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Ergotherapie in der Rehabilitation exekutiver Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie (OTSchizo)

17. Juni 2013 aktualisiert von: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ergotherapie bei der Rehabilitation exekutiver Funktionen bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie

Primäres Ziel:

Wirksamkeit der auf Ergotherapie (OT) basierenden Berufszielintervention (OGI) bei der Verbesserung der Exekutivfunktionen bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie, gemessen mit dem BADS.

Sekundäre Ziele: Verbesserung der funktionellen Aspekte, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, negative Symptome und Verbesserung der kognitiven Funktionen

Hypothese: OT ist effektiver als die Kontrollgruppe, um exekutive Funktionen bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit einer Dauer von einem Jahr, einschließlich der Nachbeobachtung.

Die Studie wird in zwei Gruppen durchgeführt: Die experimentelle Gruppe basiert auf der OGI-Methode (N = 30 Patienten) und die Kontrollgruppe erhält handwerkliche Aktivitäten (N = 30 Patienten).

Zu Beginn, nach 30 Sitzungen und 6 Monate nach dem Eingriff werden psychiatrische, neuropsychologische und funktionelle Aspekte erhoben. Zur Überwachung psychopathologischer Symptome während der Studie wird die Skala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) verwendet.

Die Skalen BADS, DAFS-R, ILSS-BR bewerten jeweils exekutive Funktionen, Funktionalität und grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Die neuropsychologische Bewertung umfasst eine Batterie zur Messung von Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen, Gedächtnis und geschätzter intellektueller Leistungsfähigkeit.

Zu verwendende statistische Analyse: ANOVA (Analysis of Variance) für Messwiederholungen; Die Daten werden auch berechnet, um die klinische Wirksamkeit, die Effektgröße und die zur Behandlung erforderliche Anzahl zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
        • Hauptermittler:
          • Helio Elkis, PhD MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose Schizophrenie für DMS IV-R.
  • Patienten, die die Einwilligung schriftlich unterschrieben haben und Erklärungen über die Art der Studie erhalten.
  • Patienten, die eine andere verantwortliche Person sorgfältig gezählt haben, um den Patienten zuverlässig zu unterstützen und die Einhaltung derselben Studienbehandlung sicherzustellen.

  • Patienten mit Mindestausbildung: fünf Jahre (Grundschule).

    • Patienten, deren Raten in mindestens 3 der anhand neuropsychologischer Tests bewerteten Exekutivfunktionen unter den für ihre Altersgruppe erwarteten Raten liegen, und die Bewertung der Exekutivfunktionen.
  • Patienten mit stabilem Clozapin, die nicht kürzlich aufgenommen wurden (3 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder anderer psychiatrischer Achse I;
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen und / oder anderen neurologischen Problemen;
  • Medizinische Probleme, die irgendwie das zentrale Nervensystem beeinträchtigen;
  • Geschichte der geistigen Behinderung;
  • Patienten, die mit anderen Medikamenten als Clozapin behandelt wurden;
  • Patienten, die unter anderen psychosozialen Behandlungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OGI-Methode
- experimentelle Gruppe: Verwenden Sie die OGI-Methode, um die exekutiven Funktionen von Patienten mit refraktärer Schizophrenie zu verbessern.
Verhalten: OGI-Methode
metakognitiver Ansatz zur Beurteilung exekutiver Funktionen.
Placebo-Komparator: Handwerkliche Tätigkeiten
- Kontrollgruppe: Verwendung von handwerklichen Aktivitäten, Teilnahme an der gleichen Anzahl von Sitzungen, jedoch ohne Intervention von Therapeuten.
Sonstiges: Handwerkliche Tätigkeiten
Es gibt keine Interventionsmethode, die verwendet wird, um die Aufgabe auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BADS (Behavioral Assessment of Functional Status)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up.
Es ist eine Batterie, die neuropsychologische Exekutivfunktionen misst.
bis zu 6 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAFS-BR (Direct Assessment of Functional Status), ILSS-BR (Fähigkeiten des täglichen Lebens – Brasilianische validierte Version).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 30 Behandlungssitzungen und Nachbeobachtung 6 Monate.
DAFS-BR - Bewertet funktionale Aspekte des täglichen Lebens wie Umgang mit Geld, Einkaufen, soziale Kommunikation ILSS-BR - ähnlich wie DAFS.
zu Studienbeginn, nach 30 Behandlungssitzungen und Nachbeobachtung 6 Monate.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Sprachgewandtheit, Taping Visual and Logical Memory.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 30 Behandlungssitzungen und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Neuropsychologische Batterie (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual und Memória Logica), die kognitive Funktionen messen.
zu Studienbeginn, nach 30 Behandlungssitzungen und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Sprachgewandtheit, Taping Visual and Logical Memory.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 30 Behandlungssitzungen und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Neuropsychologische Batterie (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual and Memória Logica), die kognitive Funktionen messen.
zu Studienbeginn, nach 30 Behandlungssitzungen und 6 Monaten Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT Schizophrenia_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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