Zambia Badanie skuteczności próby mikroskładników odżywczych w proszku

1. Cel Chociaż Zambia poczyniła postępy w zmniejszaniu niedożywienia wśród dzieci, mierzonego niedowagą, inne wskaźniki stanu odżywienia, zwłaszcza zahamowanie wzrostu i anemia, pozostały niezmienione w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Wielokrotne badania krajowe pokazują, że niedokrwistość nadal ma znaczenie dla zdrowia publicznego wśród zambijskich dzieci. Według klasyfikacji WHO, częstość występowania anemii powyżej 40% jest klasyfikowana jako poważny problem zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich dwóch dekad nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia niedokrwistości wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, a szacowana częstość występowania wynosiła 60% w 1998 r., 53% w 2003 r.2 i 49% w 2009 r.3. Ponadto stwierdzono, że młodsze niemowlęta są bardziej dotknięte chorobą niż starsze dzieci, z szacunkową częstością występowania 81% u dzieci w wieku 6-18 miesięcy w 1992 r. i 61% u dzieci w wieku 6-24 miesięcy w 2009 r. W krajach rozwijających się około 50% wszystkich anemii przypisuje się niedoborowi żelaza. Ponadto szacuje się, że częstość występowania niedoboru żelaza jest około 2,5 razy większa niż w przypadku anemii, a gdy częstość występowania anemii przekracza 40%, zakłada się, że cała populacja cierpi na pewien stopień niedoboru żelaza. Dlatego zakłada się, że tak jest w przypadku małych dzieci w Zambii. Powszechnie wiadomo, że niedobór żelaza ma niekorzystne konsekwencje zdrowotne, nawet zanim rozwinie się anemia. Należą do nich zaburzenia funkcji poznawczych, zmniejszona wydolność fizyczna i obniżona odporność.

   Najbardziej obiecującą strategią dla tej grupy wiekowej jest „wzmacnianie w domu” podstawowej żywności uzupełniającej (pokarmy, które są spożywane jako dodatek do mleka matki po 6 miesiącu życia) za pomocą małych opakowań mikroelementów w proszku (MNP), które można łatwo wymieszać przygotowane jedzenie.

   MNP pakowane są w jednoporcjowe saszetki z mieszanką witamin i minerałów w postaci proszku, którym można natychmiast posypać gotowe, gotowe do spożycia posiłki uzupełniające dla małych dzieci, nie zmieniając koloru ani smaku pokarmu. Saszetki są pakowane tak, aby zapewnić podanie odpowiedniej ilości mikroelementów.

   Ponieważ „karłowatość”, niski wzrost w stosunku do wieku, jest problemem o znaczeniu dla zdrowia publicznego w Zambii, gdzie 45% dzieci poniżej piątego roku życia jest skarłowaciałych, program ten będzie dotyczył w szczególności praktyk, które pomogą poprawić spożycie składników odżywczych i zmniejszyć infekcje w celu promowania wzrostu w pierwszych latach życia.

   Dlatego celem tego projektu będzie przeprowadzenie 12-miesięcznej próby MNP w Północnej Prowincji Zambii, w celu uzyskania informacji na temat przyszłego zwiększenia skali.

2. Uzasadnienie Wzbogacanie domu MNP okazało się skuteczne i skuteczne w ograniczaniu częstości występowania niedokrwistości z powodu niedoboru żelaza u małych dzieci. Dziś MNP są z powodzeniem stosowane w 45-50 krajach świata. Opierając się na dużej liczbie dostępnych dowodów, WHO zdecydowanie zaleca stosowanie MNP zawierającego co najmniej żelazo, witaminę A i cynk w celu poprawy poziomu żelaza i zmniejszenia niedokrwistości u dzieci w wieku 6-23 miesięcy, gdzie częstość występowania niedokrwistości u dzieci poniżej 2. lat lub poniżej pięciu lat wynosi 20% lub więcej.

   Poprzednie badania wykazały zmniejszenie niedokrwistości o 31%, niedoboru żelaza o 51% u małych dzieci spożywających MNP io 20-30% w kilku programowych ustawieniach. Ponadto wykazano, że MNP jest tak samo skuteczny w leczeniu i zapobieganiu anemii jak syrop żelaza. W 2011 roku badania przeprowadzone zarówno w Nepalu, jak i Kenii wykazały znaczny spadek częstości występowania zahamowania wzrostu po włączeniu MNP do programów dla dzieci w wieku 6-59 miesięcy.

   Chociaż badania wykazały skuteczność i skuteczność MNP w określonych warunkach, uznaje się, że ustaleń z jednego kraju nie można przenieść do innego ze względu na różnice w akceptowalności zgodnie z praktykami kulturowymi, ekonomią, dostępnością żywności, a zwłaszcza praktykami żywienia niemowląt i dzieci . Projekt ten miał na celu zaspokojenie zapotrzebowania na program specyficzny dla danego kraju z regionalnymi materiałami szkoleniowymi, opakowaniami, wiadomościami dla matek i systemem dystrybucji.

   W ramach naszej wcześniejszej pracy opracowaliśmy materiały komunikacyjne i opakowania dla MNP w Zambii po przeprowadzeniu studium wykonalności i 30-dniowego okresu próbnego. Oceniliśmy akceptowalność, wykorzystanie i zgodność MNP i zmodyfikowaliśmy materiały szkoleniowe na podstawie naszych ustaleń. Jesteśmy teraz przygotowani do przeprowadzenia 12-miesięcznego badania pilotażowego dotyczącego MNP zintegrowanego z IYCF w dwóch dystryktach jako podstawy do opracowania opartej na dowodach polityki wdrażania MNP na dużą skalę w Zambii.

3. Cele Pilotażu MPN

   • Wykazanie skuteczności MNP w zmniejszaniu niedoboru żelaza i niedokrwistości u dzieci w wieku 6-23 miesięcy po 12 miesiącach suplementacji;
   • Ocena skuteczności zintegrowanego pakietu MNP i IYCF w poprawie stanu odżywienia i rozwoju dziecka;
   • Kwantyfikacja wpływu zintegrowanego pakietu MNP i IYCF na zmniejszenie niedoboru żelaza i anemii oraz poprawę stanu odżywienia dzieci.
   • Opracowanie strategii komunikacji MNP i materiałów dotyczących komunikacji zmiany zachowań.
   • Opracowanie krajowego planu i zaleceń dotyczących polityki w zakresie zwiększania skali i integracji MNP z IYCF.
4. Metoda badawcza „Program fortyfikacji domu z MNP dla małych dzieci w Zambii” został zaprojektowany jako projekt wielofazowy, w którym pierwsza faza składała się z dwóch komponentów, studium wykonalności i 30-dniowej wersji próbnej MNP. Wyniki wcześniej przeprowadzonego studium wykonalności i 30-dniowego okresu próbnego zostały uwzględnione w projekcie fazy pilotażowej, która dostarczy informacji o tym, jak najlepiej zwiększyć skalę interwencji MNP w Zambii.

Metody zostały opracowane zgodnie z ogólnymi celami i zadaniami programu pilotażowego, biorąc pod uwagę ograniczenia wdrażania rygorystycznego projektu naukowego w warunkach ubogich w zasoby, gdzie dostęp, transport i komunikacja są ograniczone. Względy etyczne nie pozwalają na utworzenie grupy kontrolnej, ponieważ uważa się, że częstość występowania niedokrwistości jest wysoka, a skuteczność MNP w zmniejszaniu niedokrwistości została ustalona.

Pilotaż zostanie przeprowadzony w społecznościach wiejskich dystryktu Mbala w Prowincji Północnej.

Populacja objęta rządową interwencją MNP i IYCF to wszystkie dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy i ich opiekunowie mieszkające w dystrykcie Mbala w prowincji Północnej. Szacuje się, że ze względu na ograniczenia logistyczne z 26 placówek służby zdrowia tylko 9 będzie zaangażowanych w pilotaż. W związku z tym populacja docelowa wyniesie około 2350 dzieci.

Formuła MNP zastosowana w badaniu pilotażowym będzie zawierała 15 mikroelementów, w tym żelazo, cynk, witaminę A, C, D, witaminy z grupy B, kwas foliowy i jod w celu kontrolowania innych niedoborów mikroelementów powszechnie występujących u tych samych osób. Receptura uwzględnia zalecane dzienne zapotrzebowanie na mikroelementy dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy, dostępność z innych źródeł, w tym realizowanych programów żywieniowych oraz górny poziom poszczególnych mikroelementów. Formułę MNP można bezpiecznie podawać dzieciom, które co dwa lata otrzymują duże dawki witaminy A lub spożywają sól jodowaną.

Opiekunowie dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymają pudełka po 30 saszetek co dwa miesiące przez okres jednego roku. Pokryje to 50% zalecanego spożycia składników odżywczych dla żelaza dla dziecka w tej grupie wiekowej. MNP trafi do wybranych rodzin za pośrednictwem systemu podstawowej opieki zdrowotnej.

Badanie skuteczności zostało wbudowane w program pilotażowy w celu oceny wpływu pakietu interwencyjnego MNP plus IYCF w odniesieniu do celów i wyników programu w warunkach programowych w populacji docelowej. Do udziału w komponencie pilotażowym dotyczącym efektywności zostaną zaproszone dwie różne grupy, obie z dystryktu Mbala. Jeden będzie służył jako grupa kontrolna i jako taki nie otrzyma MNP. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają szkolenie IYCF i wczesnego rozwoju dziecka (ECD), tabletki odrobaczające (Mebendazol) i siatki nasączone środkiem owadobójczym, podczas gdy grupa leczona otrzyma dodatkowo MNP.

Pary matka-dziecko z obu grup będą uważnie obserwowane przez cały 12-miesięczny okres interwencji, a dogłębna ocena będzie miała miejsce w trzech punktach czasowych; linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed przeszkoleniem matek w zakresie stosowania MNP w ramach żywienia uzupełniającego. Poniżej opisano narzędzia użyte do oceny.

Podstawową zmienną wyniku stosowaną do określenia wielkości próby dla składnika skuteczności badania jest zmiana częstości występowania niedokrwistości wśród uczestniczących dzieci (zdefiniowanej jako hemoglobina < 11,0 g/dl) w trakcie 12-miesięcznej interwencji w dystrykt Mbali

Zebrane dane będą obejmować antropometrię w formie MUAC, wyniszczenie (waga do wzrostu), zahamowanie wzrostu (wzrost do wieku) i waga do wieku. Dane biochemiczne będą dotyczyły hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i receptora transferyny w surowicy w celu pomiaru poziomu żelaza, białka C-reaktywnego i kwaśnej glikoproteiny alfa-1 zostaną wykorzystane do kontroli infekcji, a białko wiążące retinol do pomiaru poziomu witaminy A. Będą również kwestionariusze, składające się z pytań ilościowych i jakościowych, które zostaną podane.

6) Analiza statystyczna

Dane zostaną wprowadzone w polu do programu Excel, a następnie przesłane do pliku SPSS w celu analizy. Na początku charakterystyka opisowa zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych i kluczowych zmiennych wynikowych porównanych między grupami. Na linii środkowej i końcowej zostaną dokonane porównania w czasie między trzema grupami przy użyciu średnich, odchylenia standardowego i proporcji, jeśli to konieczne. Wartość p zostanie ustalona na 0,05 z korektami dokonanymi dla wielokrotnych porównań.