統合失調症患者の実行機能のリハビリテーションにおける作業療法 (OTSchizo)
難治性統合失調症患者の実行機能のリハビリテーションにおける作業療法の有効性を評価するためのランダム化比較試験
第一目的：
BADSによって測定される難治性統合失調症患者の執行機能の改善における作業療法（OT）ベースの作業目標介入（OGI）の有効性。
副次的な目的: 機能面の改善、日常生活の基本的および手段的活動、陰性症状および認知機能の改善
仮説: OT は、難治性統合失調症患者の実行機能を改善するために、対照群よりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
フォローアップを含めて 1 年間続く、単一施設、無作為化、単一盲検、対照研究。
研究は 2 つのグループで実施されます: 実験グループは OGI メソッド (N = 30 患者) に基づいており、対照グループはクラフト活動を受けます (N = 30 患者)。
精神医学的、神経心理学的および機能的側面は、開始時、30 セッション後、および介入後 6 か月で評価されます。 スケール PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) は、研究中に精神病理学的症状を監視するために使用されます。
スケールBADS、DAFS-R、ILSS-BRは、それぞれ実行機能、機能性、および日常生活の基本的および手段的活動を評価します。 神経心理学的評価には、注意、実行機能、記憶、推定知的効率を測定するためのバッテリーが含まれています。
使用する統計分析: 反復測定の ANOVA (分散分析)。データは、臨床効果、効果の大きさ、治療に必要な数を測定するためにも計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
主任研究者：
- Helio Elkis, PhD MD
-
コンタクト：
- Adriana Vizzotto, BSc
- 電話番号：+55 11 26618043
- メール：adrivizzotto@usp.br
-
コンタクト：
- Helio Elkis, MD PhD
- メール：helkis@usp.br
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DMS IV-Rで統合失調症と診断された患者。
- 書面で同意に署名し、研究の性質について説明を受ける患者。
- 患者に信頼できるサポートを提供し、同じ研究治療への順守を確実にするために、別の責任者を慎重に数えた患者。
最低限の教育を受けた患者: 5 年間 (小学校)。
- 神経心理学的検査および実行機能の評価で評価された少なくとも3つの実行機能において、年齢層に予想される値を下回る率を示す患者。
- -安定したクロザピンを持ち、最近入院していない患者（3か月）。
除外基準:
- -物質依存または他の精神医学的軸Iの併存診断;
- 頭部外傷および/またはその他の神経学的問題の病歴;
- 何らかの形で中枢神経系を損なう医学的問題;
- 精神遅滞の病歴;
- -クロザピン以外の薬で治療された患者;
- 他の心理社会的治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：OGIメソッド
- 実験群: OGI メソッドを使用して、難治性統合失調症患者の実行機能を改善します。
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実行機能を評価するためのメタ認知的アプローチ。
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プラセボコンパレーター：クラフト活動
- 対照群: 手芸活動を使用し、同じ回数のセッションに参加しますが、セラピストの介入はありません。
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タスクを実行するために使用される介入方法はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BADS (機能状態の行動評価)
時間枠：最大6か月のフォローアップ。
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神経心理学的実行機能を測定する電池です。
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最大6か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAFS-BR (機能状態の直接評価)、ILSS-BR (日常生活能力 - ブラジルの検証済みバージョン)。
時間枠：ベースライン時、30 セッションの治療後、6 か月間のフォローアップ。
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DAFS-BR - お金の扱い、買い物、社会的コミュニケーションなどの日常生活の機能的側面を評価します ILSS-BR- DAFS に似ています。
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ベースライン時、30 セッションの治療後、6 か月間のフォローアップ。
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トレイル メイキング A/B、ディジット スパン、ウィスコンシン カード ソーティング テスト、ストループ カラー テスト、レイ コンプレックス フィギュア、言語流暢さ、視覚記憶と論理記憶のタッピング。
時間枠：ベースライン時、30 セッションの治療後、6 か月のフォローアップ後。
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認知機能を測定する神経心理学的バッテリー (Trail Making A/B、Digit Span、Wisconsin Card Sorting Test、Stroop Color Test、Rey Complex Figure、Fluência Verbal、Tapping Visual、Memória Logica)。
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ベースライン時、30 セッションの治療後、6 か月のフォローアップ後。
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トレイル メイキング A/B、ディジット スパン、ウィスコンシン カード ソーティング テスト、ストループ カラー テスト、レイ コンプレックス フィギュア、言語流暢さ、視覚記憶と論理記憶のタッピング。
時間枠：ベースライン時、30 セッションの治療後、6 か月のフォローアップ後。
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認知機能を測定する神経心理学的バッテリー (Trail Making A/B、Digit Span、Wisconsin Card Sorting Test、Stroop Color Test、Rey Complex Figure、Verbal Fluency、Tapping Visual、Memória Logica)。
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ベースライン時、30 セッションの治療後、6 か月のフォローアップ後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helio Elkis, MD PhD、Departamento de Psiquiatria da FMUSP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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