L'ergothérapie dans la réadaptation des fonctions exécutives chez les patients atteints de schizophrénie (OTSchizo)
Essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité de l'ergothérapie dans la réadaptation des fonctions exécutives chez les patients atteints de schizophrénie réfractaire
Objectif principal:
Efficacité de l'intervention d'objectif occupationnel (OGI) basée sur l'ergothérapie (OT) dans l'amélioration des fonctions exécutives chez les patients atteints de schizophrénie réfractaire, telle que mesurée par le BADS.
Objectifs secondaires : amélioration des aspects fonctionnels, des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, des symptômes négatifs et de l'amélioration des fonctions cognitives
Hypothèse : L'OT est plus efficace que le groupe témoin pour améliorer les fonctions exécutives chez les patients atteints de schizophrénie réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée, d'une durée d'un an, y compris le suivi.
L'étude est menée en deux groupes : le groupe expérimental est basé sur la méthode OGI (N=30 patients) et le groupe témoin reçoit des activités artisanales (N=30 patients).
Les aspects psychiatriques, neuropsychologiques et fonctionnels sont évalués au début, après 30 séances et 6 mois après l'intervention. L'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) est utilisée pour le suivi des symptômes psychopathologiques au cours de l'étude.
Les échelles BADS, DAFS-R, ILSS-BR évaluent respectivement les fonctions exécutives, la fonctionnalité et les activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne. L'évaluation neuropsychologique comprend une batterie pour mesurer l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire et l'efficacité intellectuelle estimée.
Analyse statistique à utiliser : ANOVA (analyse de la variance) pour les mesures répétées ; les données sont également calculées pour mesurer l'efficacité clinique, la taille de l'effet et le nombre nécessaire à traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
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Chercheur principal:
- Helio Elkis, PhD MD
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Contact:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Numéro de téléphone: +55 11 26618043
- E-mail: adrivizzotto@usp.br
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Contact:
- Helio Elkis, MD PhD
- E-mail: helkis@usp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic de schizophrénie pour DMS IV-R.
- Les patients qui ont signé le consentement par écrit et reçoivent des explications sur la nature de l'étude.
- Les patients qui ont soigneusement compté une autre personne responsable pour fournir un soutien fiable au patient et assurer l'observance du même traitement à l'étude.
Patients ayant un niveau d'instruction minimum : cinq ans (école élémentaire).
- Patients qui présentent des taux inférieurs à ceux attendus pour leur tranche d'âge dans au moins 3 des fonctions exécutives évaluées sur des tests neuropsychologiques et une évaluation des fonctions exécutives.
- Patients avec clozapine stable et qui n'ont pas été admis récemment (3 mois).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic comorbide de dépendance à une substance ou autre Axe I psychiatrique ;
- Antécédents de traumatisme crânien et/ou d'autres problèmes neurologiques ;
- Problèmes médicaux qui compromettent d'une manière ou d'une autre le système nerveux central ;
- Antécédents de retard mental ;
- Patients traités avec des médicaments autres que la clozapine ;
- Les patients qui subissent d'autres traitements psychosociaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode OGI
- groupe expérimental : utiliser la méthode OGI pour améliorer le fonctionnement exécutif des patients atteints de schizophrénie réfractaire.
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approche métacognitive pour évaluer les fonctions exécutives.
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Comparateur placebo: activités artisanales
- groupe témoin : utilisation d'activités manuelles, participation au même nombre de séances, mais sans l'intervention de thérapeutes.
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Il n'y a pas de méthode d'intervention utilisée pour effectuer la tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BADS (évaluation comportementale de l'état fonctionnel)
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi.
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C'est une batterie qui mesure les fonctions exécutives neuropsychologiques.
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jusqu'à 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAFS-BR (évaluation directe de l'état fonctionnel), ILSS-BR (Habilities of Daily Living-version validée brésilienne).
Délai: au départ, après 30 séances de traitement et suivi de 6 mois.
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DAFS-BR - Évalue les aspects fonctionnels de la vie quotidienne tels que la gestion de l'argent, les achats, la communication sociale ILSS-BR - similaire à DAFS.
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au départ, après 30 séances de traitement et suivi de 6 mois.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Taping Visual and Logical Memory.
Délai: au départ, après 30 séances de traitement et 6 mois de suivi.
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Batterie neuropsychologique (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual et Memória Logica) qui mesurent les fonctions cognitives.
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au départ, après 30 séances de traitement et 6 mois de suivi.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Taping Visual and Logical Memory.
Délai: au départ, après 30 séances de traitement et 6 mois de suivi.
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Batterie neuropsychologique (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual et Memória Logica) qui mesurent les fonctions cognitives.
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au départ, après 30 séances de traitement et 6 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OT Schizophrenia_1
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