Трудотерапия в реабилитации исполнительных функций у больных шизофренией (OTSchizo)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности трудотерапии в реабилитации исполнительных функций у пациентов с рефрактерной шизофренией
Основная цель:
Эффективность профессиональной терапии (OT), основанной на вмешательстве в профессиональную цель (OGI), в улучшении исполнительных функций у пациентов с рефрактерной шизофренией, измеренная с помощью BADS.
Второстепенные цели: улучшение функциональных аспектов, основных и инструментальных действий повседневной жизни, улучшение негативных симптомов и когнитивных функций.
Гипотеза: ОТ более эффективна, чем контрольная группа, для улучшения исполнительных функций у пациентов с рефрактерной шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование продолжительностью один год, включая последующее наблюдение.
Исследование проводится в двух группах: экспериментальная группа на основе метода ОГИ (N=30 пациентов) и контрольная группа получает ремесленные занятия (N=30 пациентов).
Психиатрические, нейропсихологические и функциональные аспекты оцениваются в начале, после 30 сеансов и через 6 месяцев после вмешательства. Шкала PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) используется для мониторинга психопатологических симптомов в ходе исследования.
Шкалы BADS, DAFS-R, ILSS-BR соответственно оценивают исполнительные функции, функциональные возможности и основные и инструментальные активности повседневной жизни. Нейропсихологическая оценка включает батарею для измерения внимания, исполнительных функций, памяти и предполагаемой интеллектуальной эффективности.
Используемый статистический анализ: ANOVA (дисперсионный анализ) для повторных измерений; данные также рассчитываются для оценки клинической эффективности, размера эффекта и необходимого количества для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Главный следователь:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Контакт:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Номер телефона: +55 11 26618043
- Электронная почта: adrivizzotto@usp.br
-
Контакт:
- Helio Elkis, MD PhD
- Электронная почта: helkis@usp.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с диагнозом шизофрения при ДМС IV-R.
- Пациенты, которые подписали согласие в письменной форме и получают разъяснения о характере исследования.
- Пациентов, которые тщательно подсчитывали другим ответственным лицом, оказывающим надежную поддержку пациенту и обеспечивающим соблюдение того же исследуемого лечения.
Пациенты с минимальным образованием: пять лет (начальная школа).
- Пациенты с показателями ниже ожидаемых для их возрастной группы по крайней мере 3 исполнительных функций, оцененных с помощью нейропсихологических тестов и оценки исполнительных функций.
- Пациенты со стабильным клозапином, которые не поступали недавно (3 месяца).
Критерий исключения:
- Коморбидный диагноз зависимости от психоактивных веществ или других психиатрических заболеваний Ось I;
- Травма головы и/или другие неврологические проблемы в анамнезе;
- Медицинские проблемы, которые каким-то образом нарушают работу центральной нервной системы;
- История умственной отсталости;
- Пациенты, получавшие лечение другими препаратами, кроме клозапина;
- Пациенты, которые страдают от других психосоциальных методов лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод ОГИ
- экспериментальная группа: использовать метод ОГИ для улучшения исполнительных функций у больных рефрактерной шизофренией.
|
метакогнитивный подход к оценке исполнительных функций.
|
|
Плацебо Компаратор: ремесленная деятельность
- контрольная группа: использование ремесленной деятельности, посещение такого же количества занятий, но без вмешательства терапевтов.
|
Для выполнения задачи не используется метод вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BADS (поведенческая оценка функционального состояния)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения.
|
Это батарея, которая измеряет нейропсихологические исполнительные функции.
|
до 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAFS-BR (Прямая оценка функционального состояния), ILSS-BR (Возможности повседневной жизни — утвержденная бразильская версия).
Временное ограничение: исходно, после 30 сеансов лечения и последующего наблюдения 6 мес.
|
DAFS-BR — оценивает функциональные аспекты повседневной жизни, такие как обращение с деньгами, покупки, социальное общение. ILSS-BR — аналогично DAFS.
|
исходно, после 30 сеансов лечения и последующего наблюдения 6 мес.
|
|
Создание следов A / B, диапазон цифр, тест на сортировку карточек Висконсина, цветовой тест Струпа, сложная фигура Рея, беглость речи, использование зрительной и логической памяти.
Временное ограничение: исходно, после 30 сеансов лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Нейропсихологическая батарея (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual и Memória Logica), которые измеряют когнитивные функции.
|
исходно, после 30 сеансов лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Создание следов A / B, диапазон цифр, тест на сортировку карточек Висконсина, цветовой тест Струпа, сложная фигура Рея, беглость речи, использование зрительной и логической памяти.
Временное ограничение: исходно, после 30 сеансов лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Нейропсихологическая батарея (Создание следов A / B, Размах цифр, Висконсинский тест сортировки карточек, Цветовой тест Струпа, Сложная фигура Рея, Беглость речи, Нажатие визуального и Логическая память), которые измеряют когнитивные функции.
|
исходно, после 30 сеансов лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OT Schizophrenia_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .