健康受试者多次给药后 TA-8995 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价
2013年6月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期研究，以确定 TA-8995 在健康成年男性受试者中多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 TA-8995 在健康成年男性受试者中多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hamburg、德国、22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据他们的病史、身体检查、实验室和其他测试确定并由研究者判断，没有任何具有临床意义的疾病或疾病。
- 介于 18 至 55 岁之间。
- 男性白种人。
- 体重指数 (BMI) 在 19 - 33 kg/m² 范围内，体重至少为 50 kg。 BMI 在 30.0 - 33.0 kg/m² 范围内的受试者的腰围必须≤ 91 cm。
排除标准：
- 筛选时高密度脂蛋白 (HDL)-C 水平大于或等于 2.59 mmol/L（≥ 100 mg/dL）。
- 筛选时或第 -1 天心电图 (ECG) 异常，包括 QTc ≥ 430 ms（根据 Bazett 公式自动计算 QTc 间期。 在 ≥ 430 ms 结果的情况下，使用 Fridericia 公式手动额外计算 QTc，该公式用作排除标准）。
- 长 QT 综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史
- 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TA-8995 1毫克
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药品：TA-8995 1mg
药品：TA-8995 2.5mg
药品：TA-8995 5mg
药品：TA-8995 10mg
药品：TA-8995 25mg
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实验性的：TA-8995 2.5 毫克
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药品：TA-8995 1mg
药品：TA-8995 2.5mg
药品：TA-8995 5mg
药品：TA-8995 10mg
药品：TA-8995 25mg
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实验性的：TA-8995 5毫克
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药品：TA-8995 1mg
药品：TA-8995 2.5mg
药品：TA-8995 5mg
药品：TA-8995 10mg
药品：TA-8995 25mg
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实验性的：TA-8995 10毫克
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药品：TA-8995 1mg
药品：TA-8995 2.5mg
药品：TA-8995 5mg
药品：TA-8995 10mg
药品：TA-8995 25mg
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实验性的：TA-8995 25 毫克
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药品：TA-8995 1mg
药品：TA-8995 2.5mg
药品：TA-8995 5mg
药品：TA-8995 10mg
药品：TA-8995 25mg
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安慰剂比较：安慰剂 (TA-8995 1mg)
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安慰剂 (TA-8995 1mg)
安慰剂 (TA-8995 2.5mg)
安慰剂 (TA-8995 5mg)
安慰剂 (TA-8995 10mg)
安慰剂 (TA-8995 25mg)
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安慰剂比较：安慰剂 (TA-8995 2.5mg)
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安慰剂 (TA-8995 1mg)
安慰剂 (TA-8995 2.5mg)
安慰剂 (TA-8995 5mg)
安慰剂 (TA-8995 10mg)
安慰剂 (TA-8995 25mg)
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安慰剂比较：安慰剂 (TA-8995 5mg)
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安慰剂 (TA-8995 1mg)
安慰剂 (TA-8995 2.5mg)
安慰剂 (TA-8995 5mg)
安慰剂 (TA-8995 10mg)
安慰剂 (TA-8995 25mg)
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安慰剂比较：安慰剂 (TA-8995 10mg)
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安慰剂 (TA-8995 1mg)
安慰剂 (TA-8995 2.5mg)
安慰剂 (TA-8995 5mg)
安慰剂 (TA-8995 10mg)
安慰剂 (TA-8995 25mg)
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安慰剂比较：安慰剂 (TA-8995 25mg)
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安慰剂 (TA-8995 1mg)
安慰剂 (TA-8995 2.5mg)
安慰剂 (TA-8995 5mg)
安慰剂 (TA-8995 10mg)
安慰剂 (TA-8995 25mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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实验室检查（血液学、生物化学和尿液分析）
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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生命体征（仰卧收缩压和舒张压、心率和体温）
大体时间：给药后 336 小时
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给药后 336 小时
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血浆浓度下面积 (AUC) 与最终给药间隔时间曲线（AUC0-τ，稳态）
大体时间：最后一次给药后 7 天
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最后一次给药后 7 天
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浓度 Ct ≥ 量化下限 (LLQ)（AUC0-t，稳态）的最后一个时间点“t”
大体时间：最后一次给药后 7 天
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最后一次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性 (%)
大体时间：最后一次给药后 7 天
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最后一次给药后 7 天
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CETP 浓度（毫克/毫升）
大体时间：第一次和纤维剂量后 4 小时
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第一次和纤维剂量后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Weber, MD、Momentum Pharma Services GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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