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Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TA-8995 dopo dosi multiple in soggetti sani

12 giugno 2013 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, di fase I per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TA-8995 dopo dosi multiple in soggetti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TA-8995 dopo dosi multiple in soggetti maschi adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22769
        • Momentum Pharma Services GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Privo di qualsiasi malattia o malattia clinicamente significativa come determinato dalla loro storia medica, esame fisico, test di laboratorio e altri e come giudicato dallo Sperimentatore.
  • Tra i 18 e i 55 anni.
  • Maschio di origine etnica caucasica.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 kg/m² e peso minimo di 50 kg. I soggetti con un BMI compreso tra 30,0 e 33,0 kg/m² dovevano avere un girovita di ≤ 91 cm.

Criteri di esclusione:

  • Livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-C maggiore o uguale a 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) allo screening.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale allo screening o al giorno -1, compreso un QTc ≥ 430 ms (l'intervallo QTc è stato calcolato automaticamente in base alla formula di Bazett. Nel caso di risultati ≥ 430 ms, il QTc è stato inoltre calcolato manualmente utilizzando la formula di Fridericia che è stata utilizzata come criterio di esclusione).
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia o torsioni di punta
  • Compromissione della funzionalità endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia psicotica
  • Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-8995 1 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 1mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25mg
Sperimentale: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 1mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25mg
Sperimentale: TA-8995 5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 1mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25mg
Sperimentale: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 1mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25mg
Sperimentale: TA-8995 25mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 1mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 5 mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995
Farmaco: TA-8995 25mg
Comparatore placebo: Placebo (TA-8995 1mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Comparatore placebo: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Comparatore placebo: Placebo (TA-8995 5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Comparatore placebo: Placebo (TA-8995 10mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)
Comparatore placebo: Placebo (TA-8995 25 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 1mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 5 mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 10mg)
Droga: Placebo
Placebo (TA-8995 25 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca e temperatura corporea)
Lasso di tempo: 336 ore dopo la dose
336 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio finale (AUC0-τ, stato stazionario)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose finale
7 giorni dopo la dose finale
L'ultimo punto temporale 't' con una concentrazione Ct ≥ quantificazione del limite inferiore (LLQ) (AUC0-t, stato stazionario)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose finale
7 giorni dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) (%)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose finale
7 giorni dopo la dose finale
Concentrazione CETP (mg/mL)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima e la dose di fibal
4 ore dopo la prima e la dose di fibal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-E02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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