Terapia Ocupacional na Reabilitação das Funções Executivas em Pacientes com Esquizofrenia (OTSchizo)
Ensaio Controlado Randomizado para Avaliação da Eficácia da Terapia Ocupacional na Reabilitação das Funções Executivas em Pacientes com Esquizofrenia Refratária
Objetivo primário:
Eficácia da Terapia Ocupacional (OT) com base na Intervenção de Objetivos Ocupacionais (OGI) na melhoria das funções executivas em pacientes com esquizofrenia refratária, conforme medido pelo BADS.
Objetivos Secundários: melhora dos aspectos funcionais, atividades básicas e instrumentais de vida diária, melhora dos sintomas negativos e das funções cognitivas
Hipótese: OT é mais eficaz do que o grupo controle para melhorar as funções executivas em pacientes com esquizofrenia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo monocêntrico, randomizado, simples cego, controlado, com duração de um ano, incluindo o seguimento.
O estudo é realizado em dois grupos: o grupo experimental é baseado no método OGI (N=30 pacientes) e o grupo controle recebe atividades artesanais (N = 30 pacientes).
Aspectos psiquiátricos, neuropsicológicos e funcionais são avaliados no início, após 30 sessões e 6 meses após a intervenção. A escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) é utilizada para monitorar os sintomas psicopatológicos durante o estudo.
As escalas BADS, DAFS-R, ILSS-BR avaliam respectivamente funções executivas, funcionalidade e atividades básicas e instrumentais da vida diária. A avaliação neuropsicológica inclui uma bateria para medir atenção, funções executivas, memória e eficiência intelectual estimada.
Análise estatística a ser utilizada: ANOVA (Análise de Variância) para medidas repetidas; os dados também são calculados para medir a eficácia clínica, o tamanho do efeito e o número necessário para tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
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Investigador principal:
- Helio Elkis, PhD MD
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Contato:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Número de telefone: +55 11 26618043
- E-mail: adrivizzotto@usp.br
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Contato:
- Helio Elkis, MD PhD
- E-mail: helkis@usp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia para DMS IV-R.
- Pacientes que assinaram o consentimento por escrito e receberam explicações sobre a natureza do estudo.
- Pacientes que contaram cuidadosamente com outro responsável para fornecer suporte confiável ao paciente e garantir a adesão ao mesmo tratamento do estudo.
Pacientes com escolaridade mínima: cinco anos (ensino fundamental).
- Pacientes que apresentam índices abaixo do esperado para sua faixa etária em pelo menos 3 das funções executivas avaliadas em testes neuropsicológicos e avaliação das funções executivas.
- Pacientes com clozapina estável e sem internação recente (3 meses).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comorbidade de dependência de substância ou outro Eixo psiquiátrico I;
- Histórico de traumatismo craniano e/ou outros problemas neurológicos;
- Problemas médicos que comprometam de alguma forma o sistema nervoso central;
- História de retardo mental;
- Pacientes tratados com medicamentos diferentes da clozapina;
- Pacientes que estão sofrendo outros tratamentos psicossociais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método OGI
- grupo experimental: utilizar o método OGI para melhorar o funcionamento executivo de pacientes com esquizofrenia refratária.
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abordagem metacognitiva para avaliar as funções executivas.
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Comparador de Placebo: atividades artesanais
- grupo controle: uso de atividades artesanais, frequentam o mesmo número de sessões, mas sem a intervenção de terapeutas.
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Não há nenhum método de intervenção usado para executar a tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BADS (Avaliação Comportamental do Estado Funcional)
Prazo: seguimento de até 6 meses.
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É uma bateria que mede as funções executivas neuropsicológicas.
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seguimento de até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DAFS-BR (Avaliação Direta do Estado Funcional), ILSS-BR (Habilidades de Vida Diária-versão brasileira validada).
Prazo: no início do estudo, após 30 sessões de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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DAFS-BR - Avalia aspectos funcionais da vida diária como lidar com dinheiro, fazer compras, comunicação social ILSS-BR- semelhante ao DAFS.
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no início do estudo, após 30 sessões de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual and Logical Memory.
Prazo: no início do estudo, após 30 sessões de tratamento e 6 meses de seguimento.
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Bateria Neuropsicológica (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual e Memória Lógica) que medem as funções cognitivas.
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no início do estudo, após 30 sessões de tratamento e 6 meses de seguimento.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual and Logical Memory.
Prazo: no início do estudo, após 30 sessões de tratamento e 6 meses de seguimento.
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Bateria Neuropsicológica (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual e Memória Logica) que medem as funções cognitivas.
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no início do estudo, após 30 sessões de tratamento e 6 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT Schizophrenia_1
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