Arbetsterapi vid rehabilitering av verkställande funktioner hos patienter med schizofreni (OTSchizo)
Randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av effektiviteten av arbetsterapi vid rehabilitering av verkställande funktioner hos patienter med refraktär schizofreni
Huvudmål:
Effektiviteten av arbetsterapi (OT) baserad Occupational Goal Intervention (OGI) för att förbättra exekutiva funktioner hos patienter med refraktär schizofreni mätt med BADS.
Sekundära mål: förbättring av funktionella aspekter, grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, negativa symtom och förbättring av kognitiva funktioner
Hypotes: OT är effektivare än kontrollgruppen för att förbättra exekutiva funktioner hos patienter med refraktär schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En encenter, randomiserad, singelblind, kontrollerad studie, som pågår i ett år, inklusive uppföljning.
Studien genomförs i två grupper: experimentgruppen är baserad på OGI-metoden (N=30 patienter) och kontrollgruppen får hantverksaktiviteter (N=30 patienter).
Psykiatriska, neuropsykologiska och funktionella aspekter bedöms i början, efter 30 sessioner och 6 månader efter insatsen. Skalan PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) används för att övervaka psykopatologiska symtom under studien.
Skalorna BADS, DAFS-R, ILSS-BR bedömer respektive verkställande funktioner, funktionalitet och grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Den neuropsykologiska utvärderingen inkluderar ett batteri för att mäta uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne och uppskattad intellektuell effektivitet.
Statistisk analys som ska användas: ANOVA (Analysis of Variance) för upprepade mätningar; data beräknas också för att mäta klinisk effekt, effektstorlek och antal som behövs för att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Huvudutredare:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Kontakt:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Telefonnummer: +55 11 26618043
- E-post: adrivizzotto@usp.br
-
Kontakt:
- Helio Elkis, MD PhD
- E-post: helkis@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen schizofreni för DMS IV-R.
- Pacients som skrivit under samtycke och får förklaringar om studiens karaktär.
- Patienter som noggrant räknade en annan ansvarig person för att ge tillförlitligt stöd till patienten och säkerställa följsamhet till samma studiebehandling.
Patienter med minsta utbildning: fem år (grundskola).
- Patienter som visar frekvenser under de förväntade för sin åldersgrupp i minst 3 av de verkställande funktionerna utvärderade på neuropsykologiska tester och utvärdering av verkställande funktioner.
- Patienter med stabilt klozapin och som inte nyligen blivit inlagda (3 månader).
Exklusions kriterier:
- Komorbid diagnos av substansberoende eller annan psykiatrisk axel I;
- Historik med huvudtrauma och/eller andra neurologiska problem;
- Medicinska problem som på något sätt äventyrar det centrala nervsystemet;
- Historia av mental retardation;
- Patienter som behandlas med andra läkemedel än klozapin;
- Patienter som genomgår andra psykosociala behandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OGI-metod
- experimentgrupp: använd OGI-metoden för att förbättra den verkställande funktionen hos patienter med refraktär schizofreni.
|
metakognitiv metod för att bedöma exekutiva funktioner.
|
|
Placebo-jämförare: hantverksverksamhet
- kontrollgrupp: användning av hantverksaktiviteter, delta i samma antal sessioner, men utan inblandning av terapeuter.
|
Det finns ingen interventionsmetod som används för att utföra uppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BADS (Behavioral Assessment of Functional Status)
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning.
|
Det är ett batteri som mäter neuropsykologiska exekutiva funktioner.
|
upp till 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAFS-BR (Direct Assessment of Functional Status), ILSS-BR (Habilities of Daily Living-brasiliansk validerad version).
Tidsram: vid baslinjen, efter 30 behandlingssessioner och uppföljning 6 månader.
|
DAFS-BR - Utvärderar funktionella aspekter av det dagliga livet som att hantera pengar, shopping, social kommunikation ILSS-BR- liknande DAFS.
|
vid baslinjen, efter 30 behandlingssessioner och uppföljning 6 månader.
|
|
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency,Tapping Visual and Logical Memory.
Tidsram: vid baslinjen, efter 30 behandlingssessioner och 6 månaders uppföljning.
|
Neuropsykologiskt batteri (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual och Memória Logica) som mäter kognitiva funktioner.
|
vid baslinjen, efter 30 behandlingssessioner och 6 månaders uppföljning.
|
|
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency,Tapping Visual and Logical Memory.
Tidsram: vid baslinjen, efter 30 behandlingssessioner och 6 månaders uppföljning.
|
Neuropsykologiskt batteri (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual och Memória Logica) som mäter kognitiva funktioner.
|
vid baslinjen, efter 30 behandlingssessioner och 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OT Schizophrenia_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .