A metformin csökkenti a bal kamra tömegét ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél
A metformin csökkenti a bal kamra tömegét ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb halálokok a világon. Az ischaemiás szívbetegség (IHD) kezelésében a legtöbb figyelem érthető módon a koszorúér-betegség kezelésére irányul. Vannak azonban más kezelhető bűnösök is ezekben a betegekben.
A bal kamrai hipertrófia (LVH) széles körben elterjedt az IHD-s betegek körében, még magas vérnyomás hiányában is. Erős előrejelzője a szív- és érrendszeri eseményeknek és az összes okból bekövetkező halálozásnak. Egy vizsgálatban az LVH jelenléte erősebb előrejelzője volt a mortalitásnak, mint akár a többeres koszorúér-betegség, akár a károsodott LV-funkció.
A metformin egy antihiperglikémiás szer, amelyet sikeresen alkalmaztak 2-es típusú cukorbetegségben. Az UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) vizsgálatban a metformin 39%-kal csökkentette a szívinfarktus kockázatát a hagyományos terápiához képest. A metformin kettős előnnyel is járt: javítja a vaszkuláris funkciót és csökkenti az ischaemiát nem cukorbetegeknél.
Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése volt, hogy a metformin képes-e visszafejlődni az LVM-re az IHD-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a metformin LV térfogatra és endothel funkcióra gyakorolt hatásának felmérése volt ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Wuhan General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális glükóztoleranciával kellett rendelkezniük.
- Angiográfiailag dokumentált koszorúér-betegségben vagy szívizominfarktusban kellett szerepelniük.
- Megkövetelték, hogy az irodai vérnyomás < 130/80 Hgmm legyen
- LVH jelenléte az echokardiográfián (American Society of Echocardiography kritériumok LVM index [LVMI] > 115 g/m2 férfiaknál és > 95 g/m2 nőknél).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg metformint írtak fel nekik.
- Vese- és májelégtelenségben, szívelégtelenségben vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, vagy nem tudtak beleegyezést adni.
- Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknél a szívmágneses rezonancia (CMR) ellenjavallt (pacemaker, klausztrofóbia), valamint a terhes és szoptató nőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin csoport
Ebben a csoportban a metformin 0,5 naponta háromszor egy évig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ebben a csoportban a placebót naponta kétszer adják egy éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra tömege.
Időkeret: egy év
|
A metformin beavatkozás előtt és után szívmágneses rezonanciával mérjük a bal kamra tömegét.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra térfogata és az endothel funkciója.
Időkeret: egy év
|
Szívmágneses rezonanciával és nagy felbontású ultrahanggal mérjük a bal kamra térfogatát és az endothel funkciót metformin beavatkozás előtt és után.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013Wze028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .