Amilorid-hidroklorotiazid a látóideg akut gyulladásának kezelésére
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, IIa fázisú vizsgálat az amiloridról az akut autoimmun optikai neuritis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a savérzékelő ioncsatorna 1 (ASIC1) hozzájárul a központi idegrendszeri léziók axonális degenerációjához. Fiziológiailag az ASIC1-et a hippocampalis neuronokon található posztszinaptikus protonreceptorként írták le, amely befolyásolja az intracelluláris Ca2+-koncentrációt. SM-ben az ASIC1 a gyulladásos központi idegrendszeri léziókban túlsúlyban lévő savas körülmények között aktiválódik, ami Na+ és Ca2+ túlterheléshez, valamint az axonok egymást követő károsodásához és apoptózisához vezet. Egymás után, egy SM egérmodellben az axonális károsodás szignifikánsan kevésbé volt kifejezett az amilorid, az ASIC-k klinikailag biztonságos blokkolója beadása után. Tehát úgy tűnik, hogy az ASIC1 jelentős szerepet játszik az axonális degenerációban SM-ben. Tudomásunk szerint eddig egyetlen klinikai tanulmány sem tesztelte az ígéretes in vitro eredményeket embereken.
Csak egy retrospektív regiszter alapú kohorsz vizsgálatot végeztek. Ez a vizsgálat nem mutatott különbséget az SM-es esetek, illetve a kórházi kezelés és a halálozás kockázatában az amiloridot szedő SM-betegek és a tiazid-diuretikumokat szedő betegek között. Ennek a tanulmánynak azonban számos korlátja van a retrospektív tervezése és az a tény, hogy az amilorid-használók túlnyomó többsége idősebb egyénekből állt. Az SM tanfolyam ilyen késői szakasza nem tűnik a legjobb lehetőségnek a neuroprotektív szerekkel történő beavatkozásokra. Ezenkívül a halál túl sok tényezős paraméter lehet ahhoz, hogy önmagában megfeleljen az axonkárosodásnak. Következésképpen az axonális károsodásra érzékenyebb paraméterre van szükség SM-ben, hogy teszteljük az amilorid neuroprotekcióra és helyreállításra gyakorolt hatását. A fent ismertetett eredmények alapján fel kívánjuk mérni az amilorid-hidroklorotiazid (Amilostad HCT®) lehetséges neuroprotektív hatását látószervben szenvedő betegeknél. neuritis (ON), amelyet már egérmodellben is kimutattak. Az ON az SM egyik leggyakoribb megnyilvánulása, és már bizonyítottan alkalmas neuroprotektív szerek tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Fritz Leutmezer, MD
- Telefonszám: 3120 +43140400
- E-mail: fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Fritz Leutmezer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 18 és 50 év közötti betegek, akiknél a látóideggyulladás (ON) első epizódja volt, és a látásélesség <0,6-ra csökkent, jogosultak a vizsgálatba bevonni. Az ON diagnózisát szemésznek kell megerősítenie. A tüneteknek a vizsgálatba való bevonást megelőző 10 napon belül kell megjelenniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az amilostad HCT-vel vagy bármely összetevőjével szemben
- Egyéb szulfonamid eredetű gyógyszerekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Károsodott veseműködés vagy bármely ismert vesebetegség
- Egyéb káliummegtakarító diuretikumok bevitele
- Kálium-kiegészítők bevitele vagy speciális káliumban gazdag étrend
- Spironolakton vagy triamterén bevitele
- Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség
- Morbus Addison
- Ismert hypercalcaemia
- Lítiumterápia felvétele
- A vér karbamidja > 10 mmol/l
- Diabetes mellitus
- ON vagy bármely más szembetegség anamnézisében (érintett és nem érintett szem)
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Kortikoszteroiddal vagy amiloriddal végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen immunmoduláló vagy immunszuppresszív szerek használata a múltban bármikor
- A szérum nátrium- vagy káliumszintjének eltérése a laborban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amilorid-hidroklorotiazid
5,68 mg amilorid-hidroklorid 2H20 (analóg 4,32 mg amilorid) és 50 mg hidroklorotiazid.
A szer kereskedelmi neve: Amilostad HCT 5/50 mg tabletta Gyártó: Stada kezdő adag: 1 x 5/50 mg napi egyszeri céldózis: 2 x 5/50 mg naponta egyszer A betegek kapszulákat kapnak (00-as méretű), amelyek egy vizsgálati tablettát tartalmaznak gyógyszert, és utasította, hogy ezeket a kapszulákat naponta egyszer, reggel, reggelivel vegye be.
A 2. vizit egy héttel a kiindulás után kerül beütemezésre, és a 2. viziten a betegek kapszulákat kapnak, amelyek két tablettát tartalmaznak a vizsgálati gyógyszert.
|
A vakítás az amilorid HCT tabletták túlkapszulázásával és a megfelelő placebo kapszulák biztosításával történik. A betegek kapszulákat kapnak (00-as méretű), amelyek egy tablettát tartalmaznak vizsgálati gyógyszert (Amilostad HCT 5/50 mg tabletta vagy placebo), és utasítják őket, hogy ezeket a kapszulákat egyszer vegyék be. minden nap a reggelivel együtt.
A 2. látogatást egy héttel a kiindulás után tervezik, és a 2. viziten a betegeket két tablettát tartalmazó kapszulákkal látják el.
Ez a fenntartó adag nem változik a fennmaradó vizsgálati időszak alatt.
A placebót pontosan ugyanígy adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
A betegek cukrot tartalmazó (00-as méretű) kapszulákat kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy ezeket a kapszulákat naponta egyszer, reggel, reggelivel együtt vegyék be.
|
placebót tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retina idegrostréteg vastagságának változása (RNFL)
Időkeret: A kiindulási állapot és a követés 24. héten
|
A kiindulási állapot és a követés 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Ideggyulladás
- Optikai ideggyulladás
- Demielinizáló betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Savérzékelő ioncsatorna blokkolók
- Epiteliális nátriumcsatorna blokkolók
- Hidroklorotiazid
- Amilorid
- Amilorid, hidroklorotiazid gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSP-2
- 2012-005113-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .