阿米洛利氢氯噻嗪治疗视神经急性炎症
阿米洛利治疗急性自身免疫性视神经炎的随机、安慰剂对照、双盲、IIa 期研究
研究概览
详细说明
最近的研究表明，酸敏感离子通道 1 (ASIC1) 有助于中枢神经系统病变中的轴突变性。生理上，ASIC1 被描述为海马神经元上影响细胞内 Ca2+ 浓度的突触后质子受体。 在 MS 中，ASIC1 似乎在酸性条件下激活，在炎症性 CNS 病变中占主导地位，导致 Na+ 和 Ca2+ 超载以及轴突的连续损伤和凋亡。 连续地，在 MS 小鼠模型中，轴突损伤在施用阿米洛利（一种临床上安全的 ASIC 阻断剂）后明显不那么明显。 因此，ASIC1 似乎在 MS 的轴突变性中发挥了重要作用。 据我们所知，到目前为止，还没有临床研究在人类身上测试过那些有前途的体外结果。
仅进行了一项基于注册的回顾性队列研究。 该研究表明，与使用噻嗪类利尿剂的患者相比，使用阿米洛立的 MS 患者发生 MS 或住院和死亡的风险没有差异。 然而，这项研究有很多局限性，因为它是回顾性设计，而且 amilorid 使用者是绝大多数老年人。 如此晚的 MS 课程阶段似乎不是使用神经保护剂进行干预的最佳机会窗口。 此外，死亡可能是一个多因素参数，无法单独对应于轴突损伤。 因此，需要一个更敏感的 MS 轴突损伤参数来测试阿米洛利对神经保护和修复的影响。神经炎 (ON)，已在小鼠模型中得到证实。 ON 是 MS 最常见的表现之一，并且已被证明适用于测试神经保护剂。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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接触：
- Fritz Leutmezer, MD
- 电话号码：3120 +43140400
- 邮箱：fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Fritz Leutmezer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 50 岁之间且首次发作视神经炎 (ON) 且视力下降至 <0.6 的患者将符合纳入研究的条件。 ON 的诊断必须由眼科医生确认。 症状发作必须在纳入研究前 10 天内
排除标准：
- 已知对 amilostad HCT 或其任何成分过敏或过敏
- 已知对其他磺胺类药物过敏或超敏反应
- 肾功能受损或任何已知的肾脏疾病
- 摄入其他保钾利尿剂
- 摄入钾补充剂或特殊的富含钾的饮食
- 摄入螺内酯或氨苯蝶啶
- 中度至重度肝功能衰竭
- 艾迪生
- 已知的高钙血症
- 摄入锂疗法
- 血尿素 > 10mmol/l
- 糖尿病
- ON 或任何其他眼部疾病的病史（受影响的和未受影响的眼睛）
- 怀孕或哺乳期
- 在纳入研究前 30 天内用皮质类固醇或阿米洛利治疗
- 过去任何时候使用过任何免疫调节剂或免疫抑制剂
- 实验室血清钠或钾水平的紊乱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿米洛利氢氯噻嗪
5,68 mg Amiloridhydrochloride 2H2O（类似物 4,32 mg Amilorid）和 50 mg 氢氯噻嗪。
药剂的商品名称：Amilostad HCT 5/50 毫克片剂 制造商：Stada 初始剂量：1 x 5/50 毫克，每天一次 目标剂量：2 x 5/50 毫克，每天一次 患者将获得含有一粒研究药片的胶囊（00 号）服药，并指示每天早上服用一次这些胶囊和早餐。
第 2 次访问将安排在基线后一周，访问时将向 2 名患者提供含有两片研究药物的胶囊
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将通过过度包封阿米洛利 HCT 片剂并提供相应的安慰剂胶囊来进行盲法。将向患者提供含有一片研究药物（Amilostad HCT 5/50mg 片剂或安慰剂）的胶囊（00 号）并指示服用这些胶囊一次每天早上与早餐一起服用。
第 2 次访问将安排在基线后一周，并且在访问时将向 2 名患者提供含有两片研究药物的胶囊。
在整个剩余研究期间，该维持剂量不会改变。
安慰剂将以完全相同的方式给药。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
将为患者提供含糖的胶囊（00 号），并指示患者每天早上服用一次这些胶囊和早餐。
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含安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度的变化
大体时间：基线与 24 周时的随访
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基线与 24 周时的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fritz Leutmezer, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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