Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TA-8995 после многократных доз у здоровых субъектов
12 июня 2013 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с возрастающей дозой для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TA-8995 после многократных доз у здоровых взрослых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ТА-8995 после многократных доз у здоровых взрослых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний или заболеваний, как установлено их историей болезни, физическим осмотром, лабораторными и другими тестами и по оценке исследователя.
- От 18 до 55 лет.
- Мужчина кавказской национальности.
- Индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах 19-33 кг/м² и имел минимальный вес 50 кг. Субъекты с ИМТ в диапазоне 30,0–33,0 кг/м² должны были иметь размер талии ≤ 91 см.
Критерий исключения:
- Уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)-C больше или равен 2,59 ммоль/л (≥ 100 мг/дл) при скрининге.
- Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге или в День -1, включая QTc ≥ 430 мс (интервал QTc рассчитывался автоматически по формуле Базетта. В случае результатов ≥ 430 мс QTc дополнительно рассчитывали вручную по формуле Фридериции, которая использовалась в качестве критерия исключения).
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемии или пируэтной тахикардии.
- Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое заболевание в анамнезе
- Наличие или наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТА-8995 1 мг
|
Препарат: ТА-8995 1 мг
Препарат: ТА-8995 2,5 мг
Препарат: ТА-8995 5 мг
Препарат: ТА-8995 10 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
|
|
Экспериментальный: ТА-8995 2,5 мг
|
Препарат: ТА-8995 1 мг
Препарат: ТА-8995 2,5 мг
Препарат: ТА-8995 5 мг
Препарат: ТА-8995 10 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
|
|
Экспериментальный: ТА-8995 5 мг
|
Препарат: ТА-8995 1 мг
Препарат: ТА-8995 2,5 мг
Препарат: ТА-8995 5 мг
Препарат: ТА-8995 10 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
|
|
Экспериментальный: ТА-8995 10 мг
|
Препарат: ТА-8995 1 мг
Препарат: ТА-8995 2,5 мг
Препарат: ТА-8995 5 мг
Препарат: ТА-8995 10 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
|
|
Экспериментальный: ТА-8995 25 мг
|
Препарат: ТА-8995 1 мг
Препарат: ТА-8995 2,5 мг
Препарат: ТА-8995 5 мг
Препарат: ТА-8995 10 мг
Препарат: ТА-8995 25 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (TA-8995 1 мг)
|
Плацебо (TA-8995 1 мг)
Плацебо (ТА-8995 2,5 мг)
Плацебо (TA-8995 5 мг)
Плацебо (TA-8995 10 мг)
Плацебо (ТА-8995 25 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ТА-8995 2,5 мг)
|
Плацебо (TA-8995 1 мг)
Плацебо (ТА-8995 2,5 мг)
Плацебо (TA-8995 5 мг)
Плацебо (TA-8995 10 мг)
Плацебо (ТА-8995 25 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (TA-8995 5 мг)
|
Плацебо (TA-8995 1 мг)
Плацебо (ТА-8995 2,5 мг)
Плацебо (TA-8995 5 мг)
Плацебо (TA-8995 10 мг)
Плацебо (ТА-8995 25 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (TA-8995 10 мг)
|
Плацебо (TA-8995 1 мг)
Плацебо (ТА-8995 2,5 мг)
Плацебо (TA-8995 5 мг)
Плацебо (TA-8995 10 мг)
Плацебо (ТА-8995 25 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ТА-8995 25 мг)
|
Плацебо (TA-8995 1 мг)
Плацебо (ТА-8995 2,5 мг)
Плацебо (TA-8995 5 мг)
Плацебо (TA-8995 10 мг)
Плацебо (ТА-8995 25 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Лабораторные анализы (гематология, биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа, частота сердечных сокращений и температура тела)
Временное ограничение: 336 часов после введения дозы
|
336 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (AUC) от времени в течение конечного интервала дозирования (AUC0-τ, установившееся состояние)
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
|
7 дней после последней дозы
|
|
Последняя временная точка «t» с концентрацией Ct ≥ Количественное определение нижнего предела (LLQ) (AUC0-t, устойчивое состояние)
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
|
7 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность белка-переносчика эфира холестерина (CETP) (%)
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
|
7 дней после последней дозы
|
|
Концентрация CETP (мг/мл)
Временное ограничение: Через 4 часа после первой и второй дозы
|
Через 4 часа после первой и второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-E02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .