건강한 피험자에서 다회 투여 후 TA-8995의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2013년 6월 12일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 성인 남성 피험자에게 다중 투여 후 TA-8995의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 증량 투여, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 피험자에게 다회 투여 후 TA-8995의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 병력, 신체 검사, 검사실 및 기타 테스트에 의해 결정되고 연구자가 판단한 질병이 없음.
- 18~55세 사이.
- 백인계 남성.
- 체질량 지수(BMI) 범위는 19 - 33kg/m²이고 최소 체중은 50kg입니다. 30.0 - 33.0 kg/m² 범위의 BMI를 가진 피험자는 허리둘레가 ≤ 91 cm여야 했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 2.59mmol/L(≥ 100mg/dL) 이상의 고밀도 지단백질(HDL)-C 수준.
- 스크리닝 또는 QTc ≥ 430ms를 포함하는 제1일의 비정상 심전도(ECG)(QTc-간격은 Bazett의 공식에 따라 자동으로 계산되었습니다. ≥ 430 ms의 결과의 경우 제외 기준으로 사용된 Fridericia의 공식을 사용하여 수동으로 QTc를 추가로 계산했습니다.
- 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증 또는 Torsades de Pointes의 가족력
- 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-8995 1mg
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약물: TA-8995 1mg
약물: TA-8995 2.5mg
약물: TA-8995 5mg
약물: TA-8995 10mg
약물: TA-8995 25mg
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실험적: TA-8995 2.5mg
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약물: TA-8995 1mg
약물: TA-8995 2.5mg
약물: TA-8995 5mg
약물: TA-8995 10mg
약물: TA-8995 25mg
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실험적: TA-8995 5mg
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약물: TA-8995 1mg
약물: TA-8995 2.5mg
약물: TA-8995 5mg
약물: TA-8995 10mg
약물: TA-8995 25mg
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실험적: TA-8995 10mg
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약물: TA-8995 1mg
약물: TA-8995 2.5mg
약물: TA-8995 5mg
약물: TA-8995 10mg
약물: TA-8995 25mg
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실험적: TA-8995 25mg
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약물: TA-8995 1mg
약물: TA-8995 2.5mg
약물: TA-8995 5mg
약물: TA-8995 10mg
약물: TA-8995 25mg
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위약 비교기: 위약(TA-8995 1mg)
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위약(TA-8995 1mg)
위약(TA-8995 2.5mg)
위약(TA-8995 5mg)
위약(TA-8995 10mg)
위약(TA-8995 25mg)
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위약 비교기: 위약(TA-8995 2.5mg)
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위약(TA-8995 1mg)
위약(TA-8995 2.5mg)
위약(TA-8995 5mg)
위약(TA-8995 10mg)
위약(TA-8995 25mg)
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위약 비교기: 위약(TA-8995 5mg)
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위약(TA-8995 1mg)
위약(TA-8995 2.5mg)
위약(TA-8995 5mg)
위약(TA-8995 10mg)
위약(TA-8995 25mg)
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위약 비교기: 위약(TA-8995 10mg)
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위약(TA-8995 1mg)
위약(TA-8995 2.5mg)
위약(TA-8995 5mg)
위약(TA-8995 10mg)
위약(TA-8995 25mg)
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위약 비교기: 위약(TA-8995 25mg)
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위약(TA-8995 1mg)
위약(TA-8995 2.5mg)
위약(TA-8995 5mg)
위약(TA-8995 10mg)
위약(TA-8995 25mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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실험실 검사(혈액학, 생화학 및 소변검사)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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활력 징후(누운 자세의 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 및 체온)
기간: 투여 후 336시간
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투여 후 336시간
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최종 투여 간격에 대한 혈장 농도(AUC) 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ, 정상 상태)
기간: 최종 투여 후 7일
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최종 투여 후 7일
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농도가 Ct ≥ 하한 정량화(LLQ)인 마지막 시점 't'(AUC0-t, 정상 상태)
기간: 최종 투여 후 7일
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최종 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 활성도(%)
기간: 최종 투여 후 7일
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최종 투여 후 7일
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CETP 농도(mg/mL)
기간: 첫 번째 및 fibal 투여 후 4시간
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첫 번째 및 fibal 투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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TA-8995에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한