Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zajęciowa w rehabilitacji funkcji wykonawczych u chorych na schizofrenię (OTSchizo)

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Helio Elkis, University of Sao Paulo

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność terapii zajęciowej w rehabilitacji funkcji wykonawczych u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią

Podstawowy cel:

Skuteczność interwencji celu zawodowego (OGI) opartej na terapii zajęciowej (OT) w poprawie funkcji wykonawczych u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią, mierzona za pomocą BADS.

Cele drugorzędne: poprawa aspektów funkcjonalnych, podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, poprawa objawów negatywnych i funkcji poznawczych

Hipoteza: OT jest skuteczniejszy niż grupa kontrolna w poprawie funkcji wykonawczych u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, trwające jeden rok, łącznie z obserwacją.

Badanie prowadzone jest w dwóch grupach: grupa eksperymentalna oparta jest na metodzie OGI (N=30 pacjentów) oraz grupa kontrolna otrzymuje zajęcia rzemieślnicze (N=30 pacjentów).

Aspekty psychiatryczne, neuropsychologiczne i funkcjonalne są oceniane na początku, po 30 sesjach i 6 miesięcy po interwencji. Skala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) służy do monitorowania objawów psychopatologicznych w trakcie badania.

Skale BADS, DAFS-R, ILSS-BR odpowiednio oceniają funkcje wykonawcze, funkcjonalność oraz podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego. Ocena neuropsychologiczna obejmuje baterię do pomiaru uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci i szacowanej sprawności intelektualnej.

Należy zastosować analizę statystyczną: ANOVA (Analiza wariancji) dla powtarzanych pomiarów; dane są również obliczane w celu określenia skuteczności klinicznej, wielkości efektu i potrzebnej liczby pacjentów do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Psiquiatria do HCFMUSP
        • Główny śledczy:
          • Helio Elkis, PhD MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii dla DMS IV-R.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną zgodę i otrzymują wyjaśnienia dotyczące charakteru badania.
  • Pacjenci, którzy dokładnie policzyli inną osobę odpowiedzialną za zapewnienie pacjentowi rzetelnego wsparcia i zapewnienie przestrzegania tego samego badanego leczenia.

  • Pacjenci z minimalnym wykształceniem: pięć lat (szkoła podstawowa).

    • Pacjenci, u których wskaźniki są niższe od oczekiwanych dla ich grupy wiekowej w co najmniej 3 funkcjach wykonawczych ocenianych w testach neuropsychologicznych oraz ocena funkcji wykonawczych.
  • Pacjenci ze stabilną klozapiną, którzy nie byli ostatnio przyjmowani (3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca diagnoza uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub innych zaburzeń psychiatrycznych Oś I;
  • Historia urazu głowy i / lub innych problemów neurologicznych;
  • Problemy medyczne, które w jakiś sposób zagrażają ośrodkowemu układowi nerwowemu;
  • Historia upośledzenia umysłowego;
  • Pacjenci leczeni lekami innymi niż klozapina;
  • Pacjenci, którzy cierpią z powodu innych terapii psychospołecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda OGI
- grupa eksperymentalna: wykorzystanie metody OGI do poprawy funkcjonowania wykonawczego pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią.
Behawioralne: Metoda OGI
podejście metapoznawcze do oceny funkcji wykonawczych.
Komparator placebo: działalność rzemieślnicza
- grupa kontrolna: korzystanie z zajęć rzemieślniczych, uczęszczanie na taką samą liczbę sesji, ale bez interwencji terapeutów.
Inny: Zajęcia rzemieślnicze
Nie ma metody interwencji stosowanej do wykonania zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BADS (behawioralna ocena stanu funkcjonalnego)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji.
Jest to bateria, która mierzy neuropsychologiczne funkcje wykonawcze.
do 6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAFS-BR (bezpośrednia ocena stanu funkcjonalnego), ILSS-BR (zdolności życia codziennego — wersja zatwierdzona w Brazylii).
Ramy czasowe: na początku badania, po 30 sesjach leczenia i obserwacji 6 miesięcy.
DAFS-BR - ocenia funkcjonalne aspekty codziennego życia, takie jak radzenie sobie z pieniędzmi, zakupy, komunikacja społeczna ILSS-BR- podobny do DAFS.
na początku badania, po 30 sesjach leczenia i obserwacji 6 miesięcy.
Tworzenie szlaków A/B, rozpiętość cyfr, test sortowania kart Wisconsin, test kolorów Stroopa, złożona figura Reya, płynność werbalna, pamięć wizualna i logiczna stukania.
Ramy czasowe: na początku badania, po 30 sesjach leczenia i 6 miesiącach obserwacji.
Bateria neuropsychologiczna (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Fluência Verbal, Tapping Visual i Memória Logica), które mierzą funkcje poznawcze.
na początku badania, po 30 sesjach leczenia i 6 miesiącach obserwacji.
Tworzenie szlaków A/B, rozpiętość cyfr, test sortowania kart Wisconsin, test kolorów Stroopa, złożona figura Reya, płynność werbalna, pamięć wizualna i logiczna stukania.
Ramy czasowe: na początku badania, po 30 sesjach leczenia i 6 miesiącach obserwacji.
Bateria neuropsychologiczna (Trail Making A/B, Digit Span, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Color Test, Rey Complex Figure, Verbal Fluency, Tapping Visual i Memória Logica), które mierzą funkcje poznawcze.
na początku badania, po 30 sesjach leczenia i 6 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Helio Elkis, MD PhD, Departamento de Psiquiatria da FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT Schizophrenia_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia oporna na leczenie

Badania kliniczne na Metoda OGI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj