Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du TA-8995 après plusieurs doses chez des sujets sains
12 juin 2013 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, de phase I pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TA-8995 après plusieurs doses chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TA-8995 après plusieurs doses chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indemne de toute maladie ou affection cliniquement significative, déterminée par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses tests de laboratoire et autres et jugée par l'investigateur.
- Entre 18 et 55 ans.
- Homme d'origine ethnique caucasienne.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 33 kg/m² et poids minimum de 50 kg. Les sujets avec un IMC compris entre 30,0 et 33,0 kg/m² devaient avoir un tour de taille ≤ 91 cm.
Critère d'exclusion:
- Niveau de lipoprotéines de haute densité (HDL)-C supérieur ou égal à 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) lors du dépistage.
- Électrocardiogramme (ECG) anormal au dépistage ou au jour -1 incluant un QTc ≥ 430 ms (L'intervalle QTc a été calculé automatiquement selon la formule de Bazett. Dans le cas de résultats ≥ 430 ms, QTc a été en plus calculé manuellement en utilisant la formule de Fridericia qui a été utilisée comme critère d'exclusion).
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long, d'hypokaliémie ou de torsades de pointes
- Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie psychotique
- Présence ou antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TA-8995 1mg
|
Médicament : TA-8995 1 mg
Médicament : TA-8995 2,5 mg
Médicament : TA-8995 5 mg
Médicament : TA-8995 10 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
|
|
Expérimental: TA-8995 2,5 mg
|
Médicament : TA-8995 1 mg
Médicament : TA-8995 2,5 mg
Médicament : TA-8995 5 mg
Médicament : TA-8995 10 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
|
|
Expérimental: TA-8995 5mg
|
Médicament : TA-8995 1 mg
Médicament : TA-8995 2,5 mg
Médicament : TA-8995 5 mg
Médicament : TA-8995 10 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
|
|
Expérimental: TA-8995 10mg
|
Médicament : TA-8995 1 mg
Médicament : TA-8995 2,5 mg
Médicament : TA-8995 5 mg
Médicament : TA-8995 10 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
|
|
Expérimental: TA-8995 25mg
|
Médicament : TA-8995 1 mg
Médicament : TA-8995 2,5 mg
Médicament : TA-8995 5 mg
Médicament : TA-8995 10 mg
Médicament : TA-8995 25 mg
|
|
Comparateur placebo: Placebo (TA-8995 1mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
|
|
Comparateur placebo: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
|
|
Comparateur placebo: Placebo (TA-8995 5mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
|
|
Comparateur placebo: Placebo (TA-8995 10mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
|
|
Comparateur placebo: Placebo (TA-8995 25mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine)
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, fréquence cardiaque et température corporelle)
Délai: 336 heures après l'administration
|
336 heures après l'administration
|
|
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) en fonction du temps sur l'intervalle de dosage final (ASC0-τ, état d'équilibre)
Délai: 7 jours après la dose finale
|
7 jours après la dose finale
|
|
Le dernier instant 't' avec une concentration Ct ≥ Limite inférieure de quantification (LLQ) (ASC0-t, état stable)
Délai: 7 jours après la dose finale
|
7 jours après la dose finale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Activité de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) (%)
Délai: 7 jours après la dose finale
|
7 jours après la dose finale
|
|
Concentration de CETP (mg/mL)
Délai: 4 heures après la première et la dose fibale
|
4 heures après la première et la dose fibale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimation)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-E02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .