TA-8995:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi useiden annosten jälkeen terveillä henkilöillä
keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, nousevan annoksen, vaiheen I tutkimus TA-8995:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-8995:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaa mistään kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista, jotka on määritetty heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, laboratorio- ja muiden testien ja tutkijan arvioiden mukaan.
- 18-55 vuotiaita.
- Kaukasialaista etnistä alkuperää oleva mies.
- Painoindeksi (BMI) oli välillä 19 - 33 kg/m² ja sen vähimmäispaino oli 50 kg. Koehenkilöillä, joiden BMI oli välillä 30,0 - 33,0 kg/m², vyötärön piti olla ≤ 91 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- High density lipoprotein (HDL)-C -taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dl) seulonnassa.
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai päivänä -1, mukaan lukien QTc ≥ 430 ms (QTc-väli laskettiin automaattisesti Bazettin kaavan mukaan). Jos tulokset olivat ≥ 430 ms, QTc laskettiin lisäksi manuaalisesti käyttämällä Friderician kaavaa, jota käytettiin poissulkemiskriteerinä).
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia tai Torsades de Pointes
- heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen sairaus
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TA-8995 1 mg
|
Lääke: TA-8995 1mg
Lääke: TA-8995 2,5 mg
Lääke: TA-8995 5mg
Lääke: TA-8995 10mg
Lääke: TA-8995 25 mg
|
|
Kokeellinen: TA-8995 2,5 mg
|
Lääke: TA-8995 1mg
Lääke: TA-8995 2,5 mg
Lääke: TA-8995 5mg
Lääke: TA-8995 10mg
Lääke: TA-8995 25 mg
|
|
Kokeellinen: TA-8995 5 mg
|
Lääke: TA-8995 1mg
Lääke: TA-8995 2,5 mg
Lääke: TA-8995 5mg
Lääke: TA-8995 10mg
Lääke: TA-8995 25 mg
|
|
Kokeellinen: TA-8995 10 mg
|
Lääke: TA-8995 1mg
Lääke: TA-8995 2,5 mg
Lääke: TA-8995 5mg
Lääke: TA-8995 10mg
Lääke: TA-8995 25 mg
|
|
Kokeellinen: TA-8995 25 mg
|
Lääke: TA-8995 1mg
Lääke: TA-8995 2,5 mg
Lääke: TA-8995 5mg
Lääke: TA-8995 10mg
Lääke: TA-8995 25 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (TA-8995 1mg)
|
Plasebo (TA-8995 1mg)
Plasebo (TA-8995 2,5 mg)
Plasebo (TA-8995 5 mg)
Plasebo (TA-8995 10 mg)
Plasebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Plasebo (TA-8995 1mg)
Plasebo (TA-8995 2,5 mg)
Plasebo (TA-8995 5 mg)
Plasebo (TA-8995 10 mg)
Plasebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (TA-8995 5 mg)
|
Plasebo (TA-8995 1mg)
Plasebo (TA-8995 2,5 mg)
Plasebo (TA-8995 5 mg)
Plasebo (TA-8995 10 mg)
Plasebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (TA-8995 10 mg)
|
Plasebo (TA-8995 1mg)
Plasebo (TA-8995 2,5 mg)
Plasebo (TA-8995 5 mg)
Plasebo (TA-8995 10 mg)
Plasebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (TA-8995 25 mg)
|
Plasebo (TA-8995 1mg)
Plasebo (TA-8995 2,5 mg)
Plasebo (TA-8995 5 mg)
Plasebo (TA-8995 10 mg)
Plasebo (TA-8995 25 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine makuuasennossa, syke ja ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: 336 tuntia annoksen jälkeen
|
336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) vs. aika -käyrä viimeisen annosteluvälin aikana (AUC0-τ, vakaa tila)
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Viimeinen aikapiste 't', jonka pitoisuus on Ct ≥ Alarajan kvantifiointi (LLQ) (AUC0-t, vakaa tila)
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolesteroliesterin siirtoproteiinin (CETP) aktiivisuus (%)
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CETP-pitoisuus (mg/ml)
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen ja fibaaliannoksen jälkeen
|
4 tuntia ensimmäisen ja fibaaliannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-E02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .