Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ergotherapie bij de revalidatie van executieve functies bij patiënten met schizofrenie (OTSchizo)

17 juni 2013 bijgewerkt door: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de evaluatie van de werkzaamheid van ergotherapie bij het herstel van executieve functies bij patiënten met refractaire schizofrenie

Hoofddoel:

Effectiviteit van op ergotherapie (OT) gebaseerde Occupational Goal Intervention (OGI) bij het verbeteren van executieve functies bij patiënten met refractaire schizofrenie, zoals gemeten door de BADS.

Secundaire doelstellingen: verbetering van functionele aspecten, basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, negatieve symptomen en verbetering van cognitieve functies

Hypothese: OT is effectiever dan controlegroep om executieve functies te verbeteren bij patiënten met refractaire schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van een jaar, inclusief de follow-up.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee groepen: de experimentele groep is gebaseerd op de OGI-methode (N=30 patiënten) en de controlegroep krijgt knutselactiviteiten (N = 30 patiënten).

Psychiatrische, neuropsychologische en functionele aspecten worden beoordeeld aan het begin, na 30 sessies en 6 maanden na de ingreep. De schaal PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) wordt gebruikt voor het monitoren van psychopathologische symptomen tijdens het onderzoek.

Schalen BADS, DAFS-R, ILSS-BR beoordelen respectievelijk executieve functies, functionaliteit en basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De neuropsychologische evaluatie omvat een batterij om aandacht, uitvoerende functies, geheugen en geschatte intellectuele efficiëntie te meten.

Te gebruiken statistische analyse: ANOVA (Analysis of Variance) voor herhaalde metingen; gegevens worden ook berekend om de klinische werkzaamheid, de effectgrootte en het benodigde aantal te behandelen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Helio Elkis, MD PhD
  • Telefoonnummer: +55 11 26617581
  • E-mail: helkis@usp.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helio Elkis, PhD MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie voor DMS IV-R.
  • Paciënten die de toestemming schriftelijk hebben ondertekend en uitleg krijgen over de aard van het onderzoek.
  • Patiënten die zorgvuldig een andere verantwoordelijke persoon telden om betrouwbare ondersteuning aan de patiënt te bieden en ervoor te zorgen dat dezelfde onderzoeksbehandeling werd gevolgd.

  • Patiënten met minimale opleiding: vijf jaar (basisschool).

    • Patiënten die bij ten minste 3 van de executieve functies beoordeeld op neuropsychologische tests en evaluatie van executieve functies lager scoren dan verwacht voor hun leeftijdsgroep.
  • Patiënten met stabiele clozapine en die niet recent zijn opgenomen (3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide diagnose van middelenafhankelijkheid of andere psychiatrische as I;
  • Geschiedenis van hoofdtrauma en / of andere neurologische problemen;
  • Medische problemen die op de een of andere manier het centrale zenuwstelsel aantasten;
  • Geschiedenis van mentale retardatie;
  • Patiënten behandeld met andere medicatie dan clozapine;
  • Patiënten die andere psychosociale behandelingen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OGI-methode
- experimentele groep: gebruik de OGI-methode om het executieve functioneren van patiënten met refractaire schizofrenie te verbeteren.
Gedragsmatig: OGI-methode
metacognitieve benadering om executieve functies te beoordelen.
Placebo-vergelijker: ambachtelijke activiteiten
- controlegroep: gebruik van knutselactiviteiten, evenveel sessies bijwonen, maar zonder tussenkomst van therapeuten.
Ander: Ambachtelijke Activiteiten
Er wordt geen interventiemethode gebruikt om de taak uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BADS (gedragsbeoordeling van functionele status)
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up.
Het is een batterij die neuropsychologische executieve functies meet.
tot 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAFS-BR (directe beoordeling van functionele status), ILSS-BR (Habilities of Daily Living-Braziliaanse gevalideerde versie).
Tijdsspanne: bij baseline, na 30 behandelingssessies en follow-up 6 maanden.
DAFS-BR - Evalueert functionele aspecten van het dagelijks leven, zoals omgaan met geld, winkelen, sociale communicatie ILSS-BR - vergelijkbaar met DAFS.
bij baseline, na 30 behandelingssessies en follow-up 6 maanden.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visueel en Logisch Geheugen.
Tijdsspanne: bij baseline, na 30 behandelingssessies en 6 maanden follow-up.
Neuropsychologische batterij (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual en Memoria Logica) die cognitieve functies meten.
bij baseline, na 30 behandelingssessies en 6 maanden follow-up.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visueel en Logisch Geheugen.
Tijdsspanne: bij baseline, na 30 behandelingssessies en 6 maanden follow-up.
Neuropsychologische batterij (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual en Memoria Logica) die cognitieve functies meten.
bij baseline, na 30 behandelingssessies en 6 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT Schizophrenia_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OGI-methode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren