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二甲双胍减少缺血性心脏病患者的左心室质量

2015年8月15日 更新者:Xiang Guang-da、Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

二甲双胍减少缺血性心脏病患者的左心室质量:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

心血管疾病是世界上最常见的死亡原因。 治疗缺血性心脏病 (IHD) 的大部分注意力都集中在治疗冠状动脉疾病上,这是可以理解的。 然而,这些患者还有其他可治疗的罪魁祸首。

即使没有高血压,左心室肥厚 (LVH) 在 IHD 患者中也很普遍。 它是心血管事件和全因死亡率的有力预测指标。 在一项研究中,LVH 的存在比多支冠状动脉疾病或 LV 功能受损更能预测死亡率。

二甲双胍是一种抗高血糖药,具有成功治疗 2 型糖尿病的历史。 在 UKPDS(英国前瞻性糖尿病研究)中,与传统疗法相比,二甲双胍可使心肌梗塞风险降低 39%。 二甲双胍还为非糖尿病患者提供改善血管功能和减轻缺血的双重益处。

因此,本研究的主要目的是评估二甲双胍是否可以使 IHD 患者的 LVM 消退。 次要目的是评估二甲双胍对该患者组的 LV 容量和内皮功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Wuhan General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 他们必须有正常的葡萄糖耐量。
  • 他们必须有血管造影记录的冠状动脉疾病或既往心肌梗塞病史。
  • 他们被要求办公室血压 < 130/80 mm Hg
  • 超声心动图显示 LVH(美国超声心动图学会标准 LVM 指数 [LVMI] 男性 > 115 g/m2,女性 > 95 g/m2)。

排除标准:

  • 他们目前服用二甲双胍。
  • 他们患有肾脏和肝脏功能障碍、心力衰竭或恶性肿瘤,或者无法给予知情同意。
  • 患有心脏磁共振 (CMR) 禁忌症(起搏器、幽闭恐惧症)的患者以及孕妇或哺乳期妇女也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍组
在该组中,二甲双胍 0.5 次,每日 3 次,持续一年。
安慰剂比较:安慰剂组
在这一组中,安慰剂将每天服用两次,持续一年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室质量。
大体时间:一年
我们将使用心脏磁共振测量二甲双胍干预前后的左心室质量。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室容积和内皮功能。
大体时间:一年
我们通过心脏磁共振和高分辨率超声测量二甲双胍干预前后的左心室容积和内皮功能。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月15日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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