Terapia Ocupacional en la Rehabilitación de Funciones Ejecutivas en Pacientes con Esquizofrenia (OTSchizo)
Ensayo controlado aleatorizado para la evaluación de la eficacia de la terapia ocupacional en la rehabilitación de funciones ejecutivas en pacientes con esquizofrenia refractaria
Objetivo primario:
Eficacia de la Intervención de Metas Ocupacionales (OGI) basada en Terapia Ocupacional (OT) en la mejora de las funciones ejecutivas en pacientes con esquizofrenia refractaria según lo medido por el BADS.
Objetivos secundarios: mejora de aspectos funcionales, actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, mejora de síntomas negativos y funciones cognitivas
Hipótesis: OT es más efectivo que el grupo control para mejorar las funciones ejecutivas en pacientes con esquizofrenia refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio unicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado, de un año de duración, incluido el seguimiento.
El estudio se realiza en dos grupos: el grupo experimental se basa en el método OGI (N=30 pacientes) y el grupo control recibe actividades artesanales (N=30 pacientes).
Se valoran aspectos psiquiátricos, neuropsicológicos y funcionales al inicio, a las 30 sesiones ya los 6 meses de la intervención. La escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) se utiliza para el seguimiento de los síntomas psicopatológicos durante el estudio.
Las escalas BADS, DAFS-R, ILSS-BR evalúan respectivamente funciones ejecutivas, funcionalidad y actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. La evaluación neuropsicológica incluye una batería para medir atención, funciones ejecutivas, memoria y eficiencia intelectual estimada.
Análisis estadístico a utilizar: ANOVA (Análisis de Varianza) para medidas repetidas; los datos también se calculan para medir la eficacia clínica, el tamaño del efecto y el número necesario a tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helio Elkis, MD PhD
- Número de teléfono: +55 11 26617581
- Correo electrónico: helkis@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Vizzotto, BSc
- Número de teléfono: +55 11 26618043
- Correo electrónico: adrivizzotto@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Investigador principal:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Contacto:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Número de teléfono: +55 11 26618043
- Correo electrónico: adrivizzotto@usp.br
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Contacto:
- Helio Elkis, MD PhD
- Correo electrónico: helkis@usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia por DMS IV-R.
- Pacientes que firman el consentimiento por escrito y reciben explicaciones sobre la naturaleza del estudio.
- Pacientes que contaron cuidadosamente con otra persona responsable para brindar apoyo confiable al paciente y garantizar la adherencia al mismo tratamiento del estudio.
Pacientes con escolaridad mínima: cinco años (primaria).
- Pacientes que presenten índices inferiores a los esperados para su grupo de edad en al menos 3 de las funciones ejecutivas evaluadas en pruebas neuropsicológicas y evaluación de funciones ejecutivas.
- Pacientes con clozapina estable y que no hayan sido ingresados recientemente (3 meses).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comórbido de dependencia de sustancias u otro Eje I psiquiátrico;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico y/u otros problemas neurológicos;
- Problemas médicos que comprometan de alguna manera el sistema nervioso central;
- Historia de retraso mental;
- Pacientes tratados con medicamentos que no sean clozapina;
- Pacientes que estén sufriendo otros tratamientos psicosociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Método OGI
- grupo experimental: utilizar el método OGI para mejorar el funcionamiento ejecutivo de pacientes con esquizofrenia refractaria.
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enfoque metacognitivo para evaluar las funciones ejecutivas.
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Comparador de placebos: actividades artesanales
- grupo control: uso de actividades artesanales, asistir al mismo número de sesiones, pero sin la intervención de terapeutas.
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No se utiliza ningún método de intervención para realizar la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BADS (Evaluación del comportamiento del estado funcional)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
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Es una batería que mide funciones ejecutivas neuropsicológicas.
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Seguimiento de hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAFS-BR (Evaluación Directa del Estado Funcional), ILSS-BR (Habilidades de la Vida Diaria-Versión Brasileña validada).
Periodo de tiempo: al inicio, después de 30 sesiones de tratamiento y seguimiento 6 meses.
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DAFS-BR: evalúa los aspectos funcionales de la vida diaria, como el manejo del dinero, las compras y la comunicación social. ILSS-BR: similar a DAFS.
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al inicio, después de 30 sesiones de tratamiento y seguimiento 6 meses.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluidez verbal, tocar la memoria visual y lógica.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 30 sesiones de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Batería Neuropsicológica (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual y Memória Logica) que miden funciones cognitivas.
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al inicio, después de 30 sesiones de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluidez verbal, tocar la memoria visual y lógica.
Periodo de tiempo: al inicio, después de 30 sesiones de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Batería Neuropsicológica (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual y Memória Logica) que miden funciones cognitivas.
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al inicio, después de 30 sesiones de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT Schizophrenia_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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