Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TA-8995 después de múltiples dosis en sujetos sanos
12 de junio de 2013 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente, para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TA-8995 después de dosis múltiples en sujetos masculinos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TA-8995 después de múltiples dosis en sujetos masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de cualquier enfermedad o enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por su historial médico, examen físico, laboratorio y otras pruebas y según lo juzgado por el Investigador.
- Entre 18 - 55 años.
- Varón de origen étnico caucásico.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 - 33 kg/m² y peso mínimo de 50 kg. Los sujetos con un IMC en el rango de 30,0 - 33,0 kg/m² debían tener una cintura de ≤ 91 cm.
Criterio de exclusión:
- Nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL)-C mayor o igual a 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) en la selección.
- Electrocardiograma (ECG) anormal en la selección o el día -1, incluido un QTc ≥ 430 ms (el intervalo QTc se calculó automáticamente de acuerdo con la fórmula de Bazett. En el caso de resultados de ≥ 430 ms, el QTc se calculó adicionalmente de forma manual utilizando la fórmula de Fridericia que se utilizó como criterio de exclusión).
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia o Torsades de Pointes
- Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad psicótica
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TA-8995 1 mg
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Medicamento: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2.5mg
Medicamento: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
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Experimental: TA-8995 2,5 mg
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Medicamento: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2.5mg
Medicamento: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
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Experimental: TA-8995 5 mg
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Medicamento: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2.5mg
Medicamento: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
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Experimental: TA-8995 10 mg
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Medicamento: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2.5mg
Medicamento: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
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Experimental: TA-8995 25 mg
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Medicamento: TA-8995 1mg
Medicamento: TA-8995 2.5mg
Medicamento: TA-8995 5mg
Medicamento: TA-8995 10mg
Medicamento: TA-8995 25 mg
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Comparador de placebos: Placebo (TA-8995 1 mg)
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Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
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Comparador de placebos: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
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Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
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Comparador de placebos: Placebo (TA-8995 5 mg)
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Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
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Comparador de placebos: Placebo (TA-8995 10 mg)
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Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
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Comparador de placebos: Placebo (TA-8995 25 mg)
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Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
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336 horas después de la dosis
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Pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
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336 horas después de la dosis
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Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia cardíaca y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: 336 horas después de la dosis
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336 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) versus tiempo durante el intervalo de dosificación final (AUC0-τ, estado estacionario)
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
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7 días después de la última dosis
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El último punto de tiempo 't' con una concentración Ct ≥ Cuantificación del límite inferior (LLQ) (AUC0-t, estado estacionario)
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
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7 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) (%)
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
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7 días después de la última dosis
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Concentración de CETP (mg/mL)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera y la dosis fibal
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4 horas después de la primera y la dosis fibal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-E02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .