Estudio de eficacia de prueba de micronutrientes en polvo de Zambia

1. Propósito Si bien Zambia ha logrado avances en la reducción de la desnutrición infantil, medida por la insuficiencia ponderal, otros indicadores del estado nutricional, en particular el retraso del crecimiento y la anemia, no han cambiado en las últimas décadas. Encuestas nacionales repetidas muestran que la anemia sigue siendo importante para la salud pública entre los niños de Zambia. Según la clasificación de la OMS, una prevalencia de anemia superior al 40% se categoriza como un problema grave de salud pública. No ha habido una reducción significativa de la anemia entre los niños de 6 a 59 meses en las últimas dos décadas con una prevalencia estimada del 60 % en 1998, 53 % en 20032 y 49 % en 20093. Además, se encontró que los bebés más pequeños estaban más afectados que los niños mayores con una prevalencia estimada del 81 % en niños de 6 a 18 meses en 1992 y del 61 % en niños de 6 a 24 meses en 2009. En los países en desarrollo, aproximadamente el 50% de todas las anemias se atribuyen a la deficiencia de hierro. Se estima además que la frecuencia de la deficiencia de hierro es unas 2,5 veces mayor que la de la anemia, y cuando la prevalencia de la anemia supera el 40%, se supone que toda la población sufre algún grado de deficiencia de hierro. Por lo tanto, se supone que este es el caso de los niños pequeños en Zambia. Está bien establecido que la deficiencia de hierro tiene consecuencias adversas para la salud incluso antes de que se desarrolle la anemia. Estos incluyen deterioro cognitivo, disminución de la capacidad física y reducción de la inmunidad.

   La estrategia más prometedora para este grupo de edad es la 'fortificación en el hogar' de alimentos básicos complementarios (alimentos que se consumen además de la leche materna después de los 6 meses de edad) con pequeños paquetes de micronutrientes en polvo (MNP) que se pueden mezclar fácilmente con alimentos caseros. comida preparada.

   Los MNP se envasan en sobres individuales de vitaminas y minerales mixtos en forma de polvo, que se pueden espolvorear instantáneamente sobre alimentos complementarios listos para comer para niños pequeños sin cambiar el color o el sabor de los alimentos. Los sobres se envasan para garantizar que se administren las cantidades correctas de micronutrientes.

   Dado que el 'retraso en el crecimiento', la estatura baja para la edad, es un problema de importancia para la salud pública en Zambia, donde el 45 % de los niños menores de cinco años presentan retraso en el crecimiento, este programa abordará específicamente las prácticas que ayudarán a mejorar la ingesta nutricional y reducir las infecciones para promover el crecimiento. durante los primeros años de vida.

   Por lo tanto, el propósito de este proyecto será realizar una prueba de 12 meses de MNP en la Provincia del Norte de Zambia, para informar una futura ampliación.

2. Justificación La fortificación domiciliaria con MNP ha demostrado ser eficaz y efectiva para reducir la prevalencia de anemia ferropénica en niños pequeños. Hoy en día, los MNP se utilizan con éxito en 45 a 50 países de todo el mundo. Con base en la gran cantidad de evidencia disponible, la OMS recomienda encarecidamente el uso de MNP que contengan al menos hierro, vitamina A y zinc para mejorar el estado del hierro y reducir la anemia en niños de 6 a 23 meses de edad donde la prevalencia de anemia en niños menores de dos años años o menores de cinco años es del 20% o más.

   Ensayos anteriores han mostrado una reducción de la anemia en un 31 %, la deficiencia de hierro en un 51 % en niños pequeños que consumen MNP y en un 20-30 % en algunos entornos programáticos. Además, se ha demostrado que las MNP son tan eficaces en el tratamiento y la prevención de la anemia como el jarabe de hierro. En 2011, estudios en Nepal y Kenia informaron una disminución significativa en la prevalencia del retraso en el crecimiento luego de la inclusión de MNP en programas para niños de 6 a 59 meses de edad.

   Si bien los estudios han demostrado que la MNP es eficaz y efectiva en entornos específicos, se reconoce que los hallazgos de un país no son transferibles a otro debido a las diferencias en la aceptabilidad de acuerdo con las prácticas culturales, la economía, la disponibilidad de alimentos y, en particular, las prácticas de alimentación de lactantes y niños. . Este proyecto fue diseñado para satisfacer la necesidad de un programa específico de país con materiales de capacitación, empaques, mensajes para las madres y un sistema de distribución regionalmente relevantes.

   A través de nuestro trabajo anterior, desarrollamos materiales de comunicación y empaques para MNP en Zambia luego de un estudio de factibilidad y una prueba de 30 días. Evaluamos la aceptabilidad, la utilización y el cumplimiento de MNP y modificamos los materiales de capacitación en función de nuestros hallazgos. Ahora estamos preparados para realizar un estudio piloto de 12 meses sobre MNP integrado con IYCF en dos distritos como base para desarrollar una política basada en evidencia para implementar MNP a escala en Zambia.

3. Objetivos del piloto MNP

   • Demostrar la efectividad de MNP para reducir la deficiencia de hierro y la anemia en niños de 6 a 23 meses después de 12 meses de suplementación;
   • Evaluar la eficacia de un paquete integrado de MNP e IYCF para mejorar el estado nutricional y el crecimiento de los niños;
   • Cuantificar el impacto de un paquete integrado de MNP e IYCF para reducir la deficiencia de hierro y la anemia y mejorar el estado nutricional de los niños.
   • Desarrollar una estrategia de comunicación del MNP y materiales de comunicación para el cambio de comportamiento.
   • Desarrollar un plan nacional y recomendaciones de políticas para la ampliación e integración de MNP en IYCF.
4. Método de Investigación El 'Programa de Fortalecimiento de Hogares con MNP para Niños Pequeños en Zambia' ha sido diseñado como un proyecto de múltiples fases con la primera fase constando de dos componentes, un estudio de factibilidad y una prueba de 30 días de MNP. Los hallazgos del estudio de factibilidad realizado anteriormente y la prueba de 30 días se han integrado en el diseño de la fase piloto, que informará cuál es la mejor manera de ampliar la intervención de MNP en Zambia.

Se han desarrollado métodos de acuerdo con las metas y objetivos generales del programa piloto, teniendo en cuenta las limitaciones de implementar un diseño científico riguroso en entornos de escasos recursos donde el acceso, el transporte y la comunicación son limitados. Las consideraciones éticas no permiten un grupo de control ya que se supone que la prevalencia de anemia es alta y se establece la eficacia de MNP para reducir la anemia.

El piloto se llevará a cabo en las comunidades rurales del distrito de Mbala en la Provincia del Norte.

La población para la intervención del gobierno MNP e IYCF son todos los niños de 6 a 23 meses y sus cuidadores, que viven en el distrito de Mbala, Provincia del Norte. Se estima que debido a limitaciones logísticas, de 26 establecimientos de salud, solo 9 participarán en el piloto. Por lo tanto la población objetivo será de aproximadamente 2.350 niños.

La formulación del MNP utilizada en el piloto contendrá 15 micronutrientes, incluidos hierro, zinc, vitamina A, C, D, vitaminas del grupo B, ácido fólico y yodo para controlar otras deficiencias de micronutrientes que se encuentran comúnmente en las mismas personas. La formulación tiene en cuenta las necesidades diarias recomendadas de micronutrientes para niños de 6 a 23 meses, la disponibilidad de otras fuentes, incluidos los programas de nutrición en curso, y el nivel superior de micronutrientes individuales. La fórmula MNP se puede proporcionar de manera segura a los niños que reciben dosis altas de vitamina A dos veces al año o que consumen sal yodada.

Los cuidadores de niños de 6 a 23 meses recibirán cajas de 30 sobres cada dos meses durante un año. Esto cubrirá el 50 % de la ingesta nutricional recomendada de hierro para un niño de este grupo de edad. El MNP se entregará a familias seleccionadas a través del sistema de atención primaria de salud.

Se ha integrado un estudio de eficacia dentro del programa piloto para evaluar el efecto del paquete de intervención MNP más IYCF en relación con los objetivos y resultados del programa bajo condiciones programáticas dentro de la población objetivo. Habrá dos grupos distintos invitados a participar en el componente de efectividad del piloto, ambos en el distrito de Mbala. Uno servirá como grupo de control y, como tal, no recibirá MNP. Tanto el grupo de tratamiento como los grupos de control recibirán IYCF y capacitación en desarrollo infantil temprano (ECD), tabletas antiparasitarias (Mebendazole) y mosquiteros tratados con insecticida, mientras que el grupo de tratamiento recibirá adicionalmente MNP.

Se seguirá de cerca a las parejas madre-hijo de los dos grupos durante el período de intervención de 12 meses con una evaluación en profundidad que se llevará a cabo en tres puntos en el tiempo; basal, 6 meses y 12 meses después de iniciada la intervención. La evaluación de línea de base se realizará antes de que las madres estén capacitadas en el uso de MNP como parte de la alimentación complementaria. Las herramientas utilizadas para la evaluación se describen a continuación.

La variable de resultado primaria utilizada para determinar el tamaño de la muestra para el componente de eficacia del estudio es un cambio en la prevalencia de la anemia entre los niños participantes (definida como hemoglobina < 11,0 g/dl) en el transcurso de la intervención de 12 meses en el distrito de mbala

Los datos recopilados incluirán antropometría, en forma de MUAC, emaciación (peso para la talla), retraso del crecimiento (talla para la edad) y peso para la edad. Los datos bioquímicos serán la hemoglobina, la ferritina sérica y el receptor de transferrina sérica para medir el estado del hierro, la proteína C reactiva y la glicoproteína ácida alfa-1 se usarán para controlar las infecciones y la proteína de unión al retinol para medir el estado de la vitamina A. También habrá cuestionarios, consistentes en preguntas cuantitativas y cualitativas, que serán administrados.

6) Análisis Estadístico

Los datos se ingresarán en el campo en Excel y luego se transferirán a un archivo SPSS para su análisis. Al inicio del estudio, se calcularán las características descriptivas de todas las variables y las variables de resultado clave se compararán entre los grupos. En la línea media y final, se realizarán comparaciones a lo largo del tiempo entre los tres grupos utilizando medias, desviación estándar y proporciones, según corresponda. El valor p se establecerá en 0,05 con ajustes realizados para comparaciones múltiples.