시신경의 급성 염증 치료제로서의 Amiloride Hydrochlorothiazide
급성 자가면역 시신경염 치료에서 Amiloride의 무작위, 위약 대조, 이중맹검, IIa상 연구
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 산 감지 이온 채널 1(ASIC1)이 CNS 병변의 축삭 변성에 기여하는 것으로 나타났습니다. 생리학적으로 ASIC1은 세포 내 Ca2+ 농도에 영향을 미치는 해마 뉴런의 시냅스 후 양성자 수용체로 설명되었습니다. MS에서 ASIC1은 염증성 CNS 병변에서 우세한 산성 조건 하에서 활성화되어 Na+ 및 Ca2+ 과부하 및 연속적인 손상 및 축삭의 세포사멸을 유발하는 것으로 보입니다. 연속적으로, MS 마우스 모델에서 축삭 손상은 ASIC의 임상적으로 안전한 차단제인 아밀로라이드를 투여한 후 현저하게 덜 두드러졌습니다. 따라서 ASIC1은 MS의 축삭 변성에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 우리가 아는 한 임상 연구는 지금까지 인간에 대한 유망한 체외 결과를 테스트하지 않았습니다.
후향적 레지스트리 기반 코호트 연구가 한 번만 수행되었습니다. 이 연구는 아밀로리드를 사용하는 MS 환자와 티아지드 이뇨제를 사용하는 환자 사이에서 다발성 경화증 발병 또는 입원 및 사망 위험에 차이가 없음을 보여주었습니다. 그러나 이 연구는 후향적 설계와 아밀로리드 사용자가 대다수의 고령자라는 사실과 관련하여 많은 한계를 가지고 있습니다. 이러한 MS 과정의 후기 단계는 신경보호제 개입을 위한 최상의 기회 창구가 아닌 것 같습니다. 더욱이, 사망은 축삭 손상만으로 대응하기에는 너무 다인성 매개변수일 수 있습니다. 결과적으로 MS의 축삭 손상에 대한 보다 민감한 매개변수는 신경 보호 및 복구에 대한 아밀로라이드의 영향을 테스트하는 데 필요합니다. 위에서 설명한 결과를 바탕으로 우리는 시신경 질환 환자에서 아밀로라이드 히드로클로로티아지드(Amilostad HCT®)의 잠재적인 신경 보호 효과를 평가하려고 합니다. 마우스 모델에서 이미 입증된 신경염(ON). ON은 MS의 가장 흔한 징후 중 하나이며 이미 신경 보호제를 테스트하는 데 적합하다는 것이 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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연락하다:
- Fritz Leutmezer, MD
- 전화번호: 3120 +43140400
- 이메일: fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Fritz Leutmezer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시신경염(ON)의 첫 번째 에피소드가 있고 시력이 0.6 미만으로 감소한 18세에서 50세 사이의 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. ON의 진단은 안과의사가 확인해야 합니다. 증상의 시작은 연구에 포함되기 전 10일 이내여야 합니다.
제외 기준:
- amilostad HCT 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 다른 술폰아미드 유래 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 신장 기능 장애 또는 알려진 신장 질환
- 다른 칼륨 보존 이뇨제 섭취
- 칼륨 보충제 섭취 또는 칼륨이 풍부한 특수 식단
- 스피로노락톤 또는 트리암테렌 섭취
- 중등도에서 중증의 간부전
- 모르버스 애디슨
- 알려진 고칼슘혈증
- 리튬 요법의 섭취
- 혈액 요소 > 10mmol/l
- 진성 당뇨병
- ON 또는 기타 안구 질환의 병력(영향을 받은 눈과 영향을 받지 않은 눈)
- 임신 또는 수유 기간
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 아밀로라이드로 치료
- 과거 어느 때라도 면역조절제 또는 면역억제제 사용
- 실험실에서 혈청 나트륨 또는 칼륨 수치의 범위 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아밀로리드 하이드로클로로티아지드
5,68 mg Amiloridhydrochloride 2H20(아날로그 4,32 mg Amilorid) 및 50 mg Hydrochlorothiazid.
제제의 상품명: Amilostad HCT 5/50mg 정제 제조업체: Stada 초기 용량: 1 x 5/50mg 1일 1회 목표 용량: 2 x 5/50mg 1일 1회 환자에게 연구 정제 1정이 들어 있는 캡슐(크기 00)이 제공됩니다. 아침 식사와 함께 아침에 하루에 한 번이 캡슐을 복용하도록 지시.
방문 2는 기준선으로부터 1주 후에 예정될 것이며, 방문 2에서 환자는 2개의 연구 약물 정제를 함유하는 캡슐을 제공받을 것이다.
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눈가림은 아밀로라이드 HCT 정제를 과도하게 캡슐화하고 해당 위약 캡슐을 제공하여 수행됩니다. 환자에게는 연구 약물(Amilostad HCT 5/50mg 정제 또는 위약) 1정이 들어 있는 캡슐(크기 00)이 제공되고 이 캡슐을 한 번 복용하도록 지시받습니다. 아침 식사와 함께 매일 아침.
방문 2는 기준선으로부터 1주 후에 예정될 것이고, 방문 2에서 환자는 연구 약물의 2개의 정제를 함유하는 캡슐을 제공받을 것이다.
이 유지 용량은 남은 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
위약은 정확히 같은 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
환자에게는 설탕이 함유된 캡슐(크기 00)이 제공되며 이 캡슐을 아침 식사와 함께 매일 아침에 한 번 복용하도록 지시됩니다.
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플라시보 함유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막신경섬유층(RNFL)의 두께 변화
기간: 기준선 대 24주 후속 조치
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기준선 대 24주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSP-2
- 2012-005113-39 (EudraCT 번호)
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아밀로리드 하이드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한