健康な被験者における複数回投与後のTA-8995の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価
2013年6月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な成人男性被験者における複数回投与後のTA-8995の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を決定するための無作為化二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、第I相試験
この研究の目的は、健康な成人男性被験者における複数回投与後のTA-8995の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、実験室およびその他の検査によって決定され、治験責任医師が判断した臨床的に重大な病気または疾患がない。
- 18 歳から 55 歳まで。
- 白人民族出身の男性。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 33 kg/m² の範囲で、最小体重が 50 kg である。 BMI が 30.0 ～ 33.0 kg/m² の範囲の被験者は、ウエストが 91 cm 以下である必要がありました。
除外基準:
- -スクリーニング時の高密度リポタンパク質（HDL）-Cレベルが2.59mmol / L（≥100mg / dL）以上。
- -QTc≧430ミリ秒を含むスクリーニング時または-1日目の異常な心電図（ECG）（QTc間隔は、バゼットの式に従って自動的に計算されました。 結果が 430 ms 以上の場合、除外基準として使用された Fridericia の式を使用して手動で QTc を追加で計算しました)。
- QT延長症候群、低カリウム血症またはTorsades de Pointesの家族歴
- -内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TA-8995 1mg
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薬剤：TA-8995 1mg
薬剤：TA-8995 2.5mg
薬剤：TA-8995 5mg
薬剤：TA-8995 10mg
薬剤：TA-8995 25mg
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実験的：TA-8995 2.5mg
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薬剤：TA-8995 1mg
薬剤：TA-8995 2.5mg
薬剤：TA-8995 5mg
薬剤：TA-8995 10mg
薬剤：TA-8995 25mg
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実験的：TA-8995 5mg
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薬剤：TA-8995 1mg
薬剤：TA-8995 2.5mg
薬剤：TA-8995 5mg
薬剤：TA-8995 10mg
薬剤：TA-8995 25mg
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実験的：TA-8995 10mg
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薬剤：TA-8995 1mg
薬剤：TA-8995 2.5mg
薬剤：TA-8995 5mg
薬剤：TA-8995 10mg
薬剤：TA-8995 25mg
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実験的：TA-8995 25mg
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薬剤：TA-8995 1mg
薬剤：TA-8995 2.5mg
薬剤：TA-8995 5mg
薬剤：TA-8995 10mg
薬剤：TA-8995 25mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ（TA-8995 1mg）
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プラセボ（TA-8995 1mg）
プラセボ（TA-8995 2.5mg）
プラセボ（TA-8995 5mg）
プラセボ（TA-8995 10mg）
プラセボ（TA-8995 25mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ（TA-8995 2.5mg）
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プラセボ（TA-8995 1mg）
プラセボ（TA-8995 2.5mg）
プラセボ（TA-8995 5mg）
プラセボ（TA-8995 10mg）
プラセボ（TA-8995 25mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ（TA-8995 5mg）
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プラセボ（TA-8995 1mg）
プラセボ（TA-8995 2.5mg）
プラセボ（TA-8995 5mg）
プラセボ（TA-8995 10mg）
プラセボ（TA-8995 25mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ（TA-8995 10mg）
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プラセボ（TA-8995 1mg）
プラセボ（TA-8995 2.5mg）
プラセボ（TA-8995 5mg）
プラセボ（TA-8995 10mg）
プラセボ（TA-8995 25mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ（TA-8995 25mg）
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プラセボ（TA-8995 1mg）
プラセボ（TA-8995 2.5mg）
プラセボ（TA-8995 5mg）
プラセボ（TA-8995 10mg）
プラセボ（TA-8995 25mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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臨床検査（血液学、生化学、尿検査）
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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バイタル サイン (仰臥位収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温)
時間枠：投与後336時間
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投与後336時間
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最終投与間隔にわたる血漿中濃度下面積 (AUC) 対時間曲線 (AUC0-τ、定常状態)
時間枠：最終投与から7日後
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最終投与から7日後
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濃度 Ct ≥ 下限定量 (LLQ) の最後の時点 't' (AUC0-t、定常状態)
時間枠：最終投与から7日後
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最終投与から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コレステロールエステル転送タンパク質 (CETP) 活性 (%)
時間枠：最終投与から7日後
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最終投与から7日後
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CETP 濃度 (mg/mL)
時間枠：最初のフィバル投与から 4 時間後
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最初のフィバル投与から 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Werner Weber, MD、Momentum Pharma Services GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。