Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TA-8995 efter flere doser hos raske forsøgspersoner
12. juni 2013 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, stigende dosis, fase I-studie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TA-8995 efter flere doser hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af TA-8995 efter multiple doser hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Momentum Pharma Services GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorie- og andre tests og som bedømt af efterforskeren.
- Mellem 18 - 55 år.
- Mand af kaukasisk etnisk oprindelse.
- Body mass index (BMI) i intervallet 19 - 33 kg/m² og havde en minimumsvægt på 50 kg. Forsøgspersoner med et BMI i området 30,0 - 33,0 kg/m² skulle have et taljemål på ≤ 91 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Højdensitetslipoprotein (HDL)-C niveau på større eller lig med 2,59 mmol/L (≥ 100 mg/dL) ved screening.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1 inklusive en QTc ≥ 430 ms (QTc-intervallet blev beregnet automatisk i henhold til Bazetts formel. I tilfælde af resultater på ≥ 430 ms, blev QTc desuden beregnet manuelt ved hjælp af Fridericias formel, som blev brugt som et eksklusionskriterium).
- Familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi eller Torsades de Pointes
- Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk sygdom
- Tilstedeværelse eller historie af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TA-8995 1 mg
|
Lægemiddel: TA-8995 1mg
Lægemiddel: TA-8995 2,5 mg
Lægemiddel: TA-8995 5mg
Lægemiddel: TA-8995 10mg
Lægemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentel: TA-8995 2,5 mg
|
Lægemiddel: TA-8995 1mg
Lægemiddel: TA-8995 2,5 mg
Lægemiddel: TA-8995 5mg
Lægemiddel: TA-8995 10mg
Lægemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentel: TA-8995 5 mg
|
Lægemiddel: TA-8995 1mg
Lægemiddel: TA-8995 2,5 mg
Lægemiddel: TA-8995 5mg
Lægemiddel: TA-8995 10mg
Lægemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentel: TA-8995 10 mg
|
Lægemiddel: TA-8995 1mg
Lægemiddel: TA-8995 2,5 mg
Lægemiddel: TA-8995 5mg
Lægemiddel: TA-8995 10mg
Lægemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Eksperimentel: TA-8995 25 mg
|
Lægemiddel: TA-8995 1mg
Lægemiddel: TA-8995 2,5 mg
Lægemiddel: TA-8995 5mg
Lægemiddel: TA-8995 10mg
Lægemiddel: TA-8995 25mg
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 1mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 2,5 mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 5mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 10mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Placebo (TA-8995 1mg)
Placebo (TA-8995 2,5 mg)
Placebo (TA-8995 5mg)
Placebo (TA-8995 10mg)
Placebo (TA-8995 25 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 336 timer efter dosis
|
336 timer efter dosis
|
|
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Tidsramme: 336 timer efter dosis
|
336 timer efter dosis
|
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: 336 timer efter dosis
|
336 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven over det endelige doseringsinterval (AUC0-τ, Steady-state)
Tidsramme: 7 dage efter den sidste dosis
|
7 dage efter den sidste dosis
|
|
Det sidste tidspunkt 't' med en koncentration Ct ≥ Nedre grænsekvantificering (LLQ) (AUC0-t, Steady-state)
Tidsramme: 7 dage efter den sidste dosis
|
7 dage efter den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolesterol ester transfer protein (CETP) aktivitet (%)
Tidsramme: 7 dage efter den sidste dosis
|
7 dage efter den sidste dosis
|
|
CETP-koncentration (mg/ml)
Tidsramme: 4 timer efter den første og den fibale dosis
|
4 timer efter den første og den fibale dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Weber, MD, Momentum Pharma Services GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
17. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA-8995-E02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TA-8995
-
Xention LtdAfsluttet
-
Xention LtdAfsluttetDyslipidæmiDet Forenede Kongerige
-
Xention LtdAfsluttetForhøjet Lp(a)Danmark
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDyslipidæmiDet Forenede Kongerige
-
NewAmsterdam PharmaAfsluttetTidlig Alzheimers sygdomHolland
-
Xention LtdAfsluttetDyslipidæmiDanmark, Holland
-
Xention LtdAfsluttet
-
Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
Universidad Catolica de TemucoAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet