精神分裂症患者执行功能康复的职业治疗 (OTSchizo)
2013年6月17日 更新者：Helio Elkis、University of Sao Paulo
评估职业疗法在难治性精神分裂症患者执行功能康复中疗效的随机对照试验
主要目标：
根据 BADS 测量，基于职业治疗 (OT) 的职业目标干预 (OGI) 在改善难治性精神分裂症患者执行功能方面的功效。
次要目标：改善功能方面、日常生活的基本和工具活动、阴性症状和认知功能改善
假设：OT 比对照组更有效地改善难治性精神分裂症患者的执行功能。
研究概览
详细说明
一项单中心、随机、单盲、对照研究，持续一年，包括随访。
研究分两组进行：实验组基于 OGI 方法（N=30 名患者），对照组接受工艺活动（N=30 名患者）。
在开始时、30 次疗程后和干预后 6 个月评估精神病学、神经心理学和功能方面。 PANSS（阳性和阴性综合症量表）量表用于在研究期间监测精神病理学症状。
量表 BADS、DAFS-R、ILSS-BR 分别评估执行功能、功能以及日常生活的基本和工具活动。 神经心理学评估包括用于测量注意力、执行功能、记忆力和估计的智力效率的电池组。
要使用的统计分析：ANOVA（方差分析）用于重复测量；还计算数据以衡量临床疗效、效果大小和需要治疗的人数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
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首席研究员：
- Helio Elkis, PhD MD
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接触：
- Adriana Vizzotto, BSc
- 电话号码：+55 11 26618043
- 邮箱：adrivizzotto@usp.br
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接触：
- Helio Elkis, MD PhD
- 邮箱：helkis@usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 DMS IV-R 精神分裂症的患者。
- 签署书面同意书并接受有关研究性质的解释的患者。
- 仔细计算患者的另一位负责人为患者提供可靠的支持并确保坚持相同的研究治疗。
最低受教育程度的患者：五年（小学）。
- 在神经心理学测试和执行功能评估中评估的至少 3 项执行功能中，患者的表现率低于其年龄组的预期水平。
- 使用稳定的氯氮平且近期未入院（3 个月）的患者。
排除标准：
- 物质依赖或其他精神轴 I 的共病诊断；
- 头部外伤史和/或其他神经系统问题；
- 以某种方式损害中枢神经系统的医疗问题；
- 精神发育迟滞史；
- 接受氯氮平以外药物治疗的患者；
- 正在接受其他社会心理治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OGI方法
- 实验组：使用OGI方法改善难治性精神分裂症患者的执行功能。
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评估执行功能的元认知方法。
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安慰剂比较：工艺活动
- 对照组：使用工艺活动，参加相同数量的会议，但没有治疗师的干预。
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没有用于执行任务的干预方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BADS（功能状态行为评估）
大体时间：长达 6 个月的随访。
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它是测量神经心理执行功能的电池。
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长达 6 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAFS-BR（功能状态直接评估）、ILSS-BR（日常生活能力-巴西验证版）。
大体时间：在基线、30 次治疗和随访 6 个月后。
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DAFS-BR - 评估日常生活的功能方面，例如处理金钱、购物、社交交流 ILSS-BR- 类似于 DAFS。
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在基线、30 次治疗和随访 6 个月后。
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Trail Making A/B、数字广度、威斯康星卡片分类测试、Stroop 颜色测试、Rey 复杂图形、语言流利度、挖掘视觉和逻辑记忆。
大体时间：在基线、30 次治疗和 6 个月的随访后。
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测量认知功能的神经心理电池（Trail Making A/B、数字广度、威斯康星卡片分类测试、Stroop 颜色测试、Rey 复杂图形、Fluência Verbal、Tapping Visual 和 Memória Logica）。
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在基线、30 次治疗和 6 个月的随访后。
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Trail Making A/B、数字广度、威斯康星卡片分类测试、Stroop 颜色测试、Rey 复杂图形、语言流利度、挖掘视觉和逻辑记忆。
大体时间：在基线、30 次治疗和 6 个月的随访后。
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测量认知功能的神经心理学成套测试（Trail Making A/B、数字广度、威斯康星卡片分类测试、Stroop 颜色测试、Rey 复杂图形、语言流利度、视觉敲击和记忆逻辑）。
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在基线、30 次治疗和 6 个月的随访后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helio Elkis, MD PhD、Departamento de Psiquiatria da FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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