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メトホルミンは虚血性心疾患患者の左心室質量を減少させる

2015年8月15日 更新者:Xiang Guang-da、Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

メトホルミンは虚血性心疾患患者の左心室質量を減少させる:ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

心血管疾患は世界で最も一般的な死因です。 虚血性心疾患(IHD)の治療における注目のほとんどは、当然のことながら冠状動脈疾患の治療に向けられています。 しかし、これらの患者には治療可能な別の原因が存在します。

左心室肥大(LVH)は、高血圧がない場合でも、IHD患者に広く見られます。 これは、心血管イベントと全死因死亡率の強力な予測因子です。 ある研究では、LVHの存在は、多枝冠状動脈疾患やLV機能障害よりも強力な死亡率の予測因子でした。

メトホルミンは、2 型糖尿病での使用に成功した歴史を持つ抗高血糖薬です。 UKPDS (英国前向き糖尿病研究) では、メトホルミンは従来の治療法と比較して心筋梗塞のリスクが 39% 低いと関連付けられています。 メトホルミンはまた、非糖尿病患者において血管機能の改善と虚血の軽減という二重の利点をもたらしました。

したがって、この研究の主な目的は、メトホルミンが IHD 患者の LVM を退行させることができるかどうかを評価することでした。 第 2 の目的は、この患者グループにおける LV 容積と内皮機能に対するメトホルミンの効果を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Wuhan General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼らは正常な耐糖能を持っていなければなりませんでした。
  • 彼らは、血管造影で冠状動脈疾患が証明されているか、心筋梗塞の既往歴がある必要がありました。
  • 彼らはオフィス血圧が130/80 mm Hg未満であることが要求されました
  • 心エコー検査における LVH の存在(米国心エコー検査協会の基準 LVM インデックス [LVMI] 男性については > 115 g/m2、女性については > 95 g/m2)。

除外基準:

  • 現在はメトホルミンを処方されていました。
  • 彼らは腎機能障害、肝機能障害、心不全、悪性腫瘍を患っていたか、インフォームドコンセントを与えることができませんでした。
  • 心臓磁気共鳴(CMR)に対する禁忌のある患者(ペースメーカー、閉所恐怖症)や、妊娠中または授乳中の女性も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン群
このグループには、メトホルミン 0.5 を 1 日 3 回、1 年間投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループには、プラセボが1年間毎日2回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の腫瘤。
時間枠:1年
心臓磁気共鳴によるメトホルミン介入前後の左心室質量を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室容積と内皮機能。
時間枠:1年
メトホルミン介入前後の左心室容積と内皮機能を心臓磁気共鳴と高分解能超音波により測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月15日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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