Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ergoterapi i rehabilitering af eksekutive funktioner hos patienter med skizofreni (OTSchizo)

17. juni 2013 opdateret af: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​ergoterapi i rehabilitering af eksekutive funktioner hos patienter med refraktær skizofreni

Primært mål:

Effektiviteten af ​​ergoterapi (OT)-baseret Occupational Goal Intervention (OGI) til at forbedre eksekutive funktioner hos patienter med refraktær skizofreni målt ved BADS.

Sekundære mål: forbedring af funktionelle aspekter, grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, negative symptomer og forbedring af kognitive funktioner

Hypotese: OT er mere effektiv end kontrolgruppen til at forbedre eksekutive funktioner hos patienter med refraktær skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-center, randomiseret, enkelt blind, kontrolleret undersøgelse, der varer et år, inklusive opfølgningen.

Undersøgelsen udføres i to grupper: Forsøgsgruppen er baseret på OGI-metoden (N=30 patienter), og kontrolgruppen modtager håndværksaktiviteter (N = 30 patienter).

Psykiatriske, neuropsykologiske og funktionelle aspekter vurderes i starten, efter 30 sessioner og 6 måneder efter interventionen. Skalaen PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) bruges til at overvåge psykopatologiske symptomer under undersøgelsen.

Skalaer BADS, DAFS-R, ILSS-BR vurderer henholdsvis eksekutive funktioner, funktionalitet og grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den neuropsykologiske evaluering inkluderer et batteri til at måle opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse og estimeret intellektuel effektivitet.

Statistisk analyse, der skal anvendes: ANOVA (Analysis of Variance) for gentagne målinger; data beregnes også for at vise klinisk effekt, effektstørrelse og det nødvendige antal at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
        • Ledende efterforsker:
          • Helio Elkis, PhD MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen skizofreni for DMS IV-R.
  • Patienter, der underskrev samtykket skriftligt og modtager forklaringer om undersøgelsens art.
  • Patienter, der omhyggeligt talte en anden ansvarlig person for at yde pålidelig støtte til patienten og sikre overholdelse af den samme undersøgelsesbehandling.

  • Patienter med minimum uddannelse: fem år (grundskole).

    • Patienter, der præsenterer rater under de forventede for deres aldersgruppe i mindst 3 af de eksekutive funktioner vurderet på neuropsykologiske tests og evaluering af eksekutive funktioner.
  • Patienter med stabilt clozapin, og som ikke er nyligt indlagt (3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid diagnose af stofafhængighed eller anden psykiatrisk akse I;
  • Anamnese med hovedtraume og/eller andre neurologiske problemer;
  • Medicinske problemer, der på en eller anden måde kompromitterer centralnervesystemet;
  • Historie om mental retardering;
  • Patienter behandlet med anden medicin end clozapin;
  • Patienter, der lider under andre psykosociale behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OGI metode
- forsøgsgruppe: brug OGI-metoden til at forbedre den eksekutive funktion af patienter med refraktær skizofreni.
Adfærdsmæssigt: OGI metode
metakognitiv tilgang til vurdering af eksekutive funktioner.
Placebo komparator: håndværksaktiviteter
- kontrolgruppe: brug af håndværksaktiviteter, deltage i det samme antal sessioner, men uden terapeuters indblanding.
Andet: Håndværksaktiviteter
Der er ingen interventionsmetode brugt til at udføre opgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BADS (Behavioural Assessment of Functional Status)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning.
Det er et batteri, der måler neuropsykologiske eksekutive funktioner.
op til 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAFS-BR (Direct Assessment of Functional Status), ILSS-BR (Habilities of Daily Living-brasiliansk valideret version).
Tidsramme: ved baseline, efter 30 behandlingssessioner og opfølgning 6 måneder.
DAFS-BR - Evaluerer funktionelle aspekter af dagligdagen såsom håndtering af penge, indkøb, social kommunikation ILSS-BR- svarende til DAFS.
ved baseline, efter 30 behandlingssessioner og opfølgning 6 måneder.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping af visuel og logisk hukommelse.
Tidsramme: ved baseline, efter 30 behandlingssessioner og 6 måneders opfølgning.
Neuropsykologisk batteri (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual og Memória Logica), som måler kognitive funktioner.
ved baseline, efter 30 behandlingssessioner og 6 måneders opfølgning.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping af visuel og logisk hukommelse.
Tidsramme: ved baseline, efter 30 behandlingssessioner og 6 måneders opfølgning.
Neuropsykologisk batteri (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual og Memória Logica), som måler kognitive funktioner.
ved baseline, efter 30 behandlingssessioner og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT Schizophrenia_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast skizofreni

Kliniske forsøg med OGI metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner