Terapia Occupazionale nella Riabilitazione delle Funzioni Esecutive in Pazienti con Schizofrenia (OTSchizo)
Studio controllato randomizzato per la valutazione dell'efficacia della terapia occupazionale nella riabilitazione delle funzioni esecutive in pazienti con schizofrenia refrattaria
Obiettivo primario:
Efficacia dell'Occupational Goal Intervention (OGI) basata sulla terapia occupazionale (OT) nel migliorare le funzioni esecutive nei pazienti con schizofrenia refrattaria misurata dal BADS.
Obiettivi Secondari: miglioramento degli aspetti funzionali, attività di base e strumentali della vita quotidiana, miglioramento dei sintomi negativi e delle funzioni cognitive
Ipotesi: OT è più efficace del gruppo di controllo per migliorare le funzioni esecutive nei pazienti con schizofrenia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, della durata di un anno, compreso il follow-up.
Lo studio è condotto in due gruppi: il gruppo sperimentale si basa sul metodo OGI (N=30 pazienti) e il gruppo di controllo riceve attività artigianali (N=30 pazienti).
Gli aspetti psichiatrici, neuropsicologici e funzionali vengono valutati all'inizio, dopo 30 sedute e 6 mesi dopo l'intervento. La scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) viene utilizzata per il monitoraggio dei sintomi psicopatologici durante lo studio.
Le scale BADS, DAFS-R, ILSS-BR valutano rispettivamente le funzioni esecutive, la funzionalità e le attività di base e strumentali della vita quotidiana. La valutazione neuropsicologica comprende una batteria per misurare l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria e l'efficienza intellettiva stimata.
Analisi statistica da utilizzare: ANOVA (Analisi della varianza) per misure ripetute; i dati sono anche calcolati per misurare l'efficacia clinica, la dimensione dell'effetto e il numero necessario da trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- Reclutamento
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Investigatore principale:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Contatto:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Numero di telefono: +55 11 26618043
- Email: adrivizzotto@usp.br
-
Contatto:
- Helio Elkis, MD PhD
- Email: helkis@usp.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia per DMS IV-R.
- Pazienti che hanno firmato il consenso per iscritto e ricevono spiegazioni sulla natura dello studio.
- Pazienti che hanno attentamente contato un'altra persona responsabile per fornire un supporto affidabile al paziente e garantire l'aderenza allo stesso trattamento in studio.
Pazienti con istruzione minima: cinque anni (scuola elementare).
- Pazienti che presentano tassi inferiori a quelli attesi per la loro fascia di età in almeno 3 delle funzioni esecutive valutate su test neuropsicologici e valutazione delle funzioni esecutive.
- Pazienti con clozapina stabile e che non sono stati ricoverati di recente (3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di comorbilità di dipendenza da sostanze o altro Asse I psichiatrico;
- Storia di trauma cranico e/o altri problemi neurologici;
- Problemi medici che compromettono in qualche modo il sistema nervoso centrale;
- Storia di ritardo mentale;
- Pazienti trattati con farmaci diversi dalla clozapina;
- Pazienti che stanno subendo altri trattamenti psicosociali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metodo OGI
- gruppo sperimentale: utilizzare il metodo OGI per migliorare il funzionamento esecutivo dei pazienti con schizofrenia refrattaria.
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approccio metacognitivo per valutare le funzioni esecutive.
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Comparatore placebo: attività artigianali
- gruppo di controllo: uso di attività artigianali, partecipazione allo stesso numero di sedute, ma senza l'intervento di terapisti.
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Non esiste alcun metodo di intervento utilizzato per eseguire l'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BADS (valutazione comportamentale dello stato funzionale)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi.
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È una batteria che misura le funzioni esecutive neuropsicologiche.
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follow-up fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DAFS-BR (valutazione diretta dello stato funzionale), ILSS-BR (Habilities of Daily Living-versione convalidata in Brasile).
Lasso di tempo: al basale, dopo 30 sessioni di trattamento e follow-up 6 mesi.
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DAFS-BR - Valuta gli aspetti funzionali della vita quotidiana come gestire il denaro, lo shopping, la comunicazione sociale ILSS-BR- simile a DAFS.
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al basale, dopo 30 sessioni di trattamento e follow-up 6 mesi.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Topping Visual and Logical Memory.
Lasso di tempo: al basale, dopo 30 sessioni di trattamento e 6 mesi di follow-up.
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Batteria neuropsicologica (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual e Memória Logica) che misurano le funzioni cognitive.
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al basale, dopo 30 sessioni di trattamento e 6 mesi di follow-up.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Topping Visual and Logical Memory.
Lasso di tempo: al basale, dopo 30 sessioni di trattamento e 6 mesi di follow-up.
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Batteria neuropsicologica (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual e Memória Logica) che misurano le funzioni cognitive.
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al basale, dopo 30 sessioni di trattamento e 6 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT Schizophrenia_1
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