Foglalkozási terápia a skizofrén betegek végrehajtó funkcióinak rehabilitációjában (OTSchizo)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a foglalkozási terápia hatékonyságának értékelésére refrakter skizofréniában szenvedő betegek végrehajtói funkcióinak rehabilitációjában
Elsődleges feladat:
A foglalkozási terápián (OT) alapuló foglalkozási célú beavatkozás (OGI) hatékonysága a refrakter skizofréniában szenvedő betegek végrehajtó funkcióinak javításában, a BADS mérése szerint.
Másodlagos célok: a funkcionális szempontok javítása, a mindennapi élet alapvető és műszeres tevékenységei, a negatív tünetek és a kognitív funkciók javítása
Hipotézis: Az OT hatékonyabb, mint a kontrollcsoport a végrehajtó funkciók javításában refrakter skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, randomizált, egyetlen vak, kontrollált vizsgálat, amely egy évig tart, beleértve az utánkövetést.
A vizsgálat két csoportban zajlik: a kísérleti csoport az OGI módszeren alapul (N=30 beteg), a kontrollcsoport pedig kézműves tevékenységet kap (N=30 beteg).
A pszichiátriai, neuropszichológiai és funkcionális szempontok értékelése az elején, 30 ülés után és 6 hónappal a beavatkozás után történik. A PANSS (Pozitív és Negatív Szindróma Skála) skálát a pszichopatológiai tünetek nyomon követésére használják a vizsgálat során.
A BADS, DAFS-R, ILSS-BR skálák a végrehajtó funkciókat, a funkcionalitást, valamint a mindennapi élet alapvető és instrumentális tevékenységeit értékelik. A neuropszichológiai értékelés tartalmaz egy elemet a figyelem, a végrehajtó funkciók, a memória és a becsült intellektuális hatékonyság mérésére.
Alkalmazandó statisztikai elemzés: ANOVA (varianciaanalízis) ismételt mérésekhez; Az adatok kiszámítása a klinikai hatékonyság, a hatás méretének és a kezeléshez szükséges számnak a mérésére is szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
-
Kutatásvezető:
- Helio Elkis, PhD MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Vizzotto, BSc
- Telefonszám: +55 11 26618043
- E-mail: adrivizzotto@usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Helio Elkis, MD PhD
- E-mail: helkis@usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak DMS IV-R miatt.
- Azok a betegek, akik írásban aláírták a hozzájárulásukat, és magyarázatot kapnak a vizsgálat természetéről.
- Olyan betegek, akik gondosan számba vettek egy másik felelős személyt, hogy megbízható támogatást nyújtsanak a páciensnek, és biztosítsák az azonos vizsgálati kezelés betartását.
Minimum végzettségű betegek: öt év (általános iskola).
- Azok a betegek, akiknél a neuropszichológiai tesztekkel és a végrehajtó funkciók értékelésével értékelt végrehajtó funkciók közül legalább 3 esetében a korcsoportjukra vártnál alacsonyabb arányt mutatnak.
- Stabil klozapinban szenvedő betegek, akiket nemrégiben nem vettek fel (3 hónap).
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség vagy más pszichiátriai I. tengely komorbid diagnózisa;
- Fejtrauma és/vagy egyéb neurológiai problémák anamnézisében;
- Orvosi problémák, amelyek valamilyen módon veszélyeztetik a központi idegrendszert;
- Szellemi retardáció története;
- A klozapintól eltérő gyógyszerrel kezelt betegek;
- Más pszichoszociális kezelésekben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OGI módszer
- kísérleti csoport: az OGI módszer alkalmazása refrakter skizofrén betegek végrehajtó működésének javítására.
|
metakognitív megközelítés a végrehajtó funkciók értékelésére.
|
|
Placebo Comparator: kézműves tevékenységek
- kontrollcsoport: kézműves foglalkozások használata, ugyanannyi foglalkozáson való részvétel, de terapeuta beavatkozása nélkül.
|
A feladat végrehajtásához semmilyen beavatkozási módszert nem alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BADS (a funkcionális állapot viselkedési értékelése)
Időkeret: akár 6 hónapos követés.
|
Ez egy akkumulátor, amely a neuropszichológiai végrehajtó funkciókat méri.
|
akár 6 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAFS-BR (Direct Assessment of Functional Status), ILSS-BR (Habilities of Daily Living – brazil validált verzió).
Időkeret: kiinduláskor, 30 kezelés és 6 hónapos követés után.
|
DAFS-BR – A mindennapi élet funkcionális aspektusait értékeli, mint például a pénzkezelés, a vásárlás, a közösségi kommunikáció ILSS-BR – hasonlóan a DAFS-hez.
|
kiinduláskor, 30 kezelés és 6 hónapos követés után.
|
|
Nyomvonalkészítés A/B, számok fesztávolsága, Wisconsin kártyaválogatási teszt, Stroop színteszt, Rey komplex figura, verbális folyékonyság, vizuális és logikai memória koppintása.
Időkeret: kiinduláskor, 30 kezelési alkalom és 6 hónapos utánkövetés után.
|
Neuropszichológiai akkumulátor (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual és Memória Logica), amelyek mérik a kognitív funkciókat.
|
kiinduláskor, 30 kezelési alkalom és 6 hónapos utánkövetés után.
|
|
Nyomvonalkészítés A/B, számok fesztávolsága, Wisconsin kártyaválogatási teszt, Stroop színteszt, Rey komplex figura, verbális folyékonyság, vizuális és logikai memória koppintása.
Időkeret: kiinduláskor, 30 kezelési alkalom és 6 hónapos utánkövetés után.
|
Neuropszichológiai akkumulátor (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbális Fluency, Tapping Visual és Memória Logica), amelyek a kognitív funkciókat mérik.
|
kiinduláskor, 30 kezelési alkalom és 6 hónapos utánkövetés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OT Schizophrenia_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .