Toimintaterapia skitsofreniapotilaiden toimeenpanotoimintojen kuntoutuksessa (OTSchizo)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toimintaterapian tehokkuuden arvioimiseksi johtavien toimintojen kuntoutuksessa refraktaarista skitsofreniaa sairastavilla potilailla
Ensisijainen tavoite:
Toimintaterapiaan (OT) perustuvan Occupational Goal Intervention (OGI) tehokkuus johtamistoimintojen parantamisessa potilailla, joilla on refraktaarinen skitsofrenia BADS-mittarilla mitattuna.
Toissijaiset tavoitteet: toiminnallisten näkökohtien parantaminen, päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoiminnot, negatiivisten oireiden ja kognitiivisten toimintojen parantaminen
Hypoteesi: OT on tehokkaampi kuin kontrolliryhmä parantamaan toimeenpanotoimintoja refraktaarista skitsofreniaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka kestää vuoden, mukaan lukien seuranta.
Tutkimus tehdään kahdessa ryhmässä: koeryhmä perustuu OGI-menetelmään (N=30 potilasta) ja kontrolliryhmä saa askartelutoimintaa (N = 30 potilasta).
Psykiatriset, neuropsykologiset ja toiminnalliset näkökohdat arvioidaan alussa, 30 istunnon jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen. Psykopatologisten oireiden seurantaan tutkimuksen aikana käytetään asteikkoa PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Vaa'at BADS, DAFS-R ja ILSS-BR arvioivat vastaavasti johtotehtäviä, toimivuutta sekä päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja. Neuropsykologinen arviointi sisältää pariston, jolla mitataan huomiota, toimeenpanotoimintoja, muistia ja arvioitua älyllistä tehokkuutta.
Käytettävä tilastollinen analyysi: ANOVA (varianssianalyysi) toistuville mittauksille; tiedot lasketaan myös kliinisen tehon, vaikutuksen koon ja hoidettavan määrän mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Päätutkija:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Puhelinnumero: +55 11 26618043
- Sähköposti: adrivizzotto@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Helio Elkis, MD PhD
- Sähköposti: helkis@usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DMS IV-R:n skitsofreniadiagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen kirjallisesti ja saavat selvitykset tutkimuksen luonteesta.
- Potilaat, jotka laskivat huolellisesti toisen vastuuhenkilön tarjotakseen potilaalle luotettavaa tukea ja varmistaakseen, että sama tutkimushoito noudatetaan.
Vähimmäiskoulutuksen omaavat potilaat: viisi vuotta (alakoulu).
- Potilaat, joiden ikäryhmässä odotettua vähemmän vähintään kolmessa neuropsykologisissa testeissä arvioiduista toimeenpanotehtävistä ja toimeenpanotoimintojen arvioinnista.
- Potilaat, joilla on stabiili klotsapiini ja joita ei ole otettu äskettäin (3 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Päihderiippuvuuden tai muun psykiatrisen akselin I komorbididiagnoosi;
- Pään trauma ja/tai muut neurologiset ongelmat historiassa;
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka jollakin tavalla vaarantavat keskushermoston;
- Henkinen jälkeenjääneisyys;
- Potilaat, joita hoidetaan muilla lääkkeillä kuin klotsapiinilla;
- Potilaat, jotka kärsivät muista psykososiaalisista hoidoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OGI-menetelmä
- koeryhmä: käytä OGI-menetelmää parantamaan refraktaarista skitsofreniaa sairastavien potilaiden toimeenpanotoimintaa.
|
metakognitiivinen lähestymistapa toimeenpanotoimintojen arvioimiseen.
|
|
Placebo Comparator: askartelutoimintaa
- kontrolliryhmä: askartelutoimintojen käyttö, osallistuminen samaan määrään istuntoja, mutta ilman terapeuttien väliintuloa.
|
Tehtävän suorittamiseen ei käytetä interventiomenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BADS (toiminnallisen tilan käyttäytymisarviointi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta.
|
Se on akku, joka mittaa neuropsykologisia toimeenpanotoimintoja.
|
jopa 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAFS-BR (Direct Assessment of Functional Status), ILSS-BR (Habilities of Daily Living - Brasilialainen validoitu versio).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
DAFS-BR - Arvioi päivittäisen elämän toiminnallisia näkökohtia, kuten rahan käsittelyä, ostoksia, sosiaalista kommunikaatiota ILSS-BR - samanlainen kuin DAFS.
|
lähtötilanteessa 30 hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Polun tekeminen A/B, numeroväli, Wisconsinin korttien lajittelutesti, Stroopin väritesti, Reyn monimutkainen figuuri, sanallinen sujuvuus, visuaalisen ja loogisen muistin napauttaminen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Neuropsykologinen akku (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual ja Memória Logica), jotka mittaavat kognitiivisia toimintoja.
|
lähtötilanteessa 30 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Polun tekeminen A/B, numeroväli, Wisconsinin korttien lajittelutesti, Stroopin väritesti, Reyn monimutkainen figuuri, sanallinen sujuvuus, visuaalisen ja loogisen muistin napauttaminen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Neuropsykologinen akku (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual ja Memória Logica), jotka mittaavat kognitiivisia toimintoja.
|
lähtötilanteessa 30 hoitokerran ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT Schizophrenia_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .