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环咽肌切开术前后喉咽反流

2022年7月22日 更新者:David G. Lott, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是了解患有 Zenker 憩室的反流患者在环咽肌切开术后是否会增加进入喉咙的反流。

研究概览

详细说明

胃食管反流被认为是环咽功能障碍和 Zenker 憩室的常见原因。 对于有严重吞咽困难症状的患者,我们会进行环咽肌切开术以释放上食管括约肌的张力。 有人猜测,如果食管上端括约肌被切断,可能会增加反流到咽喉结构的可能性。 目前用于测量喉咽反流 (LPR) 的金标准是使用双电极 pH 导管进行 24 小时监测。 一种较新的设备专门通过放置在鼻咽部来测量 LPR。 该探头已被多项研究验证为准确,一些人假设由于其记录间隔更近,因此测量 LPR 可能更准确。 我们的目标是在环咽肌切开术前后使用新的 pH 探头测量胃食管反流患者的 LPR,以了解 LPR 是否出现或在手术后恶化。

所有患有环咽功能障碍或 Zenker 憩室并诊断或出现胃食管反流或喉咽反流症状的患者都将被要求参加该研究。 如果他们符合纳入标准、同意参与并希望接受吞咽困难手术,则将使用 Restech 探针进行 24 小时喉咽反流基线研究。 此外,将获得基线吞咽困难和反流问卷,并进行可弯曲鼻咽镜检查。 该检查被认为是针对这种情况的标准检查的一部分,即使患者未参与研究也会进行。 外科手术治疗他们的吞咽困难与他们没有参与研究时没有什么不同。 患者将在 4 周后进行标准的术后访问,他们的反流和吞咽困难症状将通过问卷进行评估,并通过鼻咽镜检查计算反流发现评分。 在 3 个月时,将使用 Restech 探头进行额外的 24 次喉咽反流研究,患者将在不久后进行最后一次术后就诊。 将重复问卷调查和用于反流发现评分的灵活鼻咽镜检查。 鼻咽镜检查是这次患者就诊的标准护理。 即使患者不参与研究,他们也会接受相同次数的鼻咽镜检查。 在研究期间,如果患者已经接受反流药物治疗,他们将停药 7 天,以便更好地检测环咽肌切开术前后 LPR 的变化。 这是通过使用 Restech 探针进行 24 小时 pH 探针研究来测试 LPR 的患者的标准方案。 患者将作为他们自己的对照,因为我们正在寻找环咽肌切开术后喉咽反流量的显着增加。 数据将保存在数据库中,直到研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胃食管反流的症状
  • Zenker 憩室或环咽肥大的存在
  • 正在接受内窥镜激光环咽肌切开术治疗 Zenker 憩室或环咽肥大的手术
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 孕妇
  • 孩子们
  • 犯人
  • 缺乏同意能力的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环咽后肌切开术
计划接受内窥镜下咽部肌切开术(Zenker 憩室的标准治疗方法)的受试者将在手术后测量喉咽反流水平。
内窥镜激光环咽肌切开术是 Zenker 憩室的标准治疗方法之一。 大约需要 30 分钟,在我们机构需要在医院观察一晚。
24 小时 PH 探针测试,将测量环咽肌切开术后的胃酸反流。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
LPR 的存在通过以下方式衡量:pH 值下降的数量 > 基线的 3 个标准差和咽部综合 pH 值。
大体时间:术后3个月
术后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
反流症状指数 (RSI) 评分
大体时间:术后3个月
术后3个月
Mayo 吞咽困难问卷评分
大体时间:术后3个月
术后3个月
反流发现评分
大体时间:术后3个月
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Lott, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月2日

研究完成 (实际的)

2018年1月2日

研究注册日期

首次提交

2013年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月16日

首次发布 (估计)

2013年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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