Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TA-8995 na meerdere doses bij gezonde proefpersonen
12 juni 2013 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosis, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TA-8995 te bepalen na meerdere doses bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TA-8995 na meerdere doses bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij van enige klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere tests en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Tussen 18 - 55 jaar oud.
- Man van blanke etnische afkomst.
- Body mass index (BMI) in het bereik van 19 - 33 kg/m² en had een minimumgewicht van 50 kg. Proefpersonen met een BMI in het bereik van 30,0 - 33,0 kg/m² moesten een tailleomvang van ≤ 91 cm hebben.
Uitsluitingscriteria:
- High-density-lipoproteïne (HDL)-C-spiegel hoger dan of gelijk aan 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) bij screening.
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening of dag -1 inclusief een QTc ≥ 430 ms (het QTc-interval werd automatisch berekend volgens de formule van Bazett. In het geval van resultaten van ≥ 430 ms werd QTc bovendien handmatig berekend met behulp van de Fridericia-formule die als uitsluitingscriterium werd gebruikt).
- Familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, hypokaliëmie of Torsades de Pointes
- Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een psychotische ziekte
- Aanwezigheid of geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TA-8995 1 mg
|
Geneesmiddel: TA-8995 1 mg
Geneesmiddel: TA-8995 2,5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 10 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
|
|
Experimenteel: TA-8995 2,5 mg
|
Geneesmiddel: TA-8995 1 mg
Geneesmiddel: TA-8995 2,5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 10 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
|
|
Experimenteel: TA-8995 5 mg
|
Geneesmiddel: TA-8995 1 mg
Geneesmiddel: TA-8995 2,5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 10 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
|
|
Experimenteel: TA-8995 10 mg
|
Geneesmiddel: TA-8995 1 mg
Geneesmiddel: TA-8995 2,5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 10 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
|
|
Experimenteel: TA-8995 25 mg
|
Geneesmiddel: TA-8995 1 mg
Geneesmiddel: TA-8995 2,5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 5 mg
Geneesmiddel: TA-8995 10 mg
Geneesmiddel: TA-8995 25 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (TA-8995 1 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (TA-8995 5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (TA-8995 10 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Placebo (TA-8995 1 mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5 mg)
Placebo (TA-8995 10 mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Vitale functies (liggende systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: 336 uur na dosis
|
336 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve over het laatste doseringsinterval (AUC0-τ, Steady-state)
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis
|
7 dagen na de laatste dosis
|
|
Het laatste tijdstip 't' met een concentratie Ct ≥ Lower limit quantification (LLQ) (AUC0-t, Steady-state)
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis
|
7 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cholesterolester transfer protein (CETP) activiteit (%)
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis
|
7 dagen na de laatste dosis
|
|
CETP-concentratie (mg/ml)
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste en de fibale dosis
|
4 uur na de eerste en de fibale dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-8995-E02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .