronutrienti in polvere (MNP) che possono essere facilmente miscelati con prodotti casalinghi. cibo preparato.

   Gli MNP sono confezionati in bustine monodose di vitamine e minerali misti in polvere, che possono essere istantaneamente cosparsi sugli alimenti complementari pronti per il consumo dei bambini piccoli senza alterarne il colore o il gusto. Le bustine sono confezionate in modo da garantire la giusta quantità di micronutrienti.

   Poiché l'"arresto della crescita", l'altezza bassa per l'età, è un problema di importanza per la salute pubblica in Zambia, con il 45% dei bambini sotto i cinque anni che soffre di arresto della crescita, questo programma affronterà in modo specifico le pratiche che contribuiranno a migliorare l'apporto nutrizionale e ridurre le infezioni al fine di promuovere la crescita durante i primi anni di vita.

   Pertanto lo scopo di questo progetto sarà quello di condurre una prova di 12 mesi di MNP nella provincia settentrionale dello Zambia, al fine di informare una futura scalabilità.

2. Motivazione L'arricchimento domiciliare con MNP si è dimostrato efficace ed efficace nel ridurre la prevalenza dell'anemia sideropenica nei bambini piccoli. Oggi, MNP viene utilizzato con successo in 45-50 paesi in tutto il mondo. Sulla base dell'ampia mole di prove disponibili, l'OMS raccomanda vivamente l'uso di MNP contenente almeno ferro, vitamina A e zinco per migliorare lo stato del ferro e ridurre l'anemia nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi in cui la prevalenza dell'anemia nei bambini sotto i due anni o meno di cinque anni è del 20% o superiore.

   Studi precedenti hanno mostrato una riduzione dell'anemia del 31%, della carenza di ferro del 51% nei bambini piccoli che consumano MNP e del 20-30% in alcuni contesti programmatici. Inoltre, l'MNP si è dimostrato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'anemia quanto lo sciroppo di ferro. Nel 2011, studi sia in Nepal che in Kenya hanno riportato una significativa diminuzione della prevalenza dell'arresto della crescita in seguito all'inclusione della MNP nei programmi per bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.

   Sebbene gli studi abbiano dimostrato che la MNP è efficace ed efficace in contesti specifici, è riconosciuto che i risultati di un paese non sono trasferibili a un altro a causa delle differenze di accettabilità in conformità con le pratiche culturali, l'economia, la disponibilità di cibo e in particolare le pratiche di alimentazione di neonati e bambini . Questo progetto è stato progettato per soddisfare la necessità di un programma specifico per paese con materiali di formazione, imballaggi, messaggi per le madri e sistema di distribuzione pertinenti a livello regionale.

   Attraverso il nostro lavoro precedente abbiamo sviluppato materiali di comunicazione e imballaggi per MNP in Zambia dopo uno studio di fattibilità e una prova di 30 giorni. Abbiamo valutato l'accettabilità, l'utilizzo e la conformità di MNP e abbiamo modificato i materiali di formazione in base ai nostri risultati. Ora siamo pronti a condurre uno studio pilota di 12 mesi su MNP integrato con IYCF in due distretti come base per lo sviluppo di una politica basata sull'evidenza per l'implementazione di MNP su larga scala in Zambia.

3. Obiettivi del progetto pilota MNP

   • Per dimostrare l'efficacia di MNP nel ridurre la carenza di ferro e l'anemia nei bambini 6-23 mesi dopo 12 mesi di integrazione;
   • Valutare l'efficacia di un pacchetto integrato MNP e IYCF nel migliorare lo stato nutrizionale e la crescita dei bambini;
   • Quantificare l'impatto di un pacchetto integrato MNP e IYCF sulla riduzione della carenza di ferro e dell'anemia e sul miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini.
   • Sviluppare una strategia di comunicazione MNP e materiali di comunicazione sul cambiamento comportamentale.
   • Sviluppare un piano nazionale e raccomandazioni politiche per lo scale-up e l'integrazione di MNP in IYCF.
4. Metodo di ricerca Il 'Home Fortification Program with MNP for Young Children in Zambia' è stato concepito come un progetto multifase con la prima fase costituita da due componenti, uno studio di fattibilità e una prova di 30 giorni di MNP. I risultati dello studio di fattibilità condotto in precedenza e della prova di 30 giorni sono stati integrati nella progettazione della fase pilota, che informerà su come potenziare al meglio l'intervento MNP in Zambia.

I metodi sono stati sviluppati in conformità con gli scopi e gli obiettivi generali del programma pilota, prendendo in considerazione i limiti dell'implementazione di un rigoroso progetto scientifico in contesti poveri di risorse in cui l'accesso, il trasporto e la comunicazione sono limitati. Considerazioni etiche non consentono un gruppo di controllo poiché si presume che la prevalenza dell'anemia sia elevata e l'efficacia della MNP nel ridurre l'anemia sia stabilita.

Il progetto pilota sarà condotto nelle comunità rurali del distretto di Mbala nella provincia settentrionale.

La popolazione per l'intervento del governo MNP e IYCF è costituita da tutti i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e i loro caregiver, che vivono nel distretto di Mbala, provincia settentrionale. Si stima che a causa di vincoli logistici, su 26 strutture sanitarie, solo 9 saranno coinvolte nel progetto pilota. Pertanto la popolazione target sarà di circa 2.350 bambini.

La formulazione per l'MNP utilizzata nel progetto pilota conterrà 15 micronutrienti tra cui ferro, zinco, vitamina A, C, D, vitamine del gruppo B, acido folico e iodio per controllare altre carenze di micronutrienti comunemente riscontrate negli stessi individui. La formulazione tiene conto dei fabbisogni giornalieri raccomandati di micronutrienti per i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, la disponibilità da altre fonti, compresi i programmi nutrizionali in corso e il livello superiore dei singoli micronutrienti. La formula MNP può essere fornita in modo sicuro ai bambini che ricevono vitamina A ad alte dosi semestrali o consumano sale iodato.

Agli assistenti di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi verranno fornite scatole da 30 bustine ogni due mesi per la durata di un anno. Questo coprirà il 50% dell'assunzione di nutrienti raccomandata per il ferro per un bambino in questa fascia di età. Il MNP sarà consegnato a famiglie selezionate attraverso il sistema sanitario primario.

Uno studio di efficacia è stato integrato nel programma pilota per valutare l'effetto del pacchetto di intervento MNP più IYCF in relazione agli obiettivi e ai risultati del programma in condizioni programmatiche all'interno della popolazione target. Ci saranno due distinti gruppi invitati a partecipare alla componente di efficacia del progetto pilota, entrambi nel distretto di Mbala. Uno fungerà da gruppo di controllo e come tale non riceverà MNP. Sia il gruppo di trattamento che i gruppi di controllo riceveranno formazione IYCF e sullo sviluppo della prima infanzia (ECD), pastiglie antiparassitarie (mebendazolo) e reti trattate con insetticida, mentre il gruppo di trattamento riceverà inoltre MNP.

Le coppie madre-bambino dei due gruppi saranno seguite da vicino durante il periodo di intervento di 12 mesi con una valutazione approfondita che avrà luogo in tre momenti; basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. La valutazione di base sarà condotta prima che le madri vengano addestrate all'uso di MNP come parte dell'alimentazione complementare. Di seguito sono descritti gli strumenti utilizzati per la valutazione.

La variabile di esito primaria utilizzata per la determinazione della dimensione del campione per la componente di efficacia dello studio è un cambiamento nella prevalenza dell'anemia tra i bambini partecipanti (definita come emoglobina < 11,0 g/dL) nel corso dell'intervento di 12 mesi nel distretto di Mbala

I dati raccolti includeranno l'antropometria, sotto forma di MUAC, deperimento (peso per altezza), arresto della crescita (altezza per età) e peso per età. I dati biochimici saranno emoglobina, ferritina sierica e recettore della transferrina sierica per misurare lo stato del ferro, la proteina C-reattiva e la glicoproteina acida alfa-1 saranno utilizzate per controllare le infezioni e la proteina legante il retinolo per misurare lo stato della vitamina A. Ci saranno anche questionari, costituiti da domande quantitative e qualitative, che verranno somministrati.

6) Analisi statistica

I dati verranno inseriti nel campo in Excel e successivamente trasferiti in un file SPSS per l'analisi. Al basale, le caratteristiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili e le variabili di risultato chiave confrontate tra i gruppi. A metà ea fine linea verranno effettuati confronti nel tempo tra i tre gruppi utilizzando medie, deviazione standard e proporzioni a seconda dei casi. Il valore p sarà fissato a 0,05 con aggiustamenti apportati per confronti multipli.