Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do TA-8995 Após Múltiplas Doses em Indivíduos Saudáveis
12 de junho de 2013 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente, de Fase I para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-8995 após múltiplas doses em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-8995 após doses múltiplas em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de qualquer doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e outros e conforme julgado pelo Investigador.
- Entre 18 - 55 anos.
- Homem de origem étnica caucasiana.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 33 kg/m² e peso mínimo de 50 kg. Indivíduos com IMC na faixa de 30,0 - 33,0 kg/m² deveriam ter uma medida de cintura ≤ 91 cm.
Critério de exclusão:
- Nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)-C maior ou igual a 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) na triagem.
- Eletrocardiograma (ECG) anormal na Triagem ou Dia -1, incluindo um QTc ≥ 430 ms (o intervalo QTc foi calculado automaticamente de acordo com a fórmula de Bazett. No caso de resultados ≥ 430 ms, o QTc foi adicionalmente calculado manualmente usando a fórmula de Fridericia que foi usada como critério de exclusão).
- História familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia ou Torsades de Pointes
- Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença psicótica
- Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TA-8995 1 mg
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Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995 5mg
Droga: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995 25mg
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Experimental: TA-8995 2,5 mg
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Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995 5mg
Droga: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995 25mg
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Experimental: TA-8995 5 mg
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Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995 5mg
Droga: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995 25mg
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Experimental: TA-8995 10 mg
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Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995 5mg
Droga: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995 25mg
|
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Experimental: TA-8995 25 mg
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Droga: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2,5 mg
Droga: TA-8995 5mg
Droga: TA-8995 10mg
Droga: TA-8995 25mg
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Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 1mg)
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Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
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Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
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Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
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Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 5mg)
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Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
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Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 10mg)
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Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
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Comparador de Placebo: Placebo (TA-8995 25mg)
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Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 336 horas após a dose
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336 horas após a dose
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Exames laboratoriais (hematologia, bioquímica e urinálise)
Prazo: 336 horas após a dose
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336 horas após a dose
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Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência cardíaca e temperatura corporal)
Prazo: 336 horas após a dose
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336 horas após a dose
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Área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem final (AUC0-τ, estado estacionário)
Prazo: 7 dias após a dose final
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7 dias após a dose final
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O último ponto de tempo 't' com uma concentração Ct ≥ Quantificação do limite inferior (LLQ) (AUC0-t, estado estacionário)
Prazo: 7 dias após a dose final
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7 dias após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) (%)
Prazo: 7 dias após a dose final
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7 dias após a dose final
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Concentração de CETP (mg/mL)
Prazo: 4 horas após a primeira e a última dose
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4 horas após a primeira e a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-E02
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