Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av TA-8995 etter flere doser hos friske personer
12. juni 2013 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose, fase I-studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TA-8995 etter flere doser hos friske voksne menn
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TA-8995 etter gjentatte doser hos friske voksne menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, laboratorietester og andre tester og som bedømt av etterforskeren.
- Mellom 18 - 55 år.
- Mann av kaukasisk etnisk opprinnelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 - 33 kg/m² og hadde en minimumsvekt på 50 kg. Personer med en BMI i området 30,0 - 33,0 kg/m² måtte ha et midjemål på ≤ 91 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Høydensitetslipoprotein (HDL)-C-nivå på større eller lik 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) ved screening.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1 inkludert QTc ≥ 430 ms (QTc-intervallet ble beregnet automatisk i henhold til Bazetts formel. Ved resultater på ≥ 430 ms ble QTc i tillegg beregnet manuelt ved å bruke Fridericias formel som ble brukt som eksklusjonskriterium).
- Familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokalemi eller Torsades de Pointes
- Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk sykdom
- Tilstedeværelse eller historie med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TA-8995 1 mg
|
Legemiddel: TA-8995 1mg
Legemiddel: TA-8995 2,5 mg
Legemiddel: TA-8995 5mg
Legemiddel: TA-8995 10mg
Legemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentell: TA-8995 2,5 mg
|
Legemiddel: TA-8995 1mg
Legemiddel: TA-8995 2,5 mg
Legemiddel: TA-8995 5mg
Legemiddel: TA-8995 10mg
Legemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentell: TA-8995 5 mg
|
Legemiddel: TA-8995 1mg
Legemiddel: TA-8995 2,5 mg
Legemiddel: TA-8995 5mg
Legemiddel: TA-8995 10mg
Legemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentell: TA-8995 10 mg
|
Legemiddel: TA-8995 1mg
Legemiddel: TA-8995 2,5 mg
Legemiddel: TA-8995 5mg
Legemiddel: TA-8995 10mg
Legemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentell: TA-8995 25 mg
|
Legemiddel: TA-8995 1mg
Legemiddel: TA-8995 2,5 mg
Legemiddel: TA-8995 5mg
Legemiddel: TA-8995 10mg
Legemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 1mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 5mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 10 mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 336 timer etter dose
|
336 timer etter dose
|
|
Laboratorietester (hematologi, biokjemi og urinanalyse)
Tidsramme: 336 timer etter dose
|
336 timer etter dose
|
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk på rygg, hjertefrekvens og kroppstemperatur)
Tidsramme: 336 timer etter dose
|
336 timer etter dose
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven over det endelige doseringsintervallet (AUC0-τ, Steady-state)
Tidsramme: 7 dager etter siste dose
|
7 dager etter siste dose
|
|
Det siste tidspunktet 't' med en konsentrasjon Ct ≥ Nedre grensekvantifisering (LLQ) (AUC0-t, Steady-state)
Tidsramme: 7 dager etter siste dose
|
7 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolesterolesteroverføringsprotein (CETP) aktivitet (%)
Tidsramme: 7 dager etter siste dose
|
7 dager etter siste dose
|
|
CETP-konsentrasjon (mg/ml)
Tidsramme: 4 timer etter den første og fibaldosen
|
4 timer etter den første og fibaldosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-8995-E02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .