Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapie v rehabilitaci exekutivních funkcí u pacientů se schizofrenií (OTSchizo)

17. června 2013 aktualizováno: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti ergoterapie při rehabilitaci exekutivních funkcí u pacientů s refrakterní schizofrenií

Primární cíl:

Účinnost ergoterapie (OT) založená na pracovním cíli intervence (OGI) při zlepšování výkonných funkcí u pacientů s refrakterní schizofrenií, měřeno pomocí BADS.

Sekundární cíle: zlepšení funkčních aspektů, základních a instrumentálních činností každodenního života, zlepšení negativních symptomů a kognitivních funkcí

Hypotéza: OT je účinnější než kontrolní skupina pro zlepšení exekutivních funkcí u pacientů s refrakterní schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše slepá, kontrolovaná studie, trvající jeden rok, včetně sledování.

Studie je prováděna ve dvou skupinách: experimentální skupina je založena na metodě OGI (N=30 pacientů) a kontrolní skupina přijímá řemeslné aktivity (N=30 pacientů).

Psychiatrické, neuropsychologické a funkční aspekty jsou hodnoceny na začátku, po 30 sezeních a 6 měsíců po intervenci. Škála PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) se používá pro sledování psychopatologických symptomů během studie.

Váhy BADS, DAFS-R, ILSS-BR respektive hodnotí exekutivní funkce, funkčnost a základní a instrumentální aktivity každodenního života. Neuropsychologické hodnocení zahrnuje baterii pro měření pozornosti, výkonných funkcí, paměti a odhadované intelektuální výkonnosti.

Použitá statistická analýza: ANOVA (Analysis of Variance) pro opakovaná měření; údaje jsou také vypočteny pro měření klinické účinnosti, velikosti účinku a potřebného počtu k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helio Elkis, PhD MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie pro DMS IV-R.
  • Pacienti, kteří písemně podepsali souhlas a obdrží vysvětlení o povaze studie.
  • Pacienti, kteří pečlivě počítali s jinou odpovědnou osobou, aby pacientovi poskytli spolehlivou podporu a zajistili dodržování stejné studijní léčby.

  • Pacienti s minimálním vzděláním: pět let (ZŠ).

    • Pacienti, kteří vykazují míru nižší než očekávaná pro jejich věkovou skupinu v alespoň 3 exekutivních funkcích hodnocených na základě neuropsychologických testů a hodnocení exekutivních funkcí.
  • Pacienti se stabilním klozapinem, kteří nebyli nedávno přijati (3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní diagnóza látkové závislosti nebo jiné psychiatrické osy I;
  • Historie poranění hlavy a / nebo jiných neurologických problémů;
  • Zdravotní problémy, které nějakým způsobem ohrožují centrální nervový systém;
  • Historie mentální retardace;
  • Pacienti léčení jinými léky než klozapinem;
  • Pacienti, kteří podstupují jinou psychosociální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoda OGI
- experimentální skupina: využití metody OGI ke zlepšení exekutivního fungování pacientů s refrakterní schizofrenií.
Behaviorální: Metoda OGI
metakognitivní přístup k hodnocení exekutivních funkcí.
Komparátor placeba: řemeslné činnosti
- kontrolní skupina: využití řemeslných činností, účast na stejném počtu sezení, ale bez zásahu terapeuta.
Jiný: Řemeslné činnosti
K provedení úkolu není použita žádná intervenční metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BADS (Behavioral Assessment of Functional Status)
Časové okno: sledování až 6 měsíců.
Je to baterie, která měří neuropsychologické výkonné funkce.
sledování až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAFS-BR (Přímé hodnocení funkčního stavu), ILSS-BR (Habilities of Daily Living – brazilská ověřená verze).
Časové okno: na začátku, po 30 sezeních léčby a sledování po 6 měsících.
DAFS-BR - Hodnotí funkční aspekty každodenního života, jako je zacházení s penězi, nakupování, sociální komunikace ILSS-BR- podobně jako DAFS.
na začátku, po 30 sezeních léčby a sledování po 6 měsících.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsinský test třídění karet, Stroopův test barev, Reyova komplexní postava, verbální plynulost, klepání na vizuální a logickou paměť.
Časové okno: na začátku, po 30 sezeních léčby a 6 měsících sledování.
Neuropsychologická baterie (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual a Memória Logica), které měří kognitivní funkce.
na začátku, po 30 sezeních léčby a 6 měsících sledování.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsinský test třídění karet, Stroopův test barev, Reyova komplexní postava, verbální plynulost, klepání na vizuální a logickou paměť.
Časové okno: na začátku, po 30 sezeních léčby a 6 měsících sledování.
Neuropsychologická baterie (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual a Memória Logica), které měří kognitivní funkce.
na začátku, po 30 sezeních léčby a 6 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT Schizophrenia_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda OGI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit