A TA-8995 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése többszöri adagolás után egészséges alanyoknál
2013. június 12. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, I. fázisú vizsgálat a TA-8995 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának meghatározására egészséges felnőtt férfiaknál többszöri adagolás után
Ennek a vizsgálatnak a célja a TA-8995 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése többszöri adagolás után egészséges felnőtt férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől, amelyet a kórelőzményük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi és egyéb vizsgálataik, valamint a vizsgáló megítélése alapján határoztak meg.
- 18-55 év között.
- Kaukázusi etnikai származású férfi.
- A testtömeg-index (BMI) 19-33 kg/m² tartományban volt, és minimális súlya 50 kg volt. A 30,0–33,0 kg/m² BMI-vel rendelkező alanyok derékbősége ≤ 91 cm volt.
Kizárási kritériumok:
- A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-C szintje 2,59 mmol/l vagy egyenlő (≥ 100 mg/dL) a szűréskor.
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy -1. napon, beleértve a QTc ≥ 430 ms-t (a QTc-intervallumot automatikusan számították ki Bazett képlete szerint). A ≥ 430 ms-os eredmények esetén a QTc-t manuálisan is kiszámítottuk Fridericia képletével, amelyet kizárási kritériumként használtunk.
- A családban előfordult hosszú QT-szindróma, hypokalaemia vagy Torsades de Pointes
- Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légző- vagy vesefunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus betegség a kórtörténetben
- gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy anamnézisében, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TA-8995 1 mg
|
Gyógyszer: TA-8995 1mg
Gyógyszer: TA-8995 2,5 mg
Gyógyszer: TA-8995 5mg
Gyógyszer: TA-8995 10mg
Gyógyszer: TA-8995 25mg
|
|
Kísérleti: TA-8995 2,5 mg
|
Gyógyszer: TA-8995 1mg
Gyógyszer: TA-8995 2,5 mg
Gyógyszer: TA-8995 5mg
Gyógyszer: TA-8995 10mg
Gyógyszer: TA-8995 25mg
|
|
Kísérleti: TA-8995 5 mg
|
Gyógyszer: TA-8995 1mg
Gyógyszer: TA-8995 2,5 mg
Gyógyszer: TA-8995 5mg
Gyógyszer: TA-8995 10mg
Gyógyszer: TA-8995 25mg
|
|
Kísérleti: TA-8995 10 mg
|
Gyógyszer: TA-8995 1mg
Gyógyszer: TA-8995 2,5 mg
Gyógyszer: TA-8995 5mg
Gyógyszer: TA-8995 10mg
Gyógyszer: TA-8995 25mg
|
|
Kísérleti: TA-8995 25 mg
|
Gyógyszer: TA-8995 1mg
Gyógyszer: TA-8995 2,5 mg
Gyógyszer: TA-8995 5mg
Gyógyszer: TA-8995 10mg
Gyógyszer: TA-8995 25mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo (TA-8995 1 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (TA-8995 5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (TA-8995 10 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 336 órával az adagolás után
|
336 órával az adagolás után
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálat)
Időkeret: 336 órával az adagolás után
|
336 órával az adagolás után
|
|
Életjelek (fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet)
Időkeret: 336 órával az adagolás után
|
336 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület (AUC) az idő függvényében a végső adagolási intervallum alatt (AUC0-τ, egyensúlyi állapot)
Időkeret: 7 nappal az utolsó adag után
|
7 nappal az utolsó adag után
|
|
Az utolsó „t” időpont, amelynek koncentrációja Ct ≥ Alsó határérték kvantifikálása (LLQ) (AUC0-t, állandósult állapot)
Időkeret: 7 nappal az utolsó adag után
|
7 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koleszterin-észter transzfer fehérje (CETP) aktivitása (%)
Időkeret: 7 nappal az utolsó adag után
|
7 nappal az utolsó adag után
|
|
CETP koncentráció (mg/ml)
Időkeret: 4 órával az első és a fibal adag után
|
4 órával az első és a fibal adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-8995-E02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .