Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för TA-8995 efter flera doser hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller sjukdomar som fastställts av deras medicinska historia, fysiska undersökningar, laboratorie- och andra tester och som bedömts av utredaren.
• Mellan 18 - 55 år.
• Hane av kaukasiskt etniskt ursprung.
• Body mass index (BMI) i intervallet 19 - 33 kg/m² och hade en minimivikt på 50 kg. Försökspersoner med ett BMI i intervallet 30,0 - 33,0 kg/m² måste ha ett midjemått på ≤ 91 cm.

Exklusions kriterier:

• Högdensitetslipoprotein (HDL)-C-nivå på större eller lika med 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) vid screening.
• Onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening eller dag -1 inklusive QTc ≥ 430 ms (QTc-intervallet beräknades automatiskt enligt Bazetts formel. I fallet med resultat på ≥ 430 ms, beräknades QTc dessutom manuellt med Fridericias formel som användes som ett uteslutningskriterium).
• Familjehistoria med långt QT-syndrom, hypokalemi eller Torsades de Pointes
• Försämrad endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller en historia av någon psykotisk sjukdom
• Närvaro eller historia av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel