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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 nach mehreren Dosen bei gesunden Probanden

12. Juni 2013 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 nach mehreren Dosen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 nach mehrfacher Gabe bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Dyslipidämie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Hamburg, Deutschland, 22769
    - Momentum Pharma Services GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten, die durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labor- und andere Tests bestimmt und vom Ermittler beurteilt werden.
Zwischen 18 - 55 Jahre alt.
Männlich kaukasischer ethnischer Herkunft.
Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 - 33 kg/m² und hatte ein Mindestgewicht von 50 kg. Probanden mit einem BMI im Bereich von 30,0 - 33,0 kg/m² mussten einen Taillenumfang von ≤ 91 cm haben.

Ausschlusskriterien:

High Density Lipoprotein (HDL)-C-Spiegel von mindestens 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl) beim Screening.
Anormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder Tag -1 mit einem QTc ≥ 430 ms (Das QTc-Intervall wurde automatisch nach der Formel von Bazett berechnet. Bei Ergebnissen ≥ 430 ms wurde QTc zusätzlich manuell nach der als Ausschlusskriterium verwendeten Formel von Fridericia berechnet).
Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Hypokaliämie oder Torsades de Pointes
Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung
Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: TA-8995 1mg	Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 1 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 2,5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 10 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 25 mg
Experimental: TA-8995 2,5 mg	Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 1 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 2,5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 10 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 25 mg
Experimental: TA-8995 5mg	Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 1 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 2,5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 10 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 25 mg
Experimental: TA-8995 10mg	Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 1 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 2,5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 10 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 25 mg
Experimental: TA-8995 25mg	Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 1 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 2,5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 5 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 10 mg Arzneimittel: TA-8995 Medikament: TA-8995 25 mg
Placebo-Komparator: Placebo (TA-8995 1 mg)	Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 1 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 2,5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 10 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 25 mg)
Placebo-Komparator: Placebo (TA-8995 2,5 mg)	Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 1 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 2,5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 10 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 25 mg)
Placebo-Komparator: Placebo (TA-8995 5 mg)	Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 1 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 2,5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 10 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 25 mg)
Placebo-Komparator: Placebo (TA-8995 10 mg)	Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 1 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 2,5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 10 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 25 mg)
Placebo-Komparator: Placebo (TA-8995 25 mg)	Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 1 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 2,5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 5 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 10 mg) Arzneimittel: Placebo Placebo (TA-8995 25 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 336 Stunden nach der Dosis	336 Stunden nach der Dosis
Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) Zeitfenster: 336 Stunden nach der Dosis	336 Stunden nach der Dosis
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur in Rückenlage) Zeitfenster: 336 Stunden nach der Dosis	336 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) gegen die Zeitkurve über das letzte Dosierungsintervall (AUC0-τ, Steady-State) Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosis	7 Tage nach der letzten Dosis
Der letzte Zeitpunkt „t“ mit einer Konzentration Ct ≥ Lower Limit Quantification (LLQ) (AUC0-t, Steady-State) Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosis	7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Aktivität des Cholesterinester-Transferproteins (CETP) (%) Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosis	7 Tage nach der letzten Dosis
CETP-Konzentration (mg/ml) Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten und der fibalen Dosis	4 Stunden nach der ersten und der fibalen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TA-8995-E02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TA-8995

Xention Ltd

Abgeschlossen

ADME-Studie an gesunden männlichen Probanden mit TA-8995

Dyslipidämie

Vereinigtes Königreich
Xention Ltd

Abgeschlossen

Bioäquivalenzstudie von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TA-8995

Dyslipidämie

Vereinigtes Königreich
Xention Ltd

Abgeschlossen

Eine Studie über die Auswirkungen von TA-8995 auf Lp(a) bei Probanden mit erhöhtem Lp(a)

Erhöhter Lp(a)

Dänemark
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Abgeschlossen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 mit einzelnen, eskalierenden Dosen bei gesunden Probanden

Dyslipidämie

Vereinigtes Königreich
NewAmsterdam Pharma

Abgeschlossen

Proof-of-Concept, Open-Label-Studie bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Frühe Alzheimer-Krankheit

Niederlande
Xention Ltd

Abgeschlossen

TA-8995: Seine Verwendung bei Patienten mit leichter Dyslipidämie (TULIP) (TULIP)

Dyslipidämie

Dänemark, Niederlande
Xention Ltd

Abgeschlossen

Study of the Electrocardiographic Effects of TA-8995

Dyslipidämie

Vereinigtes Königreich
Tanabe Pharma Corporation

Abgeschlossen

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-7284 bei Typ-2-Diabetikern

Typ 2 Diabetes mellitus

Japan
Universidad Catolica de Temuco

Abgeschlossen

Der Einfluss der therapeutischen Allianz auf die Rehabilitation von Knie-Arthrose. (ALLIANCE)

Knie Arthrose

Chile
Taro Pharmaceuticals USA

Abgeschlossen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit

Plaque-Psoriasis

Vereinigte Staaten

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 nach mehreren Dosen bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-8995 nach mehreren Dosen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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