Ergoterapi i rehabilitering av utøvende funksjoner hos pasienter med schizofreni (OTSchizo)
Randomisert kontrollert studie for evaluering av effektiviteten av ergoterapi i rehabilitering av eksekutive funksjoner hos pasienter med refraktær schizofreni
Hovedmål:
Effekten av ergoterapi (OT) basert yrkesmålintervensjon (OGI) for å forbedre eksekutive funksjoner hos pasienter med refraktær schizofreni målt ved BADS.
Sekundære mål: forbedring av funksjonelle aspekter, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, negative symptomer og forbedring av kognitive funksjoner
Hypotese: OT er mer effektivt enn kontrollgruppe for å forbedre eksekutive funksjoner hos pasienter med refraktær schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie, som varer i ett år, inkludert oppfølging.
Studien gjennomføres i to grupper: Eksperimentgruppen er basert på OGI-metoden (N=30 pasienter) og kontrollgruppen mottar håndverksaktiviteter (N=30 pasienter).
Psykiatriske, nevropsykologiske og funksjonelle aspekter vurderes i starten, etter 30 økter og 6 måneder etter intervensjonen. Skalaen PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) brukes til å overvåke psykopatologiske symptomer under studien.
Skalaene BADS, DAFS-R, ILSS-BR vurderer henholdsvis eksekutive funksjoner, funksjonalitet og grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Den nevropsykologiske evalueringen inkluderer et batteri for å måle oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse og estimert intellektuell effektivitet.
Statistisk analyse som skal brukes: ANOVA (Analysis of Variance) for gjentatte mål; data er også beregnet for å vise klinisk effekt, effektstørrelse og nødvendig antall å behandle.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Hovedetterforsker:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Ta kontakt med:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Telefonnummer: +55 11 26618043
- E-post: adrivizzotto@usp.br
-
Ta kontakt med:
- Helio Elkis, MD PhD
- E-post: helkis@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose schizofreni for DMS IV-R.
- Pasienter som signerte samtykket skriftlig og mottar forklaringer om studiens art.
- Pasienter som nøye talte en annen ansvarlig person for å gi pålitelig støtte til pasienten og sikre overholdelse av samme studiebehandling.
Pasienter med minimum utdanning: fem år (grunnskole).
- Pasienter som presenterer rater under de som forventes for deres aldersgruppe i minst 3 av de eksekutive funksjonene vurdert på nevropsykologiske tester, og evaluering av eksekutive funksjoner.
- Pasienter med stabilt klozapin og som ikke er nylig innlagt (3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diagnose av rusavhengighet eller annen psykiatrisk akse I;
- Historie med hodetraumer og/eller andre nevrologiske problemer;
- Medisinske problemer som på en eller annen måte kompromitterer sentralnervesystemet;
- Historie med mental retardasjon;
- Pasienter behandlet med andre medisiner enn klozapin;
- Pasienter som lider av andre psykososiale behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OGI-metoden
- eksperimentell gruppe: bruk OGI-metoden for å forbedre den eksekutive funksjonen til pasienter med refraktær schizofreni.
|
metakognitiv tilnærming for å vurdere eksekutive funksjoner.
|
|
Placebo komparator: håndverksaktiviteter
- kontrollgruppe: bruk av håndverksaktiviteter, delta på samme antall økter, men uten innblanding fra terapeuter.
|
Det er ingen intervensjonsmetode som brukes for å utføre oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BADS (Behavioral Assessment of Functional Status)
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging.
|
Det er et batteri som måler nevropsykologiske eksekutive funksjoner.
|
inntil 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAFS-BR (Direct Assessment of Functional Status), ILSS-BR (Habilities of Daily Living-brasiliansk validert versjon).
Tidsramme: ved baseline, etter 30 økter med behandling og oppfølging 6 måneder.
|
DAFS-BR - Evaluerer funksjonelle aspekter ved dagliglivet som håndtering av penger, shopping, sosial kommunikasjon ILSS-BR- ligner på DAFS.
|
ved baseline, etter 30 økter med behandling og oppfølging 6 måneder.
|
|
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual og Logical Memory.
Tidsramme: ved baseline, etter 30 behandlingsøkter og 6 måneders oppfølging.
|
Nevropsykologisk batteri (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual og Memória Logica) som måler kognitive funksjoner.
|
ved baseline, etter 30 behandlingsøkter og 6 måneders oppfølging.
|
|
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual og Logical Memory.
Tidsramme: ved baseline, etter 30 behandlingsøkter og 6 måneders oppfølging.
|
Nevropsykologisk batteri (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual og Memória Logica) som måler kognitive funksjoner.
|
ved baseline, etter 30 behandlingsøkter og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT Schizophrenia_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .